安特尔 十一酸睾酮胶丸qq1471992012
2010-07-15 15:15:00 阅读4 评论0 字号：大中小
十一酸睾酮胶丸（安特尔）南京欧农制药有限公司QQ:1471992012 电话-13838262623
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| 十一酸睾酮胶囊 十一酸睾酮胶囊 ,安特儿,安雄胶囊 拼音名：Shiyisuangaotong jiaonang 英文名：Testosterone Undecanoate Injection 书页号：2000年版二部－24 本品为十一酸睾酮的xx油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0％～ 110.0％。 【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。 【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄 绿色荧光。 (2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg ），加正己烷10ml，摇匀，作为供试 品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ 薄层板上，以正己烷－丙酮(6:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以2,4- 使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－异丙醇－ 水(43:43:14)为流动相，流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾 酮峰计算应不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲 醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻 度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适 量（约相当于十一酸睾酮125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗 液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置10ml具塞离心管中，在温水 浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml)，每次振摇10分种后离 心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻 度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同十一酸睾酮。 【规 格】 2ml:0.25g 【贮 藏】 遮光，密闭保存。 【药理毒理】 雄xx类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物，/促/进/男性生长和副性/征/的发育，对睾丸和副性腺结构/促/进发育作用，促/进/蛋/白质合成，减少分解代谢。增强免疫功能，/促/进/骨骼生长。/促/进/红细胞生成，反馈性抑制/促/性腺xx分泌，抑制雌xx分泌。 【药代动力学】 单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天，21天以后恢复到肌注前水平。 【适应症】 1．原发性或继发性男性性功能减退。 2．男孩体质性青春期延迟。 3．乳腺癌转移女性患者的姑息性xx。 4．再生障碍性贫血的辅助xx。 5．中老年部分性雄xx缺乏症、骨质疏松症。 【不良反应】 女性男性化，水钠潴留，红细胞增多，恶心呕吐，皮疹，xx，神经血管性水肿，肝功能异常、HDL-C水平升高，欣快感，情绪不稳定，暴力倾向等。 【禁忌】 确疹及可疑前列腺癌、乳腺癌患者禁用。 【注意事项】 1．有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、xx、三叉神xx、肝肾功能不全、患者慎用。 2．定期进行前列腺检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 儿童长期应用，早熟、骨骼早闭，可影响生长发育，应慎用。 【老年患者用药】 【xx相互作用】 为提高疗效，同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。 |
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