（四）、主要技术储备情况

1、分叉xx支架

分叉xx支架通过公司专利的结构设计，达到对冠心病中xx难点—分叉病变的有效xx，提高冠心病介入xx水平；本产品在国内同行业中为{dy}家开发，将为医生在处理分叉病变上增添有力的武器。目前本产品正处于临床实验阶段，受到了医生与病人的好评，在同行业中居于国际{lx1}水平。

2、钴基可降解xx支架

在血管内xx（雷帕霉素）支架的基础上通过使用具有更高强度、更好显影性能的钴铬合金来取代传统的 316L不锈钢，同时将不可降解的控释xx载体更改为具有良好生物相容性的可降解载体。本产品的推出将有效丰富乐普医疗的产品线，增加xx冠心病的产品品种及规格，提升乐普医疗的竞争实力，实现国产介入xx支架的多样化。本产品目前正在临床使用，在同行业中处于国内{lx1}水平。

3、双xx支架

双xx支架是在无载体支架平台的基础上，采用两种xx相匹配，依靠支架表面的纳米级储药微孔对两种xx涂层进行有效控释。本产品为公司创新性产品，国内xx，处于国际{lx1}地位，目前正在进行动物实验。

4、周边小血管双xx支架

周边小血管双xx支架是在无载体微孔载药技术的基础上引进两种xxxx剂。通过这两种xx的联合作用抑制周边血管（主要是肾动脉）支架植入术后血管炎症引发的血管平滑肌细胞增生，促进内皮更快生长，降低术后二次血栓的形成，同时利用微孔载药技术避免载体基质有可能带来的炎症及其副作用，具有较高的安全性和有效性。本产品为国际xx，目前正处于动物研究阶段。

5、抗体xx联合支架

抗体xx联合支架是在无载体xx基础上开发的一代生物工程支架，它将疗效确切的xx与具有生物活性的抗体结合，兼有xx洗脱支架和内皮祖细胞捕获支架的双重优势，一方面能够抑制平滑肌细胞的过度增殖，防止再狭窄的发生，另一方面能够加速血管内皮化，防止远期血栓的发生。该种抗体xx联合支架最终可能解决冠状动脉支架再狭窄以及内皮化的延迟的难题。本项目正在进行临床前研究。

6、介入瓣膜支架

介入瓣膜支架是在上海形记多年来积累的形状记忆合金的制造加工技术以及乐普医疗的支架设计与制造的基础上，开发出一种用于xx瓣膜疾病的带生物瓣的支架，以替代目前市场上普遍使用的生物瓣或机械瓣。介入瓣膜支架结合了微创介入和外科生物瓣膜两项关键技术，使人体病损瓣膜的置换可以通过经皮导管微创技术完成，免去了以前外科开胸术对病人造成的巨大创伤，而且使相当比例的外科禁忌患者有了置换瓣膜的可能性，具有很大的发展空间。本产品目前正处于样品性能测试阶段。

（五）、在研项目

二、主要产品技术水平与比较优势、差距

1、冠状动脉xx支架系统

公司产品具有较好的技术性能，与国外生产厂商相比，本公司研制的冠状动脉xx支架系统质量稳定，在xx及载体选择、xx释放技术方面与国外产品一致，支架结构设计、抛光加工工艺和xx涂覆等工艺技术达到国内{lx1}水平，部分达到国际先进水平，支架设计具有自主知识产权（专利技术），拥有 10余项国家专利。

与国内厂商比，本公司支架产品在血管支撑力、支架贴壁性、血管重塑性等方面都具有较强的性能优势，而且血管晚期管腔丢失低，血栓发生率较低。本公司xx支架系统被认定为xxxx新产品和北京市自主创新产品，其生产工艺技术、产品性能和质量等方面在国内处于相对{lx1}地位，并通过了国家发改委的科技成果鉴定。

公司在新产品的立项和研制过程中，强调全员参与。公司在新产品的研发上本着“生产销售一代、研制注册一代、预先研究一代”的传统军工研发模式，在目前雷帕霉素xx支架系统基础上形成了与国内同行业相比最为完善的新产品梯队，研制注册一代的项目有无载体xx支架、分叉xx支架和钴基可降解xx支架等，预先研究一代的项目有xx可降解支架等，在主营业务上形成了完整的产品研发梯队，在同行业中处于{lx1}地位。

2、先心封堵器

上海形状在产品设计方面亦优于其他产品：在室间隔缺损封堵器方面针对病人的不同缺口设计封堵器，包括对称结构、非对称结构、零边偏心型、小腰大边等；房间隔缺损方面，针对肺动脉高压患者设计出有孔封堵器；动脉导管未闭方面，针对婴儿主动脉较细的结构特点，设计出成角偏心型封堵器。产品种类较业内其他公司更为齐全，可适应更多患者需求。其中零边偏心、小腰大边室缺封堵器为国际xx技术。

上海形状封堵器产品生产工艺相比国内其他公司的同类产品，有鲜明的技术优势：首先在拉丝工艺方面，上海形状采用外协方式向上海钢铁研究所订制粗镍钛合金丝，再继续进行拉丝加工处理，公司在材料配料、变形处理、热处理等方面均有自主专有技术，利用自主研制的模具，可以拉丝至 0.09mm，相比业内其他企业，上海形状的封堵器产品在弹力和可恢复性方面有着明显优势。其次在丝网编制工艺方面，采用纯手工编织工艺，与业内其他企业采用的机器编织工艺相比，纯手工编织工艺更加灵活，可编出各种机器编织无法实现的复杂形状封堵器，丰富了公司产品结构。第三在收网技术上也有独到之处，不采用业内通行的焊点收网技术，而是采用专有技术，拉伸力强度高，不断丝，封堵器整体结构更加牢固。由于收网封头的独特结构设计，公司产品相比业内其他公司，更易于被圈套器抓捕，使封堵器回收更为便利。

企业高层工作者及员工素质分析

（一）对于企业科技人才重要性及流失风险认识

作为高科技企业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展壮大至关

重要，乐普医疗公司十分注重人力资源的科学管理，按照价值规律，参照本地区、同类企业人力资源价值水平，制定了较为合理的员工薪酬方案。对核心项目的核心科技人员还实行年度节点控制考核计划，对于达到目标的人员给予相应的奖励，极大地调动了科研人员的研发热情。同时，公司近年来的快速发展也为科技人才提供了一个良好的发展平台，使他们有充分展示自己才华的空间，因此，此公司现有科研人员最近三年内保持了非常好的稳定性，未发生主要科研人员离职现象。

未来，公司将继续引进高层次人才，进一步完善薪酬、福利与绩效考核机制，继续研究制定多种形式的激励机制，把关键员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活力的科技人才队伍。

随着行业竞争格局的不断演化，对科技人才的争夺必将日趋激烈，如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

A．知识结构：对员工知识结构的分析，不但为了准确地制定培训方案，更为了充分地利用各种有效的资源，从而使得培训取得{zd0}的经济效益。

1．文化教育水平

学 历 员 工 人 数         占员工总数的比例

l        大学本科及以上学历       167                     32.75%

l        大专学历                 119                     23.33%

l        中专及以下学历           224                     43.92%

l        合计                     510                      {bfb}

分析：在员工学历比例汇总，中专及以下学历占多数，因此对下层员工职业教育培训比较必要，而中层管理干部和业务骨干的职业教育培训也应及时。公司在招聘人的时候应注意这些东西。
　公司可进行 专项短期培训：通过调查发现有哪些员工曾经接受过专项的培训。目前能够在一个公司里工作10年以上的员工是比较少的，那么，在来到公司以前在其他公司里是否接受过专项的培训，这一点也是目前人力资源管理当中几乎都忽略了的一个大的问题，而员工在一定程度上也不愿意说明这个问题。特别是在中层管理干部和业务骨干中，这样的员工数目的比例一般不低于10%，因此，在制定培训方案的时候，必须对于这些问题给予足够的重视。 　

B、专业结构

专业分工             员工人数              占员工总数的比例

生产人员               177                     34.71%

销售人员               108                     21.18%

技术人员               115                     22.55%

财务人员               20                       3.92%

管理人员               32                       6.27%

其他人员               58                      11.37%

合计                  510                       {bfb}

C．年龄分布

年龄                 分布员工人数            占员工总数的比例

29岁以下                 329                      71.08%

30-39岁                  146                      23.14%

40-49岁                  31                        4.68%

50岁以上                 4                         1.10%

合计                    510                     {bfb}

分析：39岁以下年轻员工占公司近百分之95，人才后备力量足，管理人员有形成梯次，并在39岁以下形成了一个庞大的年龄板块，40岁以上年龄大的智慧和经验、稳重和谨慎的管理人员相对充足，继续在年龄分布加以重视的话，公司动力充足，发展前景看好。

D．技术职称分布

职称                  员工人数              占员工总数的比例

高级职称                 20                       3.92%

中级职称                 38                       7.45%

初级职称                 40                       7.84%

其他                   412                       80.78%

合计                   510                        {bfb}

仍需看到：

E、部门结构

详细：部门人员素质和部门工作性质及部门管理干部和部门工作重点之间的整合性。 在实际工作当中，部门工作的主要方向和目标的概率。 部门人数和部门工作之间的有效性。

F、职务结构

G、管理权限结构

详细：在本部门的权限特点以及权限范围。（这是提高工作效率的基本前提，在公司里常常有越俎代庖的现象，而且这种现象的发生频率比我们任何人所预计的都要高。）

　　　针对某一干部其管理权限在整体公司里的联系和结构。每个部门的干部都必须和其他部门的干部配合才能进行各项工作，那么，某一部门的干部在管理权限上和其他部门的某一干部是否存在冲突？联系和衔接是否恰当？是否存在上下级关系？等等，这些都是我们必须给予足够重视的。 　

　　　从公司整体的角度出发，管理职位的设置以及管理权限的授权是否合理？是否存在重复？上下级关系是否流畅？等等，这些是提高管理效率以及提高管理人员管理效率的关键，而在实际的工作中公司的领导往往忽略了对这个问题的研究，我们大家都明白一点，大多数的人对权利的欲望都是很强烈的。 　 

H：性格结构

详细：某一岗位的工作特点要求在职者的性格是样的？目前在位的管理人员的性格实际是什么样的？ 目前公司所有岗位上的管理人员的性格和岗位的要求一样吗？ 公司的决策层性格结构是否符合决策的要求？（从决策层的角度来说，必须具有多元化化的、丰富化的性格结构，以利于在决策或表决时意见的多元性和多角度性。） 公司整体的性格结构是偏向于外向还是内向？和公司的企业文化定位是否一致？

（二）发行人核心技术人员

（1）技术人员概况

公司现有研发技术人员 115 人，约占公司全部员工的22.55%。研发技术人

员中大专以上学历占90%以上，其中博士5 人，硕士超过20 人，高级专业技术

人员20 人。拥有微生物学、病理学、医药学、电子技术、金属材料、高分子材

料、机械制造、外语等各方面的专业人才，聘请了一批医疗行业的知名专家作为

公司常年技术顾问。

通过几年的自主创新和人才激励政策，已初步造就出一支在产品研发、试制、临床等方面经验丰富、实力雄厚的人才队伍，与同行业相比，人才优势突出。

（二）核心技术人员简介

蒲忠杰先生，本公司董事、总经理、技术总监，简历请参见本招股说明书第八节之“一、董事、监事、高级管理人员和其他核心人员简介”之“（一）董事”。蒲忠杰先生在本公司任职期间参与研制的专利包括xx释放支架、刚度可变型支架输送装置、xx释放支架、一种用于xx洗脱的储药及xx释放结构、用于xx洗脱器械的局部多孔的xx释放结构、用于xx洗脱器械的带有纳米级孔洞的xx释放结构等，参与申请的专利50 项，其中发明专利23 项，实用新型

27 项，有3 项在申请国际专利。魏战江先生在本公司任职期间负责组织完成了国家发改委生物医药工程高技术产业化示范工程项目“介入医疗核心产品产业化项目”，参与了Partner xx支架、球囊导管国产化、压力传感器产品研究开发工作，组织完成了Partner xx支架产品批量化生产的技术可靠性与质量控制研究，组织通过了国家食品药品监督管理局在国内首批进行的植入性医疗器械生产质量管理体系（GMP）试点审核。

张正才先生，本公司研发部经理，男，1971 年出生，中国国籍，无境外永

久居留权，工程硕士，高级工程师。曾任原国家建材局北京汽车玻璃钢制品总公

司车间工艺员、检验科科长、质量部副经理兼质管办主任以及清华紫光(集团)总公司药业研发中心研发工程师。获得北京市第十一届技术市场金桥奖二等奖、北京市科技进步三等奖、北京市昌平区科技进步一等奖；北京市昌平区经济技术创新工程优秀班组核心技术成员。在本公司任职期间申请专利包括变径血管支架、一种锥形球囊扩张导管、生物多肽血管支架、多药涂层血管支架、可生物降解高分子载药涂层心血管支架基于酪氨酸的可降解聚碳酸酯的合成、基于酪氨酸的可降解聚碳酸酯的合成等。申请国家专利20 项，其中申请发明专利14 项，实用新型6 项。

董飒英女士，现在本公司研发部工作，女，1968 年出生，中国国籍，无境

外{yj}居留权，博士学位，研究员，研究生导师。曾任中国船舶重工集团公司第

七二五研究所海洋腐蚀与防护国防科技重点实验室腐蚀室主任。曾获七二五所个

人突出贡献二等奖；清华大学优秀访问学者；主持五项xxxx课题研究，获得科技成果奖励7 项。获得国家发明专利5 项。在本公司任职期间申请可控降解的

微弧氧化金属支架及其制备方法、可控降解的镁合金涂层支架及其制备方法、可

控降解的化学氧化镁合金支架及其制备方法、可降解的镁金属涂层支架及其制备

方法、一种复合涂层镁/镁合金生物医用器件及其制备方法等5 项发明专利。

王建华女士，本公司工程项目部经理，女，1969 年出生，中国国籍，无境

外{yj}居留权，本科学历，高级工程师。曾在山西省大同市疾病预防控制中心工

作，历任本公司研发工程师、生产部副经理、生产部经理。曾获北京市科技进步

三等奖、北京市昌平区科技进步一等奖；北京市昌平区经济技术创新工程优秀班

组核心技术成员、北京市2009 年工人先锋号优秀班组领导成员。王建华女士在

任职期间作为主要人员，参与完成了partner xx支架的研制开发和工程化应用

研究工作，完成了球囊导管产品国产化制造研究工作以及NaNo 无载体xx支架

工程应用研究工作。

余占江先生，本公司研发部项目主管，男，1982 年出生，中国国籍，无境

外{yj}居留权，硕士研究生学历，工程师。毕业于北京大学药学院，历任本公司

研发工程师、研发项目主管。曾获2008 年度北京市昌平区总工会经济技术创新

标兵，中关村科技园区昌平园工会经济技术创新标兵。首次研制开发抗体xx联

合支架，型式检验和动物实验评价良好，即将开展临床试验。首次建立CD34 单

克隆抗体无血清培养规模化生产线。申请国内专利18 项，其中发明专利16 项，

实用新型2 项。申请国际PCT 专利2 项，均已进入美国和欧洲。

企业风险分析

u      乐普公开招股说明书中所述风险

投资者在评价本公司此次发行的股票时，除本招股说明书提供的各项资料

外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性或可能影响

投资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。

一、国家对介入医疗器械行业监管相关的风险

国家对介入医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。本

公司如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营

许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。主要包括：

1、虽然本公司已取得生产及经营其产品所需批准，但该等批准具有一定的

时限性，未来本公司需在该等批准到期后申请续期，如果本公司将来不能取得主

要产品的续期批准，则可能会导致本公司业务中断。

2、国家医疗器械监督管理部门对介入医疗器械产品进行每季度日常监督和

不定期抽样检测，而被选中的产品须符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。

如果本公司被抽样检查的产品结果未达到相关规定，本公司产品销售及财务状况

将受到不利影响。

3、国家法律、法规的改变如果导致本公司日后无法取得监管部门的生产经

营批准或授权，也会对本公司业务经营及财务状况造成不利影响。

二、新产品研发的风险

介入性医疗器械产业属于朝阳产业，近年来其市场保持持续高速增长态势，

临床对xxx有效的介入产品有着强烈的需求，因此世界各大医疗器械公司都投

入巨资来参与新产品的研发。公司为持续保持竞争优势，必须不断开发高技术含

量的新产品，这种新产品研发难度大，研发必须投入大量的人员和资金，在国内

外同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件和知

识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司不能

按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具

备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。

三、产品注册风险

本公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注

册证后才能投放市场。但由于公司研发的产品技术含量较高，而且目前国家加强

了对植入人体的医疗器械产品的监管，国家医疗器械监督管理部门对产品技术的

鉴定时间和审批周期可能较长（通常为2 至4 年），从而可能导致公司研发的新

产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的

生产经营产生不利影响。

四、产品集中的风险

2006 年、2007 年、2008 年以及2009 年1-6 月冠状动脉xx支架系统的销售

收入占主营业务收入的比例分别为93.81%、95.59%、86.55%和78.64%，实现的

销售毛利占同期产品销售总毛利的比例分别为95.16%、96.44%、95.49%和

86.69%。

近年来，尽管公司为丰富产品系列而先后收购了天地和协、上海形状、上海

形记并参股卫金帆，产品系列扩展至先心介入医疗等领域，但新收购的企业还需

进一步培育和发展。如果冠状动脉介入医疗市场发生重大波动，或者由于替代产

品的出现导致市场对公司生产的xx支架系统的需求大幅减少，或者由于竞争对

手新一代产品的推出导致本公司现有产品竞争优势丧失，都将对公司的收益状况

产生重大影响，公司经营对冠状动脉xx支架系统的依赖短时间内仍将持续。

五、政策变化导致产品价格下降的风险

医疗器械行业涉及生命健康，是xxxx监控行业。国家有关部门正在积极

开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，新的医疗体制改革规划已经公布，主要

针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革

措施。同时，国家卫生主管部门已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质

及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。这些政策的变化可能导致本公司

的产品在医院的销售价格下滑，进而可能导致公司对经销商的供货价格降低，从

而对公司的盈利能力产生一定的负面影响。

六、高速成长过程中的管理风险

近三年来，公司主营业务一直保持了较快的增长速度，公司的业务规模和资

产规模持续扩大。最近三年及一期，公司营业收入分别为17,533.82 万元、

29,898.47 万元、39,387.94 万元和28,089.77 万元，实现快速增长。同时，本次公开xxxx后，本公司总资产和净资产将在最近一期末73,116.72 万元和

57,380.83 万元的基础上大幅度增加。

公司已经建立了规范的法人治理结构，并严格按照股东大会、董事会、监事

会和经营管理层的职权分工进行运作，同时通过一系列内部控制制度的实施和完

善，及借鉴国际上先进的管理经验，有效地提高了公司的管理水平，取得了较好

的经营效果。但是，随着公司业务经营规模的进一步扩大，如何建立更加有效的

投资决策体系，进一步完善内部控制制度，引进和培养企业经营管理所需的各方

面人才，加强企业内部管理、提高管理的效率将成为公司发展面临的重要问题。

如果在发展过程中，公司内部的管理架构和管理模式不能适应未来高速成长的需

要，将对公司生产经营造成不利影响。

七、产品责任风险

介入医疗器械产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效

性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉

讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。主

要表现在：

1）本公司在进行抗辩时需要耗费大量时间、资源及费用；2）即使本公司可

成功对该等诉讼进行抗辩，本公司的业务及声誉也可能会受到潜在的不利影响；

3）如果本公司被判败诉，承担相应的赔偿责任，可能需要支付高额赔偿金导致

公司经济上的损失，同时公司的业务及声誉将受到直接负面影响。

尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉

讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。

八、供应厂商增加对市场影响的风险

冠状动脉支架系统属于高科技、高附加值的产品，具有较高的行业壁垒，行

业的集中度较高，市场呈现少数厂商垄断的格局，优势企业占据行业主导地位，

因此行业内支架系统生产企业维持了较高的毛利水平，近三年及最近一期本公司

的销售毛利率分别为70.95%、75.18%、78.58%和81.70%。随着现有产品技术的

不断成熟，较高的毛利率将会吸引更多的厂商加入竞争者的行列，使市场竞争逐

步趋于激烈，导致现有产品的价格出现下滑，从而引起毛利率下降。即使在供给

经销商的价格不变的情况下，也有可能由于更多竞争者的加入使得公司市场占有

率降低而影响销售。如果本公司不能及时推出技术含量更高、性能更好的新一代

产品并持续完善和加强营销管理工作，公司产品将难以保持较高的毛利率水平，

公司的市场份额也可能受到影响，从而对公司的盈利能力产生一定的负面影响。