本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。

型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。

3.1.1申请单元划分

原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。

3.1.2 申请文件

申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括：

1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；

2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；

3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；

4）生产厂的历史和申请产品的生产能力；

5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。

3.2.1型式试验的送样

3.2.1.1送样原则

    型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。

3.2.1.2送样

型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求见附件1。

3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置

    型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。

3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法

3.2.2.1 检测标准

1）GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

（等同采用IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety）

2） GB 10793  心电图机安全专用要求

（等同采用IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs）

3.2.2.2 检测项目

    产品的安全检测项目为GB 9706.1和GB 10793规定的全部适用项目。

3.2.2.3 检测方法

依据GB 9706.1和GB 10793规定的要求以及这些标准所引用的标准和/或检测方法进行。

3.3.1 审查内容

3.3.1.1工厂质量保证能力审查

     《强制性产品认证  工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。

3.3.1.2 产品一致性检查

    工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台.重点核实以下内容:

    1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；

2) 认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验时的样机

一致;

3) 认证产品所用的安全关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。