甲苯咪唑片工艺验证草案（中英对照） - 制剂交流区- 药学园地欢迎您 ...企业库|免费b2b网站

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目录CONTENT TABLE6 v2 U+ U. S# o$ A% r: v  E
  {% I5 i6 Z& B( K- x- \
目录CONTENT TABLE    30 O1 Z! `; M  ?# H
1.    背景介绍INTRODUCTION    5$ l5 Q, R& x  C1 i4 f, y! p
1.1    验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT    5
1.2    背景Background    5# K" y- h. G* _, O9 Q
1.3    目的Purpose    6
1.4    范围Scope    6
2.    责任RESPONSIBILITY    95 M) x7 [7 s) d& I0 [
3.    方法APPROACH    10
3.1    工艺验证与验证批释放Process validation and release of the validation batch    10. ^. M$ K8 E  L' J& h0 z" d, A
3.2    Comparison to biobatch    10
3.3    稳定性研究Stability study to this process validation    10! r$ |9 I3 s, J% R7 w
3.4    与工艺验证相关的清洁验证Cleaning validation related to this process validation    11
3.5    分析方法与IPC/释放标准Analytical method overview including IPC /release specifications    11! E. {0 G. ~/ _; \
3.6    结果记录与评估的方法Methods for recording & evalusting results    12
4.    工艺介绍PROCESS    13& t+ }* |, V. A/ `. m
4.1    产品xxProduct Formulation    13
4.1.1 xxFormulation    13
4.1.2 原材料合格供户清单Qualified suppliers List of raw materials    140 X+ q% j) h' V4 x8 I
4.2    接触容器Immediate containers    15- j: D& D# ~7 B) Z
4.3    生产设备和设施Manufacturing Equipment and Facility    15/ p. K1 t; a9 e, i9 e% ]4 E
4.4    工艺流程图Process Flow Diagram    16, ]. F8 P' r0 S# q
4.5    关键工艺参数与变量Critical Process Parameters and Variables    17
5    工艺验证过程PROCESS VALIDATION    18
5.1    粘合液制备Prepare binding solution    18
5.2    干混工序Dry-mixing (Pre-mixing)    20
5.3    湿法制粒和干燥工序Wet Granulation and Drying    22. Q3 n; `/ k0 h5 e, Z7 X% e7 |
5.4    整粒工序Breaking    25, `1 q8 b8 n0 }( x$ h& u
5.5    不加硬脂酸镁的混合Mixing without Magnesium stearate    26
5.6    加硬脂酸镁的混合Mixing with Magnesium stearate    284 s$ U& a' _) U1 |+ v: B, {
5.7    中间体桶料In drums    32; ?3 q' H! Z3 Q+ h' E3 L
5.8    压片工序The tableting process    347 t1 O5 e9 y+ e* ?+ r
5.9    贮存时间Holding time study    38/ z$ }+ P9 a5 s. y4 B$ e( m, q
6    验证中偏差/变更处理DEVIATION AND CHANGE HANDLING    40  z% S7 @4 Z  V# K) A$ q
7    培训TRAINING    40
8    参考文献REFERENCE    40% d0 O0 ^+ s0 y$ i/ F
1 C8 Y: _# }: t8 l9 H8 V6 F

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