中国原料药在国际市场上的影响力如今已毋庸置疑：2000～2008年的9年间，中国原料药的出口额从23.928亿美元增长到127.01亿美元，并通过逐渐改善质量和开展国际认证，在全球医药制造业中发挥成本优势，成为全球医药产业链中重要的一员。按照医药制造业产业升级的路径，中国原料药产业的崛起为下游制剂国际化提供了可能。然而，我国制剂产品出口的现状却告诉我们，国际化的道路仍然漫长。10月30～31日，北京东方比特科技有限公司（健康网）在南京组织召开的“2009药品固体制剂配方大会”，专门研讨了我国制剂产品的进出口问题。 逆差仍在 健康网总经理、首席研究员吴惠芳的开幕词直指产业要害——“我国制剂类药品在国际贸易中仍处于弱势地位。”她说，尽管近三年来由于全球仿制药市场发展的需要，一些仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国，而中国经过多年原料药的国际化，对制剂出口也产生了积极影响，同时，GMP认证的实施提升了医药制造质量和管理水平，促进了我国制剂类药品出口量的增长，但是，根据健康网1999～2009年8月持续跟踪进出口数据显示（见表一），我国典型制剂类药品年出口总额为11亿～12亿美元，进口总额为30亿～40亿美元，逆差高达20亿～30亿美元。以10年来制剂出口{zh0}的2008年为例，同比上一年进口增长40%，出口增长35%；进口制剂金额约占医药类商品进口总额的46%，而出口制剂金额仅占医药类商品出口总额的7%。也就是说，我们每年都在大量进口制剂产品，而我们自己的制剂却出去得极少。 即使是这极少量的走出国门的制剂产品，也只是国际市场的底端品种，如xxx、中成药、维生素、解热镇痛药等，亚洲、非洲是主要出口市场。 健康网的图表分析显示，我国出口亚洲的制剂药品主要是中成药和xxx，近年来呈现中成药出口比重下降、xxx和xx类药品出口比重上升的趋势。我国香港地区、韩国和日本是我国制剂的主要消费区域。 我国出口非洲的制剂药品主要是青霉素等xxx类和抗疟药品，近年来呈现xx、头孢类产品出口比重上升的趋势。此外，中国制剂对欧洲、拉丁美洲等市场也有出口，品种主要是头孢类xxx、中成药和维生素类。 吴惠芳说：“我国出口的制剂品种主要集中在基本用药和中国特色的中成药，多数是低端产品，有的品种我国也已经很少使用，比如土霉素、四环素等。” 我国制剂出口的另一个特点是，主要以进料加工、贴牌生产为主，这部分出口制剂实际上是跨国企业成本转移的结果。因此，在2009年1～8月出口制剂类商品前三名企业均为外资企业，分别是辉瑞制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、天津武田药品有限公司。 出口障碍 目前，我国有药品生产企业7000多家，已经批准上市的药品文号有18万余项，不论是产能规模还是品种数量、原料药，都积累了雄厚的基础。但是，制剂药品却一直进入不了国际xx市场，只能徘徊在市场底层，原因何在？ “中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题，而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。”军事医学科学院毒物xx研究所的研究员高永良一语中的。他说，目前全球已有350多家公司专门从事释药系统的研发，xx制剂的给药途径、口感、疗效越来越受到国际市场的重视，也成为制剂创新的方向。分析美国FDA2005年上半年审批的49种新药发现，属于新分子实体和新复方的新药只有9个，余下的都是新剂型类新药。这说明，在全球新药研发速度放缓、研发成本上升的前提下，通过剂型创新提高生物利用度、药品疗效和安全性已经成为潮流。我国在释药系统研发上与发达国家差距明显：在我国已经批准上市的18万余种药品中，缓控释、微丸、脂质体等新剂型药品只有约500多项；批准的药用辅料中只有十几项是非空心胶囊辅料；在国家食品药品监督管理局（SFDA）登记备案的7000多家制药企业中，具有缓控释和微丸等新剂型产品的企业只有约300家；SFDA已经批准的制剂新药证书中，普通片剂、针剂、胶囊约占70%。“从这些数据可以看出，与国外相比，中国的制剂药品创新剂型太少，低水平重复太多，这些药品如何能被国际市场认可呢？”高永良说。 此外，国产制剂还有一些值得企业深思的问题：一些国产仿制药与进口原研药相比临床疗效有差距；不同厂家生产的同一品种，甚至同一厂家生产的不同批号的产品，病人服用后疗效竟然不同……吴惠芳认为，国内部分制药企业在对药品质量的理解上存在误区。比如，经常可以看到某些企业在宣传药品质量时说内控标准高于《国家药典》标准，依据是提高了检验标准，高于国家药典规定的标准。“可是我们衡量一个药品的主要指标是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高检验指标作为数据，前提是要做溶出度、生物等效性等验证，如果没有这些实验，检验标准再提高又有什么意义？这也就不难理解，为什么同一类制剂疗效相差悬殊。” 吴惠芳说。 上海市药品检验所的谢沐风曾赴日本短期进修，从而深刻了解了日本国家药品审评部门进行技术审评的核心内容。据他介绍，日本的技术审评核心内容是《药品品质再评价工程》，通过对溶出度（释放度）的严格要求，来提高固体制剂在各种人群体内的生物利用度，要求体外至少四条溶出曲线与原研制剂一致方可进行仿制药申报。截至目前，该项工程共进行了857个品种的溶出度校准曲线绘制工作。日本的制药业也因此逐渐树立起了“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”的科学理念。“目前中国制药行业由于参比制剂目录尚未拟定，参比制剂选取的比较混乱。体外溶出度的比较，通常也只比较一种溶出介质，比较四种介质的研发企业几乎没有。另外，有些国内企业单纯考虑溶出度试验，认为是孤立存在的，试验条件的确定原则是‘溶出度跟着制剂走’，认为‘片子压好了，一定能找到一个溶出条件把主成分溶出来’，而不是‘制剂跟着溶出度走’，即‘为能符合一个严格的溶出度试验条件，深入地研究制剂工艺’。” 谢沐风说。 模式探索 正是因为中国制剂长期以检验为中心，而不是以设计为中心，致使产品同质化现象严重，同类产品无法比较客观品质，临床疗效存在差距。近年来，进口制剂数量居高不下，同时占据国内医疗机构纯销的大部分份额，正是中国制剂产业现状的突出体现。制剂国际化也显得异常艰难。 据了解，目前中国制剂在国际化方面做得比较成功的模式主要有两种：一种是“海正模式”，即以特色原料药为突破口，通过与跨国公司密切合作，取得国外xx生产方面的相关认证，从而实现制剂出口；另一种是刚出现不久的新模式，即从欧美市场进口原料，在保税区进行制剂生产，然后出口制剂。对于后一种模式，目前业内存在不同的看法：一种观点认为，进口欧美地区通过相关认证的原料药，可避开原料药、辅料的法规门槛，使制剂直接进入欧美目标市场销售，这必将促进中国制剂和原料药的国际化进程。另一种观点认为，这种方式不符合我国国情，因为国家对药品进口原料药和制剂有明确要求，高污染、致畸类商品严禁进口。而新模式中涉及的有些品种，是国外不想生产的品种，存在上述风险。 吴惠芳认为，单从经营模式的角度考虑，后一种模式为中国制剂进入国际xx市场开辟了一种新思路，通过进口原辅料，可以绕过国际市场过多的法规要求，专攻制剂xx法规。这种“两头在外”的模式突破了传统的国际市场开拓思路，同时也对经营者提出了很高的要求——既要非常熟悉国外目标市场的法规、渠道和经营方法，又要善于利用全球资源。 谢沐风则认为，国家层面应该树立“标准就是生产力”的思想，提高质量标准和技术门槛。制剂产品不仅要在程序上、形式上杜绝xx，更要在那些最能体现药品内在品质的指标上表现出维护健康的使命感和责任感。只有这样，中国制剂才能在国际市场争得一席之地。 |
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