【维药三位一体双循环基因疗法】是我国维吾尔民族xx疗法。维吾尔民族医学具有悠久的历史，其医药学基本理论早在公元前四世纪即已形成，其四大物质学说、气质学说、体液学说及力学说对我国传统中医药理论及西方医药学的发展均产生了重大影响。【维药三位一体双循环基因疗法】通过近几年的广泛临床应用，取得了较为满意的临床xx效果，其安全性及良好的疗效也获得了众多临床医师及广大患者的肯定。为进一步研究和评价【维药三位一体双循环基因疗法】的安全性及临床疗效，北京医科大学第三临床医院等多家研究机构对417例银屑病、白癜风、手足癣、xx、xx、过敏性皮炎及xx病的患者进行了xxxx，现将观察结果总结分析如下。

本研究所观察病例共计417例，其中男性274例，女性143例；年龄在20岁以下64例，21~30岁199例，31~40岁127例，41岁以上27例；病程在1年以内171例，1~3年162例，3年以上84例；银屑病患者165例（其中寻常型银屑病155例、红皮病型银屑病3例、脓胞型银屑病2例、关节炎银屑病5例；轻度62例，中度65例，重度38例），白癜风100例，手足xx患者75例（其中xx患者18例，足癣患者33例，xx患者17例，xx患者6例。），过敏性皮炎患者45例，xx患者32例；其中有312例患者（占所有患者的74.82％）在实验之前应用过其它xxxx，但在实验开始前一个月均已停止用药。

一、xx方法：
⑴、试验组用药：
采用【维药三位一体双循环基因疗法】，具体使用方法如下：
双井牌疗癣卡西甫散，口服，一次1袋，一日2次；
仁仁百癣片，口服，一次4片，一日3次，每服3天停用7天接着服用；
复方驱虫斑鸠菊丸，口服，一次4-6克，一日3次； 活肤卡西甫凝胶，外用，每次适量涂抹xx，每日早晚各1次。
用药时间：一周至三个月。注：银屑病用药时间为三个月，白癜风用药时间为三个月，浅部xx病（手足xx病）及xx用药时间为一个月，过敏性皮炎用药时间为一周～一个月。
⑵、对照组用药：
银屑病患者给予口服迪银片，一次6片,{yt}2次；对于寻常型银屑病临床症状分级为重度的患者及红皮病型银屑病、脓胞型银屑病的患者，口服一次7片，{yt}2次；给药时间为两个月。
白癜风患者给予白灵片，口服，一次4片，一日3次，同时使用外搽白灵酊涂xx，一日3次。三个月为一个疗程。
手足xx病患者给予口服灰黄霉素，口服一次0.2g,{yt}3次，配合局部外用复方酮康唑软膏，一日3次。给药时间为一个月。
过敏性皮炎患者给予口服扑尔敏，一次4mg，{yt}3次。给药时间为一周～一个月。
xx患者给予口服维胺酯，一次25mg，{yt}3次；对于临床分级为IV级的患者一次50mg，{yt}3次；配合局部外用氯霉素软膏，一日3次。给药时间为一个月。
⑶、注意事项：用药期间停用其它xx。
二、病例选择：
⑴ 诊断标准：参照《常见疾病的诊断与疗效判断标准》，中国中医药出版社，1999年10月版。《临床疾病诊断依据xx好转标准》，人民军医出版社，1998年6月版。Pill  Sburv及国际改良xx分级法，赵辨所著《临床皮肤病学》，第二版，江苏科技出版社。
A、银屑病：
①寻常型银屑病的诊断标准：本病皮肤损害以红色炎性xx、斑xx及大小不等的斑片为主，上履多层银白色鳞屑，刮除鳞屑可见一层光亮的薄膜，薄膜下可有点状出血（Auspitz征）。
皮疹形式可有点滴状、钱币状、地图状、混合状等多种类型，但境界明显。
皮疹可发生在身体表面各处。发于头皮处者，毛发呈束状；发于甲板（指、趾）者，可有点状凹坑呈顶针状或甲板不平整、变黄增厚。
可伴有不同程度的瘙痒。
病程慢，易复发。
②临床分期标准
a.进行期    发病急，新疹多且不断有新发疹出现，可见同形反应（Koebner现象）。
b.静止期（稳定期）    病情稳定，暂时停止发展，炎症减轻，无新发皮疹。
c.恢复期（退行期）    皮损变薄，炎症基本消退，皮肤颜色转淡，鳞屑明显减少，直至皮损消退，留有淡褐色色素沉着斑或淡白色色素脱失斑。
B、白癜风临床分型及分期:
　　（1）寻常型：分为局限型、散发性、泛发性与肢端性：①局限性：单发或群发集性白斑，大小不一，局限于某一部位；②散发性：散在分发性白斑，往往对称分布，总面积不超过体表面积的50%；③泛发性：多由散发性发展而来，累及体表面积50%以上。④肢端性：白斑初发且主要分布于面部，手足指趾等部位。
　　（2）节段型：白斑为一片或数片，沿某一皮神经节段分配的皮肤区域走向分布，一般为单侧。
　　白癜风临床分为两期，进展期和稳定期。所谓进展期就是指皮损不断扩大，而且有新发皮损，同形反应阳性(就是外伤或其他皮肤病的基础上形成新的白斑)。稳定期指皮损不再扩大，没有新发皮损。
C、皮肤癣病：
临床症状和体征包括红斑、xx、水疱、糜烂、苔藓化、结痂、脱屑、瘙痒和疼痛。按0—3级标准评分，即0=无，1=轻，2=中，3=重。
D、xx：
①寻常型xx诊断标准    青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺丰富部位，对称分布。皮损为毛囊性xx，黑头粉刺、xx、结节、囊肿和xx，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。
②临床轻重分级
I级（轻度）    主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性xx散发。总病灶数10~30个。
II级（较轻中度）    主要皮损为粉刺，并有中等数量的xx和浅在性xx，总病灶数31~50个，局限在面部。
III级（较重中度）    主要皮损为深在性炎症性xx和xx，总病灶数51~100，结节＜3个，发生于颜面、颈部、胸背部。
IV级（重度）    主要皮损为深在性炎症性xx和xx，总病灶数＞100个，结节\囊肿＞3个，容易形成xx，发生于上半身。
⑵ 纳入标准：
①符合所选疾病西医诊断标准的患者。
②根据临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围为15~65岁。
③ 签署知情同意书。
④ xx前30日内未用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药。
⑶ 排除标准：
①妊娠或哺乳期妇女。
②对试验xx过敏，或对xx成份过敏者。
③ 近30天内服过xx本病的xx；和/或7天内外用过xx本病的xx。
④合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
⑤不符合纳入标准的其他病例。
⑷ 剔除标准：
xx过程中发生严重不良反应，终止xx者，不计算有效率，但计入不良反应发生率；未按方案完成全程xx者。
⑸ 观察项目：（给药前、给药结束时及给药结束后2周分别进行观察。）
a、疗效性观测：临床症状和体征包括皮损程度、皮损分布、体征和化验检查等用药前后的变化情况。均需做出记录。
b、xx不良反应观察 ：不良反应记录在xx不良反应观察表中，并描述其开始时间、临床表现、严重程度及持续时间，必要时进行实验室检查和xx，并记录{zh1}结果、分析xx的相关性。
c、皮肤癣病xx学观察：包括xx镜检和培养。
第三部分：临床疗效标准：
一、疾病疗效判定标准：
综合疗效评价是以用药后症状和体征积分下降指数为评估依据。分4级判定。用尼莫地平法计算：［（xx前积分-xx后积分）÷ xx前积分］×{bfb}。
① 临床痊愈：症状和体征xx消失，化验指标正常，积分下降指数≥95%。
② 显效：症状和体征明显好转，化验指标接近正常，95%＞积分下降指数≥70%。
③ 有效：症状和体征好转，70%＞积分下降指数≥50%。
④ 无效：症状和体征未见好转或反见加重，积分下降指数＜50%。
痊愈病例、显效病例和有效病例合并为总有效病例，用来计算出总有效率。
二、银屑病主要指标疗效判定标准：
① 鳞屑
痊愈  xx消失。
显效  评分等级降低2级。
有效  评分等级降低1级。
无效  评分等级未下降或加重。
② 红斑
痊愈  xx不红。
显效  评分等级降低2级。
有效  评分等级降低1级。
无效  评分等级未下降或加重。
③ 皮疹面积
痊愈  xx恢复正常皮肤或仅遗留色素沉着。
显效  {bfb}＞皮损面积（或个数）缩小≥70%。
有效  70%＞皮损面积（或个数）缩小≥50%。
无效  皮损面积（或个数）缩小＜50%，或反见扩大。
第四部分：临床试验资料收集、整理及总结
一、xxxx的质量控制：
1、本研究整个过程中，将本所指派的临床监察员定期对参加研究的医院进行现场监查访问，以保证填写内容都严格遵守试验方案和正确填写研究资料。
2、研究者应按病例报告表（CRF）填写要求，如实、详细、认真记录病例报告表中的各项内容，并确保病例报告表内容真实、可靠。
3、临床试验中所有观察结果和原始数据均应加以核实，以保证数据的真实性和可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。在xxxx和数据处理阶段均制定有相应的科学合理的数据管理措施。
二、受试者的依从性：
本观察试验受试者按试验方案规定用药及受诊，详细记录用药情况，根据（xx量—剩余量）×{bfb}，记录用药的依从性。
三、xxxx试验药品的管理：
     1、申办者按照xxxx试验要求提供试验药品及对照药品（观察试验药品要有药检证明）。
     2、研究者建立xxxx试验用药品管理记录。
     3、药品由药房统一管理，专人发放。
     4、定期检查观察试验药品的质量，储存条件，使用情况等。
5、xxxx试验中由专人记录药品数量，并由申办者监督装运使用结束后剩余药品的回收与销毁情况。
四、监查制度：
   由申办者委托监查员对xxxx试验进行系统检查，确保观察试验严格按方案规定进行，确保病例记录数据与原始数据相同。
五、数据管理：
1、每个入选病例都必须完成病例观察表，完成的原始病例观察表未经西安仁仁药业有限公司书面同意，不得以任何形式提供给第三者，除非国家药品监督管理局要求。
2、对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录观察表中的所有项目。
3、如发生了脱落病例，应不计入统计。
4、因无效而自行脱落的病例，应计入疗效统计。
六、资料总结及保存：
①．资料总结
xxxx结束后，xxxx单位应按要求写出xxxx总结报告，要求对各项数据按统计学要求进行统计学处理，在此基础上，对【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病的临床作用作出总的评价。
②．资料保存
研究者应保存所有xxxx资料，包括病例观察表、药品分发的详细记录等。研究者应保存xxxx资料至xxxx试验终止后五年。
第五部分：试验结果
本研究结果显示【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx，用药结束后临床xx率为69.42%，总有效率99.60%。无1例因不能耐受不良反应而停药，xx结束后不良反应症状自行缓解，不影响疗效。阳性对照组xx银屑病、浅部xx病、过敏性皮炎及xx停药时临床xx率为44.05%，总有效率为73.81%。
二、安全性评价：
【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx有效病例249例，发生不良反应162例，不良反应发生率65.06%（162/249），无一例因不良反应停药。不良反应临床主要表现为服药后出现腹泻症状。所有发生不良反应的患者均未作任何临床处理，在xx结束停药后，其症状可自行缓解，不影响xx。除上述不良反应外，未发现其它不良反应及毒副作用病例。
三、讨论：
本试验中应用【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx249例患者，xx率达69.42%，有效率达99.60%；阳性对照组xx的168患者中，xx率为44.05%，有效率为73.81%。两组xx结果有显著性差异，表明试验组疗效优于对照组。
本试验中应用【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx，xx率分别为60.32%、73.33%、75%、73%；有效率分别为92.86%、90.67%、92.86%、90%，表明【维药三位一体双循环基因疗法】对银屑病、浅部xx病、过敏性皮炎及xx均有较好的xx作用。
本试验中，试验组对不同形态的皮疹均有较好的xx作用，其中对点滴状皮疹（有效率可达95.79％）和混合型皮疹（有效率达93.82％）疗效优于地图状皮疹（有效率为90.12%）和钱币状皮疹（有效率为91.71%）。试验后对部分病例随访2～4年未见一例复发，表明【维药三位一体双循环基因疗法】可以较好的避免银屑病的反复发作。
本试验中应用【维药三位一体双循环基因疗法】xxxx（xx结束时）的有效率为94.74%，阳性对照组的有效率为90.91%；对足癣xx结束时，试验组的有效率为89.66%，阳性对照组的有效率为70%；对xxxx结束时，试验组的有效率为95%，阳性对照组的有效率为75%；对xxxx结束时，试验组的有效率为71.43%，阳性对照组的有效率为60%。
可以看出在本试验中【维药三位一体双循环基因疗法】对皮肤癣病的xxxx率较高，且在停药两周后对xx的xx率仍有所升高，表明【维药三位一体双循环基因疗法】能有效的预防皮肤癣病的复发。
试验组中使用【维药三位一体双循环基因疗法】的249例患者，有162例患者出现了不良反应，不良反应发生率为65.06％，不良反应主要临床表现为腹泻，其发生的原因是【维药三位一体双循环基因疗法】中含有芦荟及司卡摩尼亚脂，芦荟和司卡摩尼亚脂均具有泻下作用，【维药三位一体双循环基因疗法】采用芦荟和司卡摩尼亚脂主要是用其泻下作用来排除体内异常粘液质和胆液质。在出现不良反应的162例患者中无一例因不能耐受不良反应而停止试验，说明【维药三位一体双循环基因疗法】无明显的毒副作用，是临床xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx时可选用的较为安全的xx。
四、结论：
我国民族医学认为，人体内粘液质在肝脏形成后，其数量上发生异常，或其性状发生改变，成为异常黑胆质，后者在皮肤某处堆积，影响皮肤的营养力，从而导致各种皮肤病的发生。xx此类疾病，首先必须戒烟、禁酒及禁食其它刺激性食物，同时根据患者体内非自然体液（异常体液）的情况，服用相应的xx体内异常体液的xx，使体液恢复平衡状态。
现在临床上用于xx皮肤病的xx多在用药时有效，但停药后会出现病情反复的现象，所治疾病常反复发作，而且长期用药后会产生耐药性，再次用药往往疗效不佳，且大部分外用xx在用药过程中会出现诸如皮肤干燥等的不良反应。本次所观察的xx（【维药三位一体双循环基因疗法】）为植物药，具有xx异常粘液质、胆液质，消肿止痒的作用，通过调节机体内环境，xx产生皮肤病的病因，在停药后xxxx的作用仍能持续一段时间，可以有效的避免病情反复发作，为其优点。
银屑病、白癜风、皮肤癣菌病及xx是临床上较难根治的疾病，在临床研究的过程中也发现【维药三位一体双循环基因疗法】对于初发银屑病、白癜风、皮肤癣菌病及xx的患者及皮疹较新鲜的患者疗效明显优于病程长及久服免疫抑制剂或皮质xx等xx的患者。表明服用某些xx（如：各种xx制剂、免疫抑制剂等）对xx效果会产生一定的影响。
【维药三位一体双循环基因疗法】为我国独具特色的维吾尔民族药品，具有xx异常粘液质、胆液质，消肿止痒的作用，恰是符合了我国传统医学xx皮肤病的xx原则能及时祛除体内毒邪，xx致病的原因。
本试验中应用【维药三位一体双循环基因疗法】xx银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx249例患者，总xx率为69.42%，总有效率为99.6%；对银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx，xx率分别为60.32%、73.33%、75%、73%；有效率分别为99.86%、99.67%、99.86%、99.86%，表明【维药三位一体双循环基因疗法】对银屑病、白癜风、浅部xx病、过敏性皮炎及xx均有较好的xx作用。同时据试验后对部分病例随访2～4年的结果说明此药可有效的避免皮肤病的复发。
用药期间有162例患者出现轻度腹泻症状，发生率为65.06％，但症状轻微，患者能耐受，均无需临床处理，且不影响继续用药，说明【维药三位一体双循环基因疗法】无明显毒副作用，安全性较好。综合评价，【维药三位一体双循环基因疗法】是临床xx银屑病、白癜风、xx、足癣、xx、xx、过敏性皮炎及xx的一种疗效确切，安全性较好的新型xxxx。
第六部分：典型病例
病例1：（银屑病）
患者吴某，男，36岁，农民，初诊1999年6月21日，自述因淋雨后xx，咽喉疼痛，周身酸困，在村卫生所按感冒xx无明显效果，约两周后，周身出现红色xx，继而发现xx扩大脱白屑。查：T：38℃，全身性散在点滴状及片状斑疹，上附银白色磷屑。实验室报告抗“O”1500U，白血球14000个/MM2，余无异常。诊断为寻常型银屑病。给予【维药三位一体双循环基因疗法】两周后，皮疹开始消退，六周后皮疹全部消失，且常规化验均正常，又继续服一个疗程巩固疗效。随访3年，未见复发。
病例2：（银屑病）
患者陈某，女，38岁，黑龙江佳木斯市人。自述发病25年，全身皮疹，此起彼伏，痒痛交加，且反复发作，曾多方xx，住院及赴全国各地求医花去积蓄近万元，仍是反反复复，从没彻底xx过。胸，背，腹，四肢均有地图状皮损，面积达70%左右，屑厚，有多处抓痕及血痂。诊断为寻常型银屑病，使用【维药三位一体双循环基因疗法】5个疗程后痊愈，在随后的3年内于春秋两季各服一疗程巩固，随访4年未见复发。
病例3：（白癜风）
姚XX，37岁，干部。白癜风5年，右手伸侧，自手背至前臂皮肤发白约9×4厘米。使用【维药三位一体双循环基因疗法】5个疗程后痊愈，停治四个月复查，前臂皮肤颜色恢复正常，有弹性。在随后的3年内未见复发。
病例4：（xx）
刘某，男，39岁，左手掌红斑、鳞屑伴瘙痒6月余。检查左手掌外侧红斑，6cm×4cm2，边界清晰，上覆少量鳞屑。xx直接镜检阳性，培养为红色毛癣菌，诊断为xx。xx前临床体征总积分为12分，给予【维药三位一体双循环基因疗法】一周后皮损明显改善, 瘙痒缓解。经两周xx, xx镜检及培养均转阴, 皮损基本消失, 积分下降至1分。继续用药2周后，临床痊愈。
病例5：（xx）
张某，男，41岁，股内侧红斑、xx伴瘙痒5周。体检见：股内侧红斑、xx，少量脱屑。xx直接镜检阳性，培养为红色毛癣菌，诊断为xx。xx前临床体征总积分为12分，给予【维药三位一体双循环基因疗法】一周后皮损好转。经2周xx，皮损基本消失，残留色素沉着，临床体征评为0分，xx镜检阴性，判为痊愈。
病例6：（xx性xx）
患者钱某，女，20岁，面部生痘三个多月，面部有较多青春痘，大小不一，少数变红，痛且痒，大便干燥，3~4天一次。诊断为xx性xx。用【维药三位一体双循环基因疗法】两周后即见面部xx基本消失，皮损平复，仅残留少量红印，不痛不痒，腹胀消失，大便一日两次。继续使用1个月后，面部皮损xx消失，皮肤细嫩。随访1年，未见复发。