ZT国际青蒿素市场升温点评和2009年全球生物药销售点评
前两年乏人问津的青蒿素原料药自去年以来又变得炙手可热:美国克林顿基金、环球基金等众多国际慈善基金纷纷加入青蒿素制剂的采购大军,截至2009年年底,我国{zd0}的黄花蒿种植地和青蒿素原料药生产基地——重庆市场,青蒿素原料药的售价已恢复到2005年的水平,每公斤价格达到2500元,而鲜草的收购价也迅速提高至每公斤6元(两年前仅为每公斤0.6元)。与此同时,国际药学界也兴起一股青蒿素开发热潮。
  我国青蒿素原料药的出口很大程度上受两大西方制药厂商——瑞士诺华公司和法国赛诺菲公司的制约,这两家公司是联合国制定的青蒿素制剂的供应商。中国虽有几十家公司生产青蒿素原料药,但基本无权直接出口青蒿素制剂。这是因为,疟疾流行的非洲国家政府无钱购买青蒿素制剂等抗疟药,只能依赖联合国赞助,由WHO等国际组织出钱采购。而诺华公司和赛诺菲公司在拿到WHO的订单后,到中国采购“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游产品,经加工成复方制剂后再供应非洲市场。一旦WHO因经费紧张等原因减少青蒿素制剂的采购量,这两家企业就会减少或停止在华采购青蒿素下游产品。这也是造成2007~2008年我国青蒿素原料药积压严重的主要原因。当时由于青蒿素原料药大量积压,各地青蒿素生产企业停止了对黄花蒿鲜草的收购,蒿农们损失惨重,导致2009年全国黄花蒿种植总面积锐减——比高峰时期减少了90%。
  目前我国生产的青蒿素制剂有两种:昆明制药厂开发的{dj2}产品“蒿甲醚”和以桂林南药为首的企业生产的“青蒿琥酯”,都是以青蒿素为起始原料。随着青蒿素原料药市场的逐渐回暖,国内早期从事青蒿素生产的几家大企业如上海复星、广药集团和湖北恩华生物等,又开始了新一轮的扩产。据悉,广药集团拟将青蒿素原料药生产规模扩大到年产80吨,湖北恩华生物和上海复星等也有各自的扩产计划。但是,目前我国只有昆明制药厂和桂林南药两家企业拿到了联合国青蒿素制剂的供应商资格,其他企业还只能“借船出海”,即通过国外有资质的制药公司的定购来出口其产品。
  值得我国企业关注的是,青蒿素作为抗疟药的xx价值已被越来越多的国家所认识,西方医药研究领域最近兴起一股青蒿素开发热潮。据国外媒体报道,美国加州大学伯克利分校正在研究通过“发酵-半合成”新工艺得到青蒿素原料药(就像他们早先利用“发酵-半合成”工艺得到他汀类降血脂xx的原料药一样),据说发酵法生产的小试工艺已获成功。如果通过这一工艺路线可实现青蒿素原料药的生产,那么美国就可以大幅度提高青蒿素原料药的产量并进一步降低售价。
  据了解,由于青蒿素分子结构中含有一个特殊的“过氧化物基团”,西方药学研究人员认为,正是这一“过氧化物基团”决定了青蒿素独特的抗疟原虫机理。现在,瑞士Monash大学热带病研究所的科研人员正在加紧开发青蒿素“过氧化物基团”这一新型化合物,他们将其称之为“下一代青蒿素衍生物类抗疟新药”,并寄予厚望。一旦青蒿素“过氧化物基团”顺利通过临床试验并成为上市新药,将对国际市场现有各种青蒿素制剂形成巨大威胁和挑战。但国际药学界人士估计,至少在最近3~5年内,瑞士科学家的“青蒿素过氧化物基团”科研项目不可能取得突破。所以,国际青蒿素原料药市场仍将是xx来源的青蒿素“一统天下”。
  注:青蒿素系中国特产植物黄花蒿的提取物,是我国科学家在上世纪七十年代初独立开发成功并具有自主知识产权的新型植物抗疟药。在青蒿素问世之前,国际市场上只有奎宁及其衍生物和乙胺嘧啶等少数几种抗疟药。由于半个多世纪以来国际医学界一直在使用这几种抗疟药,致使全球各地的疟原虫已对常用抗疟药产生了严重的耐药性。而中国科学家发明的青蒿素的问世,为世界医学界提供了对付耐药性疟原虫的锐利武器。上世纪九十年代末,世界卫生组织(WHO)正式批准以中国昆明制药厂生产的“蒿甲醚”和桂林南药开发的“青蒿琥酯”等青蒿素下游产品为抗疟药新制剂,从而奠定了中国青蒿素原料药走向国际市场的基础。此后10年里,全球有69个国家政府宣布将中国产青蒿素制剂列入一线抗疟药名单中。

 

在刚刚过去的2009年,尽管欧美国家普遍遭遇国际金融危机带来的经济衰退,但医药市场似乎并未受到很大影响,且出人意外地表现良好,这从各大制药公司所披露的业绩中可看出端倪。

  欧元和日元的坚挺及美元的疲软,则是造成去年以美元计算的世界医药市场销售额高于2008年的一大因素。因为欧洲和日本均为世界主要的药品销售市场,而这两大医药市场的销售额最终都折算成美元,这对去年国际医药市场总金额的计算有一定的“助长作用”。另外,2009年全球医药市场的增长还有一个不可忽视的重要因素,即肿瘤疾病、心血管病两大病种发病人数的快速增长,以及全球精神病发病率的居高不下。这些均为推动世界医药市场快速发展的主要因素。其三,老年人口数量的不断膨胀,也是推动世界医药市场高速增长的又一诱因。因为老年人比其他人群更容易罹病,而且在二次世界大战后生育高峰年间出生的人,基本上都已进入老年期,这些人已成为推动国际医药市场快速增长的重要力量。
  排名世界畅销药排名榜第2位和第3位的药品分别是氯砒格雷(Plavix)和益赛普(Enbrel)。氯砒格雷是世界上第2只销售额超过百亿美元的药品。Enbrel则继续在国际医药市场上牢牢占据第3名的位置。在10只世界畅销药中,生物工程药品占据“半壁江山”,数量为5只。而在2009年世界畅销药排名榜前20位药品中,生物工程药品则占到8席。随着专利的到期,导致一大批畅销专利药销售额的大幅下降。这些药品包括有维斯通、福善美、兰索拉唑、潘托拉唑和络活喜等,甚至上市并不算很长的新药“耐信”(左旋奥美拉唑)销量也有所下滑。
  另一方面,美国FDA采取的一些新的药品管理措施,如在某些畅销药的药品说明书上加印黑框警告等,一批市场畅销药如文迪亚(罗格列酮)、α-达贝帕汀与促红细胞生成素(EPO)等畅销药品因此销量下降。2009年,由于甲流在世界各地的大爆发,促使罗氏公司的抗病毒新药Tamiflu(达菲)的全球销量达惊人的31亿美元,但这一销售业绩仍未能使其跻身于全球20只最畅销xx排名榜中。去年共有11只xx的销售额超过50亿美元,排名前20位的世界最畅销xx的销售额均超过40亿美元。
  从2009年畅销xx排名榜可以看出,CNS、心血管、降血脂和抗肿瘤以及骨关节炎xx药仍为国际市场五大类畅销xx,而抗感染药则从20世纪90年代占据排行榜的前20位被挤出50名以外,但这并不是说抗感染药不再重要,尽管它们在国际医药市场的排名情况下降(据国外报道,国际市场抗感染药的总销售数量近年来一直上升,但其原料药销售价格则一直下降),但在很多第三世界国家里,抗感染药仍为非常重要的xx大类。另外,据IMS统计,中国、印度、俄罗斯和巴西这“金砖四国”的医药市场上既有欧美发达国家的现代文明病xx药,也有第三世界国家多发病的各种xx药,但因这些国家医药市场的总销售额不是很大,故在国际医药市场销售排行榜上难以占据很重分量。

 

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