药品质量管理制度
{dy}部分 药品购进、验收管理制度
1、严格执行药品采购申报制度。药品（器材）采购要有计划性，所需采购药品（器材）由药房负责人填报采购计划表，经院分管院领导审批后方可实施。特殊患者急需药品可以先采购，并在24小时内报告分管院领导。 2、药品积压、过期、失效（特殊抢救药品除外）、变质、损坏，或供货不及时药房人员负经济责任。 3、购进药品时严格审查供货方资格，同时，索要供货企业的《营业执照》、《药品经营许可证》及《药品生产许可证》或GSP/GMP认证证书复印件（该复印件均应在有效期内，并加盖供货方的原印章），并签订质量保证协议书，以便存档。 4、购进进口药品要索取加盖供货单位或其质量管理部门原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件。 5、药品到货后药房安分工由专人负责及时验收，财务人员（或其他人员）监督验收。验收时应按进货凭证对药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、储存条件等逐一进行验收，对其外观质量、包装标识进行检查，不符合规定要求的，不得入库、不得进行药房调剂使用。 6、验xx品实行双人制，并实行双人签字，否则不许入库。 7、验收特殊管理的药品、外用药品、非xx药品，其标签和说明书上应有符合规定的标识和警示语。 8、中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 9、药品采购资料必须真实，并进行采购、验收记录。药房48小时内填写药品采购台帐，并认真填写药品实物帐册，保证帐物相符。采购验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。 10、药品管理人员和相关人员收受供应商的好处，视为商业贿赂。对违犯规定者按照有关法律、法规、制度从重处罚，情节严重者移交司法部门追究刑事责任。
第二部分 1、 区域分开。 库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整，无缝药品储存、养护管理制度
2、 药品仓库应当与诊疗、办公、生活等隙，门窗结构严密。库房内清洁卫生，无积水，无灰尘，无垃圾，无杂物等。 3、 储存药品应当根据药品的储存条件要求采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，配备相应的设备，防止药品污染、变质、失效。 4、 药品应按品种、剂型或用途及储存要求存放。药品与非药品分开存放；内服药应与外用药分开存放；易串味药品、中药饮片以及危险品应单独存放。 5、 药品存放应当与地面、墙面、屋顶、供暖管道等保持一定距离。其中，药品与地面的间距不得小于10厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不得少于30厘米，与供暖管道的间距不得少于30厘米。 6、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库温度应当保持在2-10℃；药库及药房的相当湿度应当保持在45%-75%。 7、定期检查储存药品的质量，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。对检查中发现的质量不合格药品应放置在不合格药品库（区），并做好登记。
第三部分 特殊药品的管理制度
１、 特殊管理的药品必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进，购进特殊管理的药品时应审核供货单位的资质，并索取相关的证明文件，建立档案。 ２、 建立特殊药品购进、验收专用帐册，实行双人验收，并做好记录。专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于５年。 ３、 验收特殊管理的药品时，药品标签、说明书必须印有规定的标识。 ４、 特殊管理药品应专柜存放，实行双人双锁管理，防止丢失。 ５、 毒性中药饮片和罂xx只能用于中药xx配方使用，不得单味使用，并严格按规定剂量使用。
第四部分 不合格药品管理制度
１、 质量不合格的药品不准采购、验收入库和使用。 ２、 不合格药品包括： 1） 药监部门公告的不合格药品或停用药品 2） 经药品检验部门检验确认为不合格的药品 3） 霉变、虫蛀、污染、破损药 4） 不注明或更改生产批号的药品 5） 未标明有效期或更改有效期的药品 6） 超过有效期的药品 7） 药品标签或说明书不符合国家有关规定的药品 8） 其他不符合药品标准规定的药品 3、定期对药品质量检查过程中发现不合格药品时，应停止使用，撤离药架。 4、不合格药品应及时报损和销毁。销毁不合格药品，应有完善的手续和记录。 在药品购进验收过程中发现的质量可疑药品，应立即封存，同时向食品药品监督部门报告，不得自行退货。
药房工作制度
xx调配管理制度
1、药品调剂和xx审核人员必须具有相应的药学专业技术职称或经市级食品药品监督管理部门考核合格。 2、药品发放应遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。 3、调配xx时，应认真审查和核对，确保发出的药品准确无误。对xx所列药品，不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或有超剂量的xx应拒绝调配。经xx医师更正或重新签字，方可调配。 4、中药饮片配方应做到计量准确。 5、调配特殊管理的药品、拆零药品时，应严格执行特殊药品、拆零药品管理的规定。 6、调配完毕，调配及xx审核人员在xx上签字，xx按规定保存。
药品拆零管理制度
1、拆零前，对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。药品拆零场所应卫生清洁。 2、拆零销售的药品，必须使用药匙将其装入卫生药袋，药匙需用酒精棉球xx，禁止用手直接接触药品。 3、药袋上必须注明医疗单位名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，以确保病人用药安全。 4、拆零药品应放置于原药品包装内，药品的原始标签内容完整。 5、药品拆零使用时应做好拆零纪录。 药房管理制度
1、药房应与依法批准的诊疗科目和药品适用范围及规模相适应。 2、药房内药橱应摆放整齐，陈列药品应按品种、剂型或用途分类摆放，定位放置，标识醒目，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分别摆放。 3、中药饮片斗前应写正名正字，装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。 4、药房内清洁卫生，无灰尘、无垃圾、无积水、无杂物。 5、严禁把个人生活用品和其他物品带入药房，放入药橱。存放药品的冰箱不得存放个人物品。 6、药房内应配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保管设备；避光及通风设备；防尘、防潮、防鼠、防霉变设备等。 7、及时对药品进行检查，对有沉淀变色、标签模糊、过期失效、虫蛀、霉变的药品立即停止使用，并撤架集中存放，做好登记。 8、药房人员工作期间应着装整洁，保持个人卫生。 |
