各位企业家朋友们在上海自行申请医疗器械公司(二,三类)需要注册以下几点:

一.场地要求：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于35㎡,要求通风明亮.(适合普通类.血糖类,6815注射穿刺器械类.需要冷库类产品场地面积要更大)并按照xxx的要求布局

二.医疗器械经营企业许可证申请材料

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业)；

（5）拟办企业质量检查人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业) 检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

三.药监看场地时以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右,现场专业人员要熟悉代理产品的性能和专业知识.以便回答药监部门的提问.让{zj1}专业的人员担任质量负责人.配合药监部门的检查.如对医疗管理制度不是太了解可以到网上搜索.也可以咨询本公司.本公司免费提供咨询

四.以下是我们专业代理医疗器械客户所需准备的材料

一．人员：有以下几点要求

1、实际检查时，要求至少4个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员－检验员。

2、对这4人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士.

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。

3、实际场地检查时，以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右。

4．如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。

5、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。

二．提供材料(必须)：有以下几点要求

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件(要求字迹清楚)。

2、总代理商或厂家提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》（必须具备），同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件({zh0}提供)。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。 总代理商需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，{zh0}能xx提供，提供一些也可以。

 以上所有复印件，必须加盖对方公司的红色公章。 余下的文件等都由本公司提供。 请客户积极配合我们的工作.这样才能快速无误的拿到您公司的医疗器械许可证

我们的服务宗旨：{zy}惠的创业政策，最满意的收费标准，最热情的服务态度。对待每一位客户！
上海瑜玥企业登记代理事务所 虹口部

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我公司专业注册各类服装公司，商贸公司，无资金，提供垫资，提供地址，我们全程为你服务，欢迎咨询。。。。