2005年5月1日起执行的《药品注册管理办法》明确规定：中药分为9类，化学药分为6类，生物制品分为15类。

　中药、xxxx注册分类

　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

　　2.新发现的药材及其制剂。

　　3.新的中药材代用品。

　　4.药材新的药用部位及其制剂。

　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

　　6.未在国内上市销售的中药、xxxx复方制剂。

　　7.改变国内已上市销售中药、xxxx给药途径的制剂。

　　8.改变国内已上市销售中药、xxxx剂型的制剂。

　　9.仿制药。

化学药品注册分类

　　1.未在国内外上市销售的药品：

　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

　　（2）xx物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知xx中的光学异构体及其制剂；

　　（4）由已上市销售的多组份xx制备为较少组份的xx；

　　（5）新的复方制剂；

　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

　　4.改变已上市销售盐类xx的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

　 生物制品注册分类

　　1.未在国内外上市销售的生物制品。

　　2.单克隆抗体。

　　3.基因xx、体细胞xx及其制品。

　　4.变态反应原制品。

　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

　　9.与已上市销售制品结构不xx相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、xx或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

　　11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

　　12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

　　13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

　　14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

　　15.已有国家药品标准的生物制品。

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

   

一、 中药

    {dy}类：
    1. 中药材的人工制成品。
    2. 新发现的中药材及其制剂。
    3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
    4. 复方中提取的有效成分。

    第二类：
    1. 中药注射剂。
    2. 中药材新的药用部位及其制剂。
    3. 中药材、xxxx中提取的有效部位及其制剂。
    4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
    5. 复方中提取的有效部位群。

    第三类：
    1. 新的中药复方制剂。
    2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
    3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

    第四类：
    1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
    2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

    第五类：增加新主治病证的药品。

    二、化学药品

    {dy}类：xx的原料药及其制剂。
    1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
    2. xx物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
    3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

    第二类：
    1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
    2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知xx中的光学异构体及其制剂。
    3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

    第三类：
    1. 由化学药品新组成的复方制剂。
    2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
    3. 由已上市的多组份xx制备为较少组分的原料药及其制剂。
    4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

    第四类：
    1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
    2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
    3. 用拆分或合成方法制得的某一已知xx中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
    4. 改变已知盐类xx的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
    5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
    6. 用进口原料药制成的制剂。
    7. 改变剂型的药品。
    8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

    第五类：已上市药品增加新的适应症者。
    1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
    2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
    3. 国外已获准此适应症者。