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二、多选题：在给出的答案中选择正确答案，错选、漏选均不得分。共20分（4分/题×5题）。

16、药包材生产企业设备的设计、造型、安装应该（   ）

A 符合生产要求     B 便于生产操作     C 易于清洗、xx或xx   D 便于维修、保养

E 能防止差错和减少污染（   ）

17、为保持生产药包材洁净区的洁净度，洁净区应（   ）

A 定期xx                                B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E 有水池、地漏的，不得对药包材产生污染

18、批包装记录内容应包括（   ）

A 待包装产品的名称、批号、规格              B 待包装产品和包装材料的领取数量

C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D 已包装产品数量

E 生产操作负责人签字

19、制定生产管理和质量管理文件的要求（   ）

A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C 文件使用的语言应确切、易懂                D 填写数据时应有足够的空格

E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

20、人员的档案应包括（   ）

A 人事档案     B 健康档案     C 考勤档案    D 财务档案     E 培训档案

三、判断题：正确的划“√”，错误的划“×”。共20分（2分/题×10题）。

21、洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、100万级。（   ）

22、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。                                    （   ）

23、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。                          （   ）

24、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。                      （   ）

25、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。                                                                  （   ）

26、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。                                                                            （   ）

27、质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（   ）

28、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。                                      （   ）

29、不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。                                                               （   ）

30、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。         （   ）

四、简述题：共30分（15分/题×2题）

31、根据《通则》要求，简述一个合格的I类药包材生产企业应具备什么样的条件？

32、根据《通则》要求，结合你本人的岗位实际，谈谈你对药包材GMP的认识。

（注：简述题在本页背面作答）