科学技术部、国度经贸委、国度中医药管理局关于印发《医药科学技术政策》的通知
国科发农社字〔2002〕286号
各省、自治区、直辖市、打算单列市科技厅（科委、科技局）、经贸委、中医药局、新疆生产建设兵团科委：
为增进我国医药科学技术和医药产业的发展，加强对我国医药科学技术发展的宏观领导，现将《医药科学技术政策》印发给你们，请按照履行。
附件：医药科学技术政策
二00二年八月九日
附件：
医药科学技术政策（2002-2010年）
为增进我国医药科学技术和医药产业发展，依据我国公民经济和社会发展第十个五年打算，制订本医药科学技巧政策。
总 纲
医药产业是公民经济的重要组成部分，其产品是人类保护健康、克服疾病的主要保证。医药科学技术则是研讨开发新药和新型医疗器械及制药设备、服务医疗、带动医药产业发展的核心因素。
经过多年的发展，我国已形成了比拟完备的医药工业体系和贸易流通网络。”九五”期间，我国重点加强了医药创新能力建设，大大推进了医药研究开发及生产的规范化和尺度化，新产品产值率到达了15.8%，一批基因工程xx和疫苗投放市场，xx新剂型有了较大发展，医疗器械和制药装备技术水温和生产水平也有较大提高。
固然”九五”期间我国医药创新能力有所提高，但是我国的医药、医疗器械和制药装备均较少自主创新产品。因此，保持以市场为导向，企业为主体，产学研结合，加强基础研究、运用基础研究和开发研究，提高技术创新能力，将是今后我国医药工业重要的战略任务。
我国已正式参加世界贸易组织，今后将面对的是一个全球化剧烈竞争的市场，尽力提高我国新药研制的才能和水平，提高医疗器械、制药装备的研制和制作工艺水平，加强知识产权维护，对于加强我国医药产业的国际竞争能力是至关重要的。
我国医药科学技术的发展应采用”加强创新，推动产业化”的战略方针。尽力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新才能和研制水平，更新产品结构；大力加强中药创新研究，加速中药现代化；积极发展生物制药技术，推进医药工业产业结构调整；加快医药技术创新系统建设和人才培育，优化资源配置，为医药工业快速和连续发展供给环境支持和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。
政策要点
一、努力提高化学xx的研制水平，加快产品结构的更新
在未来相当长的一段时代内，化学xx仍将是临床用药的主体xx，并盘踞医药市场的主体位置。依据我国的实际情形，今后必需缭绕临床急需加强创新xx，包含模拟创新xx的研制开发，加强迫剂技术的研讨开发，逐渐使化学xx的产品构造得到公道调剂。
–化学xx产品构造调剂的方向是，以作用机制新、疗效高、毒副作用小的产品替换疗效低、毒副作用大的产品。开发的重点是抗肿瘤xx、血汗管体系xx、抗病毒沾染xx、神经精力系统xx、降血糖xx、老年病xx等。
–提高新药的研制才能和水平，尽力发展组合化学、高通量筛选、公道xx设计；研究开发新药筛选和安全评价模型；研究xx作用新机制和新靶点；寻找新的先导化合物和自然产物起源的新化学实体或有效组分；研究手性xx制备技术。
–引进国外先进制剂工艺技术，改良和开发新制剂、新剂型。重点加强各种口服释药系统（缓释、定速、定时、定位等），各种给药系统（透皮、靶向、粘膜、应答等）,，以及新型辅料的研究开发。开发和运用制剂超微粉碎和纳米化技术。
–加强新技术、新工艺、新设备的集成运用，尽快提高化学xx的生产技术和生产工艺水平，特殊在节能降耗、干净生产、产品德量把持等要害技术环节应有较大突破。
二、大力加强中药创新研究，加速中药现代化
中医药学是我国医学科学的特点,，是我国优良文化的组成部分。中药是中医保健、预防、xx的主要手腕。要准确处置继续与发展的关系，充足汲取其精华，积极引进先进技术，推动研制、开发和生产工艺技术的现代化，以产品和工艺技术创新带动产业构造的调剂。
–器重中药资源的可连续发展。应用现代生物技术开展濒危、珍稀中药植物、动物的繁育和种质资源的研究；加强具有明显环境与生态效益的中药植物研究与种植技术推广；加强野生药材变为家种家养研究，提高中药材的综合利用率；研究中药材的育种栽培、规范化种植、加工炮制及贮存技术。
–加强中药化学成分、活性成分、有效成分的基础研究；器重源头创新，开展中药生物活性评价与临床疗效评价以及安全性评价的研究，建立高效、微量、快速的组分药药效筛选系统。
–增强组方公道、疗效突出、特点显明的中药复方研究，增进新剂型工艺在复方中药研讨中的利用，强化中药临床研究的监视审查，切实减少中药研制中的低程度反复。
–器重中药提取、分别技术的主动化、智能化及相干仪器装备的研制开发；看重制药新技术的引进和自主创新，为中药现代化供给技术支持。
–加强中药质量标准、质量节制技术研究，建立和xx符合中药自身特色的中药（中药材、中药饮片、中药提取物、中成药等）质量尺度与质量把持体系。
–充足施展中医药特点和上风，积极研究开发针对亚健康状况、重大疾病、老年疾病、慢性
疾病、难治疾病等的保健、预防和xx的现代中药。以具有疗效上风的中成药品种为基础进行技术创新，开发新产品。
–充足应用信息技术，构建传统中医药信息创新平台，加强中医药系统发掘，实现中医药技术的跨越发展。
三、积极发展生物制药技术，推进医药产业结构调整
以基因技术为代表的现代生物技术的发展，导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的发生与发展，并且成为各国制药领域竞争的热门。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此，大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后医药领域一项重要的战略义务。
–针对我国人群的重大疾病，研究开发新型生物xx、疫苗和生物xx计划；研究并建立xx筛选和安全评价模型；研究哺乳动物细胞大范围造就技术、转基因技术和xx用单克隆抗体；研究开发产品进程优化技术。
–树立和xx范围化、高效力的功能基因组研发系统，寻找重要遗传疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病诊断和xx、疫苗、生物靶点的开发利用。
–研究病原及特别功能微生物功效基因组，寻找微生物致病、重要免疫靶点及代谢调节基因，用于疫苗、诊断及xx筛选的开发应用。
–发展生物信息技术，结合功能基因组研究和蛋白质组研究，建立国度生物信息获取、管理、剖析和服务体系；建立和发展生物芯片研究开发和服务系统；建立高通量xx筛选、xx分子设计技术体系。
–重点突破重要xxx、维生素、甾体xx和氨基酸生产的基因工程菌构建与高效表达，断定工程菌大范围发酵工艺参数，研究高效分别纯化技术和工艺，实现商品化生产。
研究基因工程xx的检测剖析和安全评价，建立规范的检测剖析方式与评价标准；研究生物xx所涉及的伦理学问题，确保基因工程xx和生物xx计划的安全性。
四、研制开发国内急需的医疗器械，提高医疗技术水平
医疗器械是医疗卫生事业发展必须的产品之一。研制开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、要害部件及一次性耗材，对于进步疗效、下降医疗用度以及发展医疗器械制作业是十分主要的。
–利用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像体系；开发参与性、微创性、无创性的诊治医疗设备、资料及相关用具；研制各类医用传感器、换能器及相干部件和元器件，重点增强生物传感器的研制。
–开展社区医疗及家庭保健工程研究，发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健等医疗设备和相关技术；利用宽带网技术建立进进家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。
–支撑利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品，做到整机和部件的结合。
–开展尺度化研究和检测设备研究，重点研究安全标准、性能标准和质量保证体系，并积极参与国际标准化研究工作；研究开发用于安全评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手腕及相干设备。
–加强生物医学工程前沿技术范畴利用基本研究；研制具有与人体组织类似功效的组
织或其他生物替换物，研制活组织或生物替换物的生物功效检测装备。
五、进步制药设备和药品包装的技术程度
制药装备和药品包装的技术水平与质量水平不仅直接影响药品的质量，而且直接影响医药工业的技术水温和经济效益。因此，努力提高制药装备和药品包装的综合技术水平十分重要。
–为适应我国医药工业发展，我国制药装备的发展方向是，研制开发高效力、高收率、高主动化、多功能、持续密闭、符合药品生产质量管理规范（GMP）请求的各种制药装备。
–重点研制能简化生产工序而又符合医药生产工艺和GMP请求的新型原料药和制剂机械与设备；研制符合GMP请求的具有自动检测、自动计数、自动剔废、主动诊断功能及远程节制接口装置的高效力药品包装机械；研制高供氧率工业规模的节能发酵罐和xx培养生物反映器；研制工业规模的蛋白质分离纯化系统，开发粉碎温度低、噪声小、颗粒度可调、高收率、低耗费，并且有在线清洗、在线xx功能的超微粉碎设备及超微粉碎质量检测设备；促进超微粉碎技术在制药工业，尤其是中药制药工业领域的应用；研制开发超低温冷冻干燥设备。
–研制开发中药动态逆流提取、超临界萃取、中药饮片浸润、大孔树脂分别技术、中药xx等有利于中药生产工艺晋升、技术更新、产品升级的设备。
–开展药品包装设计研究及包装资料研究，进步药品包装程度，重点研究药用玻璃容器的配方、加工工艺和生产装备，研究开发符合药用的新型塑料和合成橡胶原资料。
六、加快医药技术创新系统建设
加强基本研究，建立适应市场经济发展的医药技术创新体系，形成从研究开发、中间实验到工业生产的有机整合，优化资源配置，提高医药技术水温和医药工业的国际竞争能力。
–建立医药技术创新组织网络，逐步形成以企业为主体的，制药企业、研究机构、高级院校、医疗机构、金融机构、政府主管部分紧密结合的网络结构体系。
–联合科技体制改造和创新，以已具备必定基本和技术实力的单位为核心，逐步推动形成若干个医药技术创新基地。
–建设医药技巧创新信息网络体系，树立并不断xx医药数字化图书馆，供给医药科技信息、产业信息、金融信息、市场信息、人才信息、政策法规信息等信息与中介服务。
七、增强医药科学技巧人才培育
人才是技术创新的保证，也是提高医药产业国际竞争力的核心因素。造就高水平的研究开发和治理人才是一个长期的战略义务，造就既懂科技又懂经营与管理的人才尤为重要。
–通过重点学科和重点试验室建设，联合重大科技打算，以义务带动听才培育，加速培养一批学术带头人和科研骨干。
–通过专业培训、定期进修、持续教导、学术交换、海外拜访或留学等多种情势提高技术职员和治理职员的素质和业务水平。
八、加强医药知识产权维护与治理
提高知识产权意识，完善相关的政策办法和管理制度，在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理，充分应用知识产权制度的保护功能和信息功能，对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和花费者好处、提高我国制药业的国际竞争力是十分重要的。加强医药知识产权保护与管理是我国医药科学技术及产业发展的一项长期的重要任务。
–加强医药知识产权战略研究，懂得和控制国际医药领域知识产权的状态和态势，联合我国的科技实力和发展潜能，提出医药范畴知识产权竞争的目的和办法，大幅增添我国医药范畴知识产权的数目，提高创新层次。
–加强医药从业人员的知识产权意识和应用知识产权法律手段的能力，建立医药企事业单位知识产权管理制度和工作队伍，制订有利于知识产权掩护的鼓励办法，在医药企事业单位中形成知识产权天生、保护与利用的良性发展机制。
–施展中药优势，强化中药知识产权掩护手腕和力度，加快中药专利的发生和获得，激励和支撑在国外申请中药专利，获得专利维护，使我国中药的传统优势改变为现代科技上风和经济竞争优势，提高中药产业的国际竞争力。
九、加强国际学术交换与技术合作
加强国际学术交流与技术合作，是加快我国医药科学技术和医药工业发展的重要道路之一，必需广开渠道并做好组织和谐工作。
–树立一批设备先进、具有特色的开放性专业试验室，聘任国内外优良研究职员，开展国际间或国内部分间的合作研究，弥补国内重要的空缺领域或突破要害技术。
–支撑有实力的医药企业和研究所到国外开办研究机构，进行技术开发、产品设计和市场拓展；激励外国医药研究开发机构在我国建立合作研究机构。
–在加强国际学术交换与技术合作的同时，必需注意我国特有药用生物质源（包含植物、动物、微生物以及基因资源）的掩护，严厉把持有重大经济价值的药用生物质源外流。
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