医疗器械作为一大类风险相对较高的产品，欧盟有着严格的规定。长久来，考虑到病人和消费者以及医疗行业从业人员安全和健康的重要性，考虑到降低贸易壁垒对促进经济发展的重要性，于是，欧盟在1993年推出了93/42/EEC指令，对于进入市场的产品做出了严格和科学的规定，绝大部分产品只有经过已赋予相应职能的公告机构的审核并取得相关证书后才能正式进入欧盟市场。
该指令看似繁琐，希望通过如下总结让您比较直观的了解本指令，简单如下：
1. 首先确定产品是否适用该指令：
根据指令{dy}条的定义规定:“医疗器械”指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：
——疾病的诊断、预防、监测、xx或减缓；
——受伤或残障的诊断、监测、xx、减缓或修补；
——解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
——妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
如果您的产品属于上述定义规定的范围，那么很明显，应该适用本指令。
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