中药注册再出新规


2008年1月8日,<中药注册管理补充规定>正式颁布实施,这也是与新修订的2007年10月1日正式实施的<药品注册管理办法>相配套的{dy}个规范性文件。

      2007年7月,国家食品药品监督管理局发布了新修订的<药品注册管理办法>,但新办法对中药的具体问题尚没有xx明确,也没有非常详细的规定。新的补充规定就是在此基础上进一步细化和明确了有关中药注册管理的要求。

      依据<药品注册管理办法>第四十五条,对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于xx艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床xx优势的中药,用于xx尚无有效xx手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

      在这个基础上,为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,<补充规定>还对"xx尚无有效xx手段的疾病的新药"增加内涵,将"主治病症未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药"纳入特殊审批的范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的xx作用。

      此外,通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,提高二次科研水平,引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

      <药品注册管理办法>中明确了新药的概念,对改剂型品种提出了新的要求,要求必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性,并应当体现临床应用优势。

      中国青春宝集团有限公司副董事长黎豫杭对记者表示,中药现代化和国际化的一大前提是科研技术的提高和进步。这一规定将大大刺激中药的创新研发,对以科技为驱动的大企业来讲是一件好事。

      为了保护积极创新的优势企业,新规定对中药仿制品种的要求也提高了。

      <补充规定>根据<药品注册管理办法>对仿制药从"仿标准"转变为"仿品种"的管理理念,规定仿制药应该与被仿品种在xx组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或者通过临床试验证明与被仿品种质量的一致性。

      "仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性,这样仿制药的技术门槛就提高了。"国家xxx长药品注册司处长董润生解释说。

      他还表示,之所以要细化仿制药的技术要求,原因是中药无法单靠一个标准来控制一个产品的质量。中药的成分非常复杂,不能把每一个成分用标准体现出来,这是中药的一个特点。