（本思考题供学员复习时使用）厦门ISO认证
ISO13485认证辅导培训
1.质量管理八大原则是什么?
2.2003版ISO13485标准的核心思想是什么？
3. ISO9001和ISO13485的关关系？
4.术语解释:质量、过程、产品、不合格、设计和开发、程序、顾客、组织、供方,相关方，风险管理，?
5.允许删减的条件是什么?
6.质量管理体系包括哪四大过程?其总要求是什么?
7.医疗器械质量管理体系应包括哪些文件?
8.质量方针的基本要求是什么?
9.质量目标的基本要求是什么?
10.什么人可以当管理者代表?谁来指定,其权限是什么?
11.内部沟通和顾客沟通目的有何不同?
12.质量记录的控制要求?
13.管理评审由谁主持?目的是什么?
14.管理评审的输入和输出各有哪些内容?
15.资源包括哪些内容?
16.能力、意识和培训有什么要求?
17.与顾客有关的过程包括哪些子过程?
18.设计开发策划时应确定哪些问题？
19.设计开发的输入应包含哪些内容?包括风险管理报告吗？
20.说明设计评审、验证,确认三者的区别?
21.设计输出文件如需要更改时,应如何进行?
22.采购产品控制应控制哪些内容?
23.对供方的评价,评价哪些内容?
24.采购信息,可包括哪些内容?
25.产品实现的策划可包括哪些内容?
26.生产和服务提供的控制包括哪些内容?
27.生产和服务提供过程的确认指什么过程?这种过程如何控制?
28.顾客财产指什么?控制要求是什么?
29.产品防护包括哪些内容?需要建立文件的要控制什么产品？
30.监视和测量设备应如何进行控制？建立程序文件的目的是什么？
31.过程的监视和测量的目的?应监视和测量哪些过程?
32.不合格品控制的目的是什么?纠正与纠正措施的区别?
33.产品的监视和测量可分成几个阶段?如何控制?
34.数据分析的目的是什么?有几方面的数据应该分析?需要建立程序文件吗？要保持记录吗?
35.内审的目的和一般程序是什么？
36.如何编制审核计划？如何编制检查表？不合格报告有哪些内容？
37.内审报告的内容？如何给出审核结论？
38．忠告性通知程序的内容包括哪些？
39. 忠告性通知或产品招回应包括哪些内容
40.风险管理的标准的主要内容哪些，多少步骤？
41.有源植入和植入医疗器械的可追溯性的专用要求是什么？
42.ISO13485明确要求的程序文件共有26项，是哪些？
43. ISO13485明确要求对某些规定要形成文件，共15处。是哪些？对这些文件如何控制？
44. ISO13485明确要求对某些质量活动和结果要求保持记录，共四十处，是哪些？对这些记录如何控制？
45. ISO13485标准是与法规紧密联系的，标准中共直接提及到的法规要求有28处，是哪些方面？
46. ISO13485明确要求建立产品档案，档案内容包括哪些？
47.无菌医疗器械的工作环境应如何控制？
48.有关医疗器械的法规你知道多少？《医疗器械监督管理条例》和即将出台的《医疗器械质量体系管理规范》 和医疗器械质量管理规范无菌和植入的器械实施指南与ISO13485的关系？
49. 组织对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，其内容应包括哪些？
50.针对自己的组织产品特点，构想自己组织的质量体系框架。
