上上星期双休，{yt}培训，{yt}起早赶回老家；
上个星期双休，认证在外被检查时间占用；
所以到了这个xx，觉得已是好久不曾休息。
归来了，接近农历年尾，单位、个人都在忙碌，忙着年复一年的总结评比，忙着周而复始的团圆庆贺，忙着没完没了的投诉举报。
还是关注一下认证中遇到的一批饮片胆南星，引申出系列问题，尚未xx理清。
主要是关于必须取得批准文号的中药饮片、中药材的问题。
根据《药品管理法》第三十一条的规定，应逐步对中药饮片实施批准文号管理。2003年1月8日，国家局在穗召开了"中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会"，正式将饮片实施批准文号管理一事提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了、、等征求意见稿，之后便杳无音信，其后国家经历了多起药害事故，加之机构改革，人事浮沉，饮片批准文号管理制度至今并未实施。
根据药管法的规定，中药饮片如同成药一样，必须从具有经营资质的企业购进，违者将依据《药品管理法》第八十条进行处罚，但是没有实施批准文号管理的中药材除外，同样，国家对实施批准文号管理的中药材品种也未出台。
虽然国家对实施批准文号管理的饮片、药材目录尚未公布，已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，比如青黛（国药准字Z51022575、国药准字Z20053006），剂型为中药材，但上述企业的个别行为只代表了前进的趋势，并非意味着所有的中药材青黛都必须取得批准文号后方可在市场上流通使用。
目前尚未搜索到剂型为“中药饮片”的品种（饮片炮制的多样，想来炮制后的剂型亦是如此），饮片项下收载的胆南星、红粉之类，目前已有取得部分企业取得了批准文号，在数据库搜索中上述品种的剂型多为原料药、曲剂、散剂、合剂等等。
咨询过省局注册处和安监的同仁，回复说，若在省级炮制规范中收载的品种，则企业可以按地方炮制规范生产，亦可按国家标准生产并申报批准文号；但是，若该品种未在省级炮制规范中收载，则企业只能按国家标准生产并须取得批准文号。举例来说：六神曲原在地方标准中有收载，但是05版省级炮制规范中却不曾保留，故浙江的饮片企业想生产六神曲，则必须按国家标准生产并取得批准文号；反之，胆南星被省炮制规范收载，故浙江的企业生产胆南星，可以按国家标准生产并取得批准文号，也可以按地方炮制规范生产，无需取得批准文号。
这个解释看上去还行。
还有就是目前市场上众多的中药提取物的问题。
网上同仁解释，
中药的前处理污染厉害，成本大、GMP要求高，中药制剂的生产企业，有的没有前处理条件，只能直接购进加工好的中间体生产，而根据规定能够对外销售的中间体必须取得批准文号，类似于生产制剂的原料药，所以这些中药材加工品种（多为流浸膏、提取物陆续就有了批准文号。
在网上搜索到一串名单，估计也是系统同仁收集。
1西红花提取物
2蚕砂提取物
3雷公藤提取物国药准字Z43020473
5皖贝母提取物国药准字Z20030103
6栀子提取物国药准字Z20040053
7龙胆总苷国药准字Z20030100
10骨碎补总黄酮
11葛根总黄酮国药准字Z20060428
12
13雪胆素国药准字Z53020674
14薄荷脑
15冰片国药准字Z43020442
16穿心莲内酯国药准字Z32020436
17灯盏花素国药准字Z53020118
18环维黄杨星D
19积雪草总甙国药准字Z44023866
21薄荷素油国药准字Z32020273
22肉桂油
23红花黄色素国药准字Z20050145
24三七总皂甙国药准字Z53020013
25莪术油国药准字Z20053002
05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物
1
2大黄流浸膏
3八角茴香油国药准字Z61021680
4广藿香油未查到文号
5水牛角浓缩粉
6甘草流浸膏国药准字Z62020484
7甘草浸膏国药准字Z65020004
8当归流浸膏国药准字Z62020696
9远志流浸膏国药准字Z51020692
10连翘提取物未检索到文号
11
12
13刺五加浸膏
14茶油未检索到文号
15香果脂未检索到文号
16姜流浸膏
17莪术油国药准字H33021759
18桉油国药准字Z32020275
19益母草流浸膏国药准字Z33020258
20黄芩提取物
21银杏叶提取物未检索到文号
22蓖麻油国药准字Z37020864
23麻油
24满山红油未检索到文号
25颠茄流浸膏国药准字Z37020172
26颠茄浸膏
1
2鬼臼毒素国药准字H10960171
4橙皮苷国药准字H44024402
5
6槐定碱国药准字H20051682
7
10莪术油国药准字H33021759
11
12甘草酸二铵国药准字H10940022
13
15水飞蓟素国药准字H43020775
16黄芩苷国药准字H51023466
18醋柳黄酮国药准字H51023926
19
苦豆子总碱国药准字H64020288
20苦参总碱国药准字H64020285
21人参茎叶总皂苷
24甘草提取物粉国药准字H65020416
1煅石膏国药准字Z51022580 2石膏(
国药准字Z51022579 3蜂蜜国药准字Z35020101
4红粉国药准字Z42020193
11青黛国药准字Z51021282 12轻粉国药准字Z42020194 13水牛角浓缩粉国药准字Z13022016 14芒硝国药准字Z51022578 15冰片 ( 国药准字Z43020442 )
16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 ) 18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )
20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 ) 24六一散 ( 国药准字Z35020388 ) 25午时茶 ( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑 ( 国药准字H32020590 ) 27阿胶 ( 国药准字Z13020248 ) 28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 ) 30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 ) 31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )
| 已投稿到： |
|
|---|
