☆行业题材☆ ◇300006 莱美药业 更新日期：2009-11-17◇ 港澳资讯 灵通V5.0
★本栏包括【1.所属行业】【2.行业动态】【3.核心优势】
【1.所属行业】
   
    二、发行人所处行业的基本情况
    本公司属于医药行业，作为我国国民经济的重要行业，医药行业与人民群众的生命健康和
生活质量等切身利益密切相关。有关本行业的基本情况概述如下：
    （一）主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
    1、行业主管部门及监管体制
    （2）行业监管体制
    ① 药品生产许可证制度
    开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发
给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生
产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得
生产药品。
    ② 药品生产质量管理规范
    企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督
管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作，按照规定对药品生产企业是否
符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。
    ③ 药品经营许可证制度
    开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发
给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经
营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的，不得
从事药品经营活动。
    ④ 药品经营质量管理规范
    企业在从事医药商业时，须根据国家食品药品监督管理局的有关规定在期限内通过《药品
经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处
罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。
    ⑤ 国家药品标准
    国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标
准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
    ⑥ xx药与非xx药的分类管理制度
    我国实行xx药和非xx药分类管理制度。xx药和非xx药分类管理，是国际通行的药
品管理模式。通过加强对xx药和非xx药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众
科学合理用药，减少xx滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
    ⑦ 药品定价
    2000 年7 月20 日，国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药
品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品xx于列入国家
基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由
价格主管部门制定{zg}零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率
控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省
级价格主管部门备案。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采
购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的
{zg}零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
    2、主要法律、法规
    国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》、《药品注册
管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《xx临床试验质量管理规范》、《药品进口管
理办法》、《xx非临床研究质量管理规范（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品
生产质量管理规范（1998 年修订）》等。
    3、主要产业政策
    （1）《医药行业"十一五"发展指导意见》
    2006 年9 月5 日，国家发改委发布《医药行业"十一五"发展指导意见》，该指导意见明
确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市
场竞争力的创新xx的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20 个市场增长潜力较大、附
加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和xxxx的发展，制订和完善中药标准和规
范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展xx药
物；加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按
照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5 个销售额在50 亿
元以上的大型医药集团，10 个销售额在30 亿元以上的医药商业企业，并争取有5 家左右的本
土企业初步发展成为国际化医药企业。
    （2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》
    2009 年3 月17 日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深
化医药卫生体制改革的总体目标是: 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供
安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，
基本xx制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普
及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用
负担，切实缓解"看病难、看病贵"问题。到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本
建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比
较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格
局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水
平进一步提高。
    （3）《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》
    2009 年3 月18 日，国务院发布《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案
（2009-2011 年）的通知》。通知指出，2009-2011 年重点抓好五项改革：一是加快推进基本
医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本xx制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是
促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。
    （4）《关于建立国家基本xx制度的实施意见》等三份文件
    2009 年8 月18 日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国
务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本xx制度的实施意见》、《国
家基本xx目录管理办法（暂行）》和《国家基本xx目录（基层医疗卫生机构配备使用部
分）》（2009 版），标志着我国建立国家基本xx制度工作正式实施。


【2.行业动态】
    发行人所处细分行业发展概况
    （1）关于行业分类
    我国医药行业分为医药制造和医药流通。医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生
物制剂、中成药、中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同标准主要有如下三种分类：
    ① 按药品适应症
    根据国家《医保目录》，化学药品制剂可分为抗微生物xx、营养xx药、抗肿瘤xx、
抗寄生虫病药、解热镇痛及非甾体xx药等23 大类。抗微生物xx在临床上常称为抗感染
药，因此，本招股意向书按临床叫法使用"抗感染药"这一称谓。
    本公司制剂产品主要涉及抗感染药、抗肿瘤药和肠外营养药等。
    ② 按药品剂型
    根据国家《医保目录》，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射
剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂4 种；口服常释
剂型包括片剂、胶囊剂等。本公司制剂产品以注射剂为主，另有少量产品为口服常释剂型中的
片剂。
    ③ 按药品使用管理
    国家食品药品监督管理局颁布的《xx药与非xx药分类管理办法（试行）》将药品分为
xx药和非xx药。其中xx药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需
凭医师或其它有xx权的医疗专业人员开写xx出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监
督或指导下方可使用的药品。目前，本公司制剂产品都属于xx药。
    （2）本公司所处细分行业分类
    本公司制剂产品主要分为抗感染类和特色专科用药两大系列，其中抗感染药以喹诺酮类药
物为主，特色专科用药包括抗肿瘤药和肠外营养药，特色专科用药是对本公司上述两种产品的
统称。因此，按药品适应症，本公司所处细分行业为喹诺酮类抗感染药行业、肠外营养药行业
和抗肿瘤药行业。
    （3）抗感染药行业概况
    ① 行业概述
    抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等
方式全身应用的各种xx。本行业具有如下特点：
    一是生产企业数量众多，根据SFDA 南方医药经济研究所统计，目前国内大约有710 家抗
感染药生产企业。这些企业中绝大多数规模都偏小，一般仅在单个品种上具有相对竞争优势，
从而导致整个行业发展水平低、产业组织分散、市场竞争力弱。
    二是企业重复生产、市场同质化竞争非常激烈，外资制药企业和上市医药公司凭借充足的
资金来源和强大的营销网络，竞争优势非常明显，已占据整个行业大部分市场份额。
    三是药品品种规格多、剂型丰富，仅列入《医保目录》中的抗感染药就有136 种，具体又
分为上千个规格，剂型有注射剂、口服常释剂型（片剂、胶囊剂等）、缓释控释剂型、口服液
体剂、颗粒剂、外用散剂、软膏剂、栓剂等，其中以注射剂和口服常释剂型为主。
    四是制剂工艺水平较低、仿制现象普遍，目前我国药品95%以上都是仿制药，自主创新药
物寥寥无几4，抗感染药行业亦是如此。这种现象一方面是由于企业规模小，投入不足，另外
一方面也在于创新意识不足。
    ② 市场规模及发展现状
    近几年来，我国抗感染xx医院市场规模不断增长，抗感染xx的销售额始终位居医院用
药金额的{dy}位。根据SFDA 南方医药经济研究所的统计，2006年16 个城市样本医院抗感染药
物用药金额已达65 亿元。虽然抗感染药市场规模增长迅速，但随着其他类xx的发展，抗感
染药目前占整个医院市场的比重在逐年减少，已从2002 年的27.7%，降到2007 年的24%。2008
年上半年抗感染药占医院市场用药比与2007 年基本持平。
    ③ 主要抗感染类xx
    根据中国药学会科技开发中心2006 年底提供的全国300 多家医院用药标准数据库中的抗
感染药品目录，抗感染药共分为16 类206 种药品，其中头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类为
主要品种。据健康网5统计，2007 年前三季度各类医院抗感染药用药金额中，头孢类占
46.52%，喹诺酮类和青霉素类分别占13.35%、11.53%，三者合计达到71.40%。
    ④ 本公司抗感染药制剂产品情况
    喹诺酮类抗感染药为本公司主要产品之一，据SFDA 南方医药经济研究所统计，2008 年本
公司在国内喹诺酮类xx市场排名中位居第9 位。如下表，本公司目前拥有抗感染药制剂产品
12 种（分为26 个规格），其中喹诺酮类抗感染药6 种（分为14 个规格）。上述喹诺酮类抗
感染药中，公司拥有国家一类新药1 个、国家三类新药2 个、国家四类和五类新药各1 个。
    （4）喹诺酮类抗感染药行业
    ① 行业概述
    喹诺酮类抗感染药为合成xx药，适用于敏感病原菌所致泌尿道感染、前列腺炎、淋病、
呼吸道感染及骨、关节、软组织感染。该药是20 世纪80 年代以来迅速发展起来的一类抗感染
药，至今已发展到第四代产品。在上述沙星类xx中，由于其药理性质可以和头孢菌素类抗生
素媲美，临床的xx活性与第三代头孢菌素相似，且大多可以口服，因而引起各国xx学家和
临床医生对喹诺酮类xx的浓厚兴趣。目前仍处于研发阶段的品种还有曲代沙星、葛帕沙星、
巴罗沙星、普利沙星、帕唑沙星等。
    ② 市场规模及发展现状
    我国喹诺酮类抗感染xx的开发始于60 年代，从80 年xx始加快研发，90年代以来基本
上能与国际研发保持同步。
    因具有优异的抗感染功能，喹诺酮类xx成为近10 年来发展最迅速的合成xx药，临床
上的用量已超过青霉素类。2003 年以来，如下图，我国喹诺酮类xx市场经历了两个发展阶
段：{dy}阶段为2003 年至2005 年，在这一阶段中，喹诺酮类xx市场平稳发展，销售额不断
增加，2003 年市场总体销售额约为15.7亿元，2004 年达到20.6 亿元，较上一年增长
31.21%，2005 年增速虽有所放缓，但仍达到17.96%，市场销售额约为24.3 亿元；第二阶段为
2006 至今，由于药品降价等原因，2006 年喹诺酮类xx整体市场较2005 年有所降低，约为
22.8 亿元，2007 年比2006 年增长4.82%，达到23.9 亿元。
    ③ 主要喹诺酮类xx分析
    如下图，目前在国内市场上销售的喹诺酮类xx主要有15 种，其中销售额较大的有左氧
氟沙星、莫西沙星、加替沙星、甲磺酸帕珠沙星等。
    根据华源医药网的统计，2007 年我国喹诺酮类xx主要品种市场份额如下。左氧氟沙星
为第三代喹诺酮类xx。2007 年左氧氟沙星占有喹诺酮类xx34%的市场份额，虽仍位居{dy}
位，但与2003 年相比，市场份额已减少近25%，减少部分主要被莫西沙星、加替沙星和甲磺酸
帕珠沙星所取代。
    莫西沙星、加替沙星和甲磺酸帕珠沙星，该三个品种均为第四代喹诺酮类xx，近年来迅
速崛起和成长。2007 年，莫西沙星、加替沙星、甲磺酸帕珠沙星分别占有15%、15%和9%的市
场份额，合计约39%。其中莫西沙星和甲磺酸帕珠沙星为增长较快的品种，2007 年医院用药金
额推总额分别为7 亿元和4 亿元。
    未来这两种xx市场规模仍将会进一步扩大。
    盐酸洛美沙星、盐酸环丙沙星、依诺沙星、氟罗沙星，该四个品种为被左氧氟沙星替换下
来的较新第三代喹诺酮类xx，2007 年合计占有喹诺酮类xx21%的份额。随着第四代喹诺酮
特别是莫西沙星和甲磺酸帕珠沙星的迅速发展，该四个品种未来的市场份额还将进一步下降。
    ④ 未来发展趋势
    随着世界上感染致病菌日益多样化，喹诺酮类xx以其优良的特性很大程度上满足所需。
目前在抗感染xx开发中，喹诺酮类xx是最活跃的领域之一，国际上许多大型跨国公司如辉
瑞、百时美施贵宝、拜耳、葛兰素史克等，正在大力开展喹诺酮类xx的研究，日本更是将喹
诺酮类药作为主要发展方向，以保持其世界{dy}的地位。从第四代产品开始，喹诺酮类xx有
望占据抗感染xx的更大份额。
    ⑤ 本公司喹诺酮类制剂产品情况
    本公司喹诺酮类抗感染药多属第三代、第四代喹诺酮类xx，有国家一类新药1 个、国家
三类新药2 个、国家四类和五类新药各1 个。据SFDA 南方医药经济研究所统计，2008 年本公
司喹诺酮类制剂产品在国内喹诺酮类xx市场排名中位居第9 位。公司具体喹诺酮类xx品种
请参见本节"二、（二）、2、发行人所处细分行业发展概况、（3）抗感染药行业概况、④ 本
公司抗感染药制剂产品情况"的相关内容。
    （5）抗肿瘤xx行业
    ① 行业概述
    癌症正在加速成为世界头号"杀手"，据WHO 统计，自2003 年以来，全球每年新增1,090
万癌症病人，其中中国220 万名，约占全球癌症病人总数的20%,中国已成为癌症高发国7。我
国流行病学调查表明，2003 年我国城市居民和农村居民恶性肿瘤致死率分别为94.71/10 万和
104.01/10 万，无论是城市还是乡村，恶性肿瘤死亡率均位居全部死亡疾病之首8。
    抗肿瘤药主要指直接杀灭肿瘤细胞的xx。该类xx品种较多，如《医保目录》中西药部
分共列有72 种药品，分为细胞毒xx、xx类及抗xx类抗肿瘤药、其他抗肿瘤药三类，中
成药部分列有34 种，分为抗肿瘤药和肿瘤辅助用药两类，西药和中成药合计106 种。
    随着纳米分子医学和分子生物学技术的突飞猛进，肿瘤发生机制的阐述、抗肿瘤靶点的寻
找、新型抗肿瘤xx的开发以及xx手段的创新和综合运用都有了长足的进步，癌症xx已经
开始从姑息性目的向根治性目标迈进。
    ② 市场规模及发展现状
    目前国内生产抗肿瘤xx的企业已发展到近百家，其中主要原料药生产企业20 多家，制
剂和中药生产企业60 多家。WHO 公布的49 个常用抗肿瘤xx中，大多数国内都能生产，占总
数的86%以上，常规抗肿瘤xx产销量基本可满足国内市场需求9。
    抗肿瘤xx在我国医院市场销售规模自2001 年以来一直稳步增长，2006年达到了175.5
亿元的市场规模，较上一年增长了17. 8%。
    ③ 本公司抗肿瘤制剂产品情况
    本公司目前拥有5 种（分6 个规格）抗肿瘤xx制剂产品，其中纳米炭混悬注射液是一种
特异性淋巴示踪剂，其具有高度的淋巴系统趋向性。该药能够使得肿瘤组织周围的淋巴结显
影，肿瘤外科手术医生可在手术过程中直接肉眼观察淋巴结，指导其确定肿瘤组织周围的淋巴
清扫范围，减少患者的创伤，有效降低肿瘤的原位复发率。纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴
示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类xx{sg}通用名xx，相关产品制备技术已获得国
家发明专利，本公司在全球范围率先推出该产品。
    （6）肠外营养药行业
    ① 行业概述
    营养xx药分为肠外营养药和肠内营养药。肠外营养xx系指通过静脉输注的方式向患者
提供人体必需的营养物质，从而达到xx和维护肌体功能的作用。主要在医院使用，如外科病
房、重症监护病房、肿瘤病房，以及重点护理病房等。肠外营养药包括氨基酸类、脂肪乳剂、
葡萄糖、白蛋白、多种维生素及微量元素等。其中氨基酸类和脂肪乳剂为主要xx品种。
    A． 氨基酸类
    国内外氨基酸输液多依照联合国粮农组织、世界卫生组织建议的氨基酸百分比进行配制，
以保证机体对氨基酸输液中氮的有效利用。目前，临床上常用的是复合氨基酸，包括复合氨基
酸-18、复合氨基酸-15、复合氨基酸-14、六合氨基酸、肝用复合氨基酸、肾病复合氨基酸等
多个品种。
    B． 脂肪乳剂
    脂肪乳主要为一种静脉用营养xx，用作肠外营养已有40 多年的历史。脂肪乳是大豆油
中加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳
注射液和中/长链脂肪乳注射液等品种。
    ② 市场规模及未来发展趋势
    当前临床营养工作在发达国家已得到普及，我国还处于起步阶段。在我国，临床营养的研
究及实施已经有30 余年的历史，但临床营养支持xx的发展并不平衡，一些学科对代谢、营
养的认识不足，肠道和静脉营养支持的应用范围也还只局限于少数医院的外科领域。可以预
计，随着我国临床营养的不断发展，肠外营养药行业未来前景广阔。
    ③ 本公司肠外营养制剂产品情况
    本公司目前主要生产氨基酸类肠外营养药中的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂产品，本
公司拥有该制剂产品的原料药生产批件，为国家三类新药。在肠外营养药中，谷氨酰胺是近50
年来营养学领域发现的最重要的营养物质之一，在欧美市场已得到广泛应用。而我国N（2）-
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段，近几年市场增长迅速，2005 年市场销售
额为0.31 亿元；2006 年已达0.87 亿元，较前一年增长180%；2007 年销售额上升至1.65亿
元，增长90%。
    行业内的主要企业和主要企业的市场
    1、喹诺酮类制剂产品
    目前喹诺酮类制剂生产企业较多，其中外资制药企业和上市医药公司占有较大优势。据
SFDA 南方医药经济研究所统计，2008 年，北京拜耳医药占据喹诺酮类xx制剂市场{zd0}份
额，其后依次是日本{dy}制药株式会社、扬子江药业、浙江新昌制药、北京双鹤药业等，如下
表。
    本公司喹诺酮类制剂产品2008 年占有国内2.59%的市场份额，在喹诺酮类制剂xx生产企
业中排名第9 位。
    2、抗肿瘤药制剂产品
    国内抗肿瘤药行业主要有海正药业和恒瑞医药，其中海正药业以xxx、抗肿瘤xx为
主，是国内规模{zd0}的xxx、抗肿瘤xx生产企业；恒瑞医药以抗肿瘤原料药及制剂为主，
生产的抗肿瘤药在结、直肠癌xxxx中占{jd1}优势。本公司目前主要生产纳米炭混悬注射
液、注射用磷酸氟达拉滨和注射用福美坦等抗肿瘤xx。
    （1）纳米炭混悬注射液
    纳米炭混悬注射液主要用于淋巴示踪，其作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，
为我国该类xx{sg}通用名xx，相关产品制备技术获得国家专利保护。本公司在全球率先推
出该产品。
    （2）注射用磷酸氟达拉滨
    在国内注射用磷酸氟达拉滨市场，德国先灵药业有限公司处于{jd1}垄断地位，2008 年占
有国内87.30%的市场份额。目前，国内企业包括本公司在内仅有6 家企业能够生产该产
品。2008 年，浙江海正药业股份有限公司占有5.63%的份额，市场排名第2 位；本公司占有
4.43%的市场份额，市场排名第3 位。
    （3）注射用福美坦
    目前，国内注射用福美坦市场主要是进口产品，本公司生产的注射用福美坦制剂产品为国
内企业xx上市品种。
    3、肠外营养药制剂产品
    国内肠外营养药主要生产企业是江苏无锡华瑞制药有限公司和广州白云山侨光制药有限公
司，两家企业目前占据xx肠外营养药市场主要份额。
    本公司目前只生产N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺一种肠外营养药。2008 年，本公司占有国
内N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺市场8.98%的份额，排名第5 位，前4位依次是江苏华瑞制药有限
公司、四川科伦药业股份有限公司、海南灵康制药有限公司和黑龙江哈尔滨三联药业有限公
司。
    进入本行业的主要障碍
    1、政策性壁垒
    药品的使用直接关系到人们的生命健康，为保证用药安全，我国对药品生产和药品经营实
行许可证制度，国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，以加强对药品
行业的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有通过
国家GMP 认证的药品生产车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并需通过国家
GSP 认证。因此，医药行业存在着较高的行业政策性壁垒。
    2、技术壁垒
    医药行业制药技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。研
究开发一个新药的周期较长，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。
随着我国企业加快融入世界医药产业体系，对外贸易的快速发展，新的技术性壁垒已呈现多元
化的趋势，绿色及生态保护壁垒、卫生与植物卫生措施壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁
垒等也将成为企业发展的新考验。
    3、资金壁垒
    随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高。由于GMP 和GSP 认
证的强制性要求，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。对于医药企业而言，
如没有一定的资金实力，则在市场竞争中将处于弱势甚至被淘汰出局。
    市场供求状况及变动原因
    医药行业是国民经济中的重要行业，医药产品较之其他消费品，其价格弹性偏低，消费者
需求比较稳定，且随着经济的发展而增加，不易受突发性和偶然性因素的影响，因此医药行业
是一个稳定增长的朝阳行业。近年来国家有关部门出台了一系列医药调控政策，对医药企业影
响深刻，同时上游原辅材料、水电煤运价格普遍上涨，导致企业生产成本不断上升。2008年下
半年以来，受金融危机等因素影响，上游原辅材料开始下跌，医药企业生产成本一定程度上得
到缓解。今后几年我国人口数量仍将有较高的增长，老龄化程度正在加剧，对医药产品的需求
将大幅上升。随着新医改即将推行和全民医疗保障体系的不断深入实施，今后几年我国医药行
业供求状况仍将保持良好发展态势。
    行业利润水平的变动趋势及变动原因
    近年来，由于我国医药行业的激烈竞争和国家一系列调控政策，使得药品价格整体水平不
断下降，对整个医药行业产生了较大影响。根据IMS 统计，2004年至2006 年，我国医药工业
利润率分别为8.64%、8.55%、7.98%，连续三年呈下降趋势。2007 年，整个医药行业开始回
暖，利润率上升到9.85%，较2006 年提高了1.87 个百分点。2008 年1-8 月，虽受国际金融危
机、世界经济衰退的影响，但全国医药工业利润率进一步上升，达到了10%。目前新医改的实
施，将有力地推动医药工业的快速发展，医药工业的利润水平将继续保持良好发展势头。影响
行业发展的有利和不利因素
    1、有利因素
    （1）全球医药行业保持持续高速增长
    全球制药行业的总规模从20 世纪中后期开始持续高速增长，行业总产值从1970 年的218
亿美元增加到了2005 年的6,020 亿美元，年均增长速度达到8.3%，为同期全球GDP 增长率
3.5% 的两倍以上。根据IMS 调查数据，2008 年全球主要国家药品市场规模已达7,400 亿美
元，预计2009 年很有可能超过8,200 亿美元。全球医药行业规模不断发展壮大为我国医药企
业带来更多的发展机会。
    （2）国家产业政策大力支持医药工业的发展
    国家《医药行业"十一五"发展指导意见》提出医药行业"十一五"总体目标是建立具有较强
国际竞争能力的医药产业，部分领域进入{sjlx}行列，为向医药强国转变打下坚实基础。政
策措施方面，要求制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，
推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心的、产学研相结合的医药
科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易
平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研
制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展等。《医药行业"十一五"发展指导意见》的出台将大
力推动我国医药工业的发展。
    （3）我国药品市场发展潜力巨大
    截至2007 年底，我国共有药品批发企业1.3 万家，药品零售企业和门店经营企业34.1 万
家，农村药品供应网点55.4 万个，极大地方便了广大公众的用药需求。随着生活水平的不断
提高，我国人均药品消费水平稳定增长，2006 年达到人均332 元人民币10。随着我国经济的
发展，居民消费水平的不断提高，我国药品消费市场发展潜力巨大。
    （4）医疗改革促使我国医药行业步入更健康的发展轨道
    2009 年3 月17 日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见提出深化
医药卫生体制改革的总体目标是，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、
有效、方便、价廉的医疗卫生服务。2009 年3 月18日，国务院发布《国务院关于印发医药卫
生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》，通知指出，2009-2011 年重点抓好
五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本xx制度，三是健全
基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试
点。2009 年8 月18 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室发布了《关于建立国家
基本xx制度的实施意见》、《国家基本xx目录管理办法（暂行）》和《国家基本xx目录
（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版），我国建立基本xx制度工作正式实施。
随着上述产业政策的出台，新医改大幕开启，本次改革将促使我国医药行业步入更健康的发展
轨道。
    （5）农村医药市场将大幅增长
    2002 年10 月19 日，《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》提出建
立新农村合作医疗制度。新农村合作医疗制度是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，
个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个人缴费、集体
扶持和政府资助的方式筹集资金。目前，我国农村药品消费已达到600 亿元的规模，随着新医
改即将推行和新农村合作医疗制度的不断深入实施，农村医药市场未来将大幅增长。
    2、不利因素
    （1）生产成本和经营成本不断升高
    2007 年以来，国家出台了许多产业政策，如为了进一步提高医药产品的质量，国家规定
从2007 年起，新药临床前安全性评价研究必须在通过了《xx非临床研究质量管理规范》
（GLP）认证的实验室进行。此外，为提高国内医药生产整体水平，加快基础设施、管理规范
与国际的接轨，2008 年1 月1 日起《药品GMP 认证检查评定标准》和《制药行业水污染排放
标准》开始施行。上述政策措施有助于推进医药行业结构调整，提升医药研发水平，增强企业
自主创新能力，减少污染排放，但在客观上进一步增加医药企业的经营成本和研发成本。
    （2）企业面临药品降价和市场同质化竞争的双重压力
    在企业生产、经营成本不断提高的同时，部分医药产品的价格持续走低，且在相当长一段
时间内，我国药品降价的趋势仍将持续。而目前大部分医药生产企业在GMP 改造过程中都进行
了不同程度的产能扩充，为解决新增的产能，多数企业都将"仿制"作为"投入少、周期短"的生
产捷径，导致同品种生产企业数量众多，市场同质化竞争激烈。
    （3）医药企业创新能力较弱
    医药企业研发投入少、创新能力弱，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业
向高技术、高附加值的深加工产品领域延伸，产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需
求。
    行业技术水平及技术特点
    1、技术装备水平
    制药机械设备共分八大类：原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制
药用水设备、药用包装机械、xx检测设备和其它制药机械设备。近年来我国医药行业装备水
平得到了很大提高，推动了生产工艺规模化和现代化发展，但与国外制药装备水平相比还有较
大差距。
    2、工艺设计水平
    化学药品的生产过程需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前
国外的{yl}化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我
国一些化学制药企业虽已取得一些较先进的专利技术，但从整体上来看，创新能力还很薄弱。
    行业经营模式与行业特征
    经营模式方面，医药行业相关业务运作需首先获得有关国家行业管理部门，尤其是地方及
国家医药管理部门颁发的若干许可证、证书，如《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》，对
于所生产的药品还需获得生产批件。销售方面主要通过代销、直销、经销、联销及代理等方
式，将产品销售给最终消费者。行业特征方面，医药行业周期性较弱，无明显区域性或季节性
特征，属于典型的增长性行业。从全球范围来看，医药行业作为增长性行业的基础在于科技的
不断发展提供了技术可能性、老龄化社会提供了庞大的消费群体、政府福利支出加大提供了大
笔买单。
    与上下游行业的关联性及对本行业的影响
    本公司属于医药行业中的化学药品制剂行业，上游为化学原料药行业，下游为医院市场和
医药商业。
    1、上下游行业与本行业的关联性
    （1）上游行业与本行业的关联性
    化学原料药行业位于本行业的上游，原料药销售主要面向制剂生产企业。我国是世界原料
药第二大生产国，可生产1400 多种原料药，年生产能力在100 万吨左右，除满足国内制剂生
产企业需求外，还大量出口到国外，多种原料药在国际市场具有竞争力。
    （2）下游行业与本行业的关联性
    医院市场和医药商业是本行业的下游行业，其中医院市场是医药产品最主要流通渠道和交
易场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享受有效、安全的医药产品消费；医药商业则在产
品流通过程中扮演了重要角色，起到调节供求矛盾和承担市场风险的作用。
    2、上下游行业发展对本行业发展的影响
    （1）上游行业发展对本行业的影响
    原料药价格的波动会对制剂生产企业的生产成本产生直接影响。2007 年以来，在国内生
产资料价格不断上涨、新污染物排放标准对生产成本的加重、人民币升值等因素综合作用下，
原料药价格不断上涨，直接导致药品生产成本不断升高，造成很多企业增收难增利。而2008
年下半年以来，受全球性金融危机和国际油价大幅下调等因素的影响，大部分药品原辅材料价
格开始略有下降，生产成本压力在一定程度上得到缓解。
    目前公司利用核心技术生产原料药来满足部分制剂产品的需求，但是由于公司是以制剂生
产为主的医药制造企业，还需要为许多制剂产品外购医药中间体或者原料药。因此，上游行业
原料药的价格波动对本公司盈利能力具有一定影响。目前，本公司核心产品所用原料药大部分
通过自产满足，因此，上游行业原料药的价格波动对本公司生产成本的影响较小。
    （2）下游行业发展对本行业的影响
    我国医药行业发展水平较低、产业组织分散、市场竞争力弱，大部分制剂生产企业品牌产
品少，品种雷同普遍，重复生产现象突出，以致多数产品供大于求，市场竞争激烈。面对这种
无序的市场竞争，医院市场和医药商业掌握着制剂生产企业的销售命运，大多数企业在医院市
场和医药商业面前处于弱势。


【3.核心优势】
    发行人在行业中的竞争地位
    我国化学药品制剂行业的市场化程度较高，竞争激烈。目前本公司主要制剂产品市场竞争
情况如下：
    （一）喹诺酮类抗感染药
    1、甲磺酸帕珠沙星制剂产品
    （1）产品概述
    甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药，具有xx谱广、xx活性强、起效迅速、无交
叉耐药、安全性高等特点，目前已成为临床应用较多的一类喹诺酮药。根据IMS 公司统计数
据，自该产品上市以来，我国医院市场销售增长迅速，2007 年全年销售已达4 亿元左右规
模，未来市场容量还将进一步扩大。
    （2）市场竞争情况
    本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共3 个规格的产品，其中小容量注射剂为全国首
家上市品种，被评为重庆市"高新技术产品"和"重点新产品"。根据SFDA 南方医药经济研究所
统计，2006 年-2008 年，本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场占有率分别为3.95%、18.60%
和17.80%，市场排名分别为第7位、第2 位和第2 位。
    2、左氧氟沙星制剂产品
    （1）产品概述
    左氧氟沙星是日本{dy}制药株式会社于上世纪90 年代初开发成功的品种，其xx活性比
氧氟沙星强2 倍，临床使用剂量仅为氧氟沙星的一半。该药对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌包
括铜绿xx胞菌、非典型致病菌均作用较强，均衡的xx谱及可靠的安全性促成了其临床广泛
的应用。目前，该药是全球销量{zd0}的喹诺酮类xx。1995 年该药正式进入中国市场，1997
年实现国产，2002 年跃居国内抗感染xx销售排名第1 位。
    （2）市场竞争情况
    左氧氟沙星生产企业中，外资制药企业和上市医药公司占有较大优势。根据SFDA 南方医
药经济研究所统计，2006 年-2008 年，本公司左氧氟沙星制剂产品的市场占有率分别为
1.16%、1.08%和0.98%，市场排名分别为第5 位、第7 位和第7 位。
    3、其他喹诺酮类制剂产品
    公司拥有的一类新药名称为加替沙星注射液，技术来源为购买。加替沙星为第四代喹诺酮
类xx，2008 年，本公司加替沙星制剂产品在国内市场的市场占有份额为3.12%，排在第8
位。
    甲磺酸培氟沙星为第三代喹诺酮类xx，2008 年，本公司甲磺酸培氟沙星该制剂产品在
国内市场占有份额为2.05%，排在第7 位。
    （二）其他抗感染类xx
    1、克林霉素制剂产品
    （1）产品概述
    克林霉素具有xx谱较广，副作用较小，临床疗效较好等特点，近年来市场销售良
好。2008 年，我国克林霉素市场销售额超过2 亿元，较上一年增长180%。克林霉素对xxx
有{tx}，近年来我国许多地方xxx引起的感染疾病及性病等有增多的趋势，今后临床用量还
将不断增加。
    （2）市场竞争情况
    根据SFDA 南方医药经济研究所统计，2006-2008 年，本公司盐酸克林霉素制剂产品在整
个克林霉素类产品市场的占有率分别为4.57%、4.39%和4.36%，市场排名分别为第7 名、第5
名和第6 名。
    2、氨曲南制剂产品
    （1）产品概述
    氨曲南是{dy}个成功用于临床的单环β-内酰胺类抗感染的xxx，临床上主要用于xx敏
感菌所致的中等严重程度以上的感染。随着xxx的大量应用，致病菌对常用xxx逐渐产生
耐药性，医院院内感染急聚上升，一些xx谱较窄、但特异性强的xxx如氨曲南就成为理想
之选。氨曲南的特点一是无过敏性，使用安全；二是强有力的酶稳定性，不易被分解；三是特
异性的xx活性；四是广泛的联合用药特性。
    随着我国卫生体制改革的深入发展，各地社区卫生综合服务试点的不断推进，农村医疗保
险制度的进一步完善，该产品市场前景广阔。
    （2）市场竞争情况
    本公司自2006 年开始生产销售氨曲南制剂产品，并很快取得较好市场竞争地位，根据
SFDA 南方医药经济研究所的统计，2008 年本公司占有国内氨曲南市场5.76%的份额，排名第7
位。
    （三）抗肿瘤类xx
    1、纳米炭混悬注射液