中国药品生物制品检定所介绍

中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)，位于崇文区天坛西里2号，是由原中央人民政府卫生部xx食品检验所和生物制品检定所于1961年合并成立的卫生部药品生物制品检定所，于1986年更名为中国药品生物制品检定所, 对外使用“中国药品检验总所”的名称。

中检所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和{zg}技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家xxxxx耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学xx保藏管理中心”、 “中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。

中检所现有职工767人，包括各类专业技术人员669人，其中正副研究员、正副主任药师（技师）198人，助研、主管药师270人，药师（技师）和药士（技士）201人。

中检所现拥有高效液相色谱、超高效液相色谱、中压制备液相、气相色谱、离子色谱、毛细管电泳仪、自动旋光仪、超临界流体色谱仪、傅立叶红外光谱仪、紫外分光光度计、近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱、X光衍射仪、热重及差热分析仪、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪、基因扩增仪、氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪。

中检所坚持以检定工作为主。每年检验药品、生物制品、医疗器械近万批。建所以来，检定疑难菌种12000余支。为每年四期的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据，对药品生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要的技术支持作用。

1978-2005年获{gjj}科研奖励41项，省部级奖165项，其中“出血热灭活疫苗流行研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。全所年平均发表论文200余篇。编辑发行《xx分析杂志》、《中国药事》等刊物。档案管理于2002年被评为“国家一级科技事业单位档案管理”。图书馆拥有国内外图书杂志10万余册。1979~2005年培养研究生132人，实施继续教育计划，举办各类学习班、培训班。中检所与世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国国家生物标准和检定所、日本国家卫生试验所、丹麦血清研究所等二十多个国家的学术机构建立了联系，每年派员出席世界卫生组织召开的有关药品、生物制品的专家委员和各科学术会议，有计划地派员出国进修、考察，并邀请国外专家来所进行学术交流和讲学等。

中国药品生物制品检定所主要职责

1 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
2 负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
3 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。
4 受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
5 受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
6 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
7 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
8 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
9 受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
10 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
11 受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受国家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。
12承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
13 承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。
14 承担国家xx安全评价工作。
15 承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。