在人们的印象中，医疗器械的审批要比新药审批容易得多。Not Any More！ FDA似乎将采取比以往更严厉的标准审批医疗器械的上市。这是FDA医疗器械司代理司长最近告诉华尔街日报和xxxx的{zx1}态度。他的这番言论发表之时，正好是在好几篇最近发表在相应期刊杂志上的文章，批评该机构对审批部分医疗器械不够谨慎和严格、有些医疗设备是基于不那么严谨的研究就得到上市许可。

一篇发表在JAMA上的文章，专门统计分析了那些在2000至2007年间被FDA批准的心血管医疗器械装置，这些器械号称受到该机构的最严格的审核。但研究发现多数设备的批准是基于单一的临床研究。随机分组比较的研究不到三分之一。而只有一半的研究是有对照组进行比较的。来自加州大学旧金山分校的作者发现，FDA的批准是“经常根据那些缺乏足够统计分析依据和有极大可能出现偏差的研究。”

另一篇文章是发表在美国xx杂志，同样也是针对那些获得FDA批准上市的心血管设备。作者研究了这些器械审批的严谨度。发现有40%被FDA批准的器械，在安全性检查方面的数据并非属于“高品质”的，18%的设备有效性研究也不是高质量的。这篇文章的共同作者之一是FDA的科学家。说明FDA内部也对此有保留看法。

医疗设备行业的贸易团体AdvaMed的一位官员并不同意文章的观点，他向华尔街日报指出，FDA大约花一千二百小时在每个设备上市申请审查上，公司提交某器械上市申请前，是准备了大量的数据，经过严格审查后才得到FDA的上市批准的。这位官员还表示，JAMA研究报告的作者没有机会可以接触和查阅所有递交给FDA的数据。所以才对FDA横加指责。

不过根据华尔街日报和xxxx的报道，业内人士已经注意到，美国食品xx管理局正在起草相关规定，可能很快开始推动药品制造商使用更清晰明确的指标来衡量测定产品的成功，该机构将更密切地追踪病人，要求厂商更加紧密地与机构沟通，设置合适的临床研究目标。以此来推测，FDA加强对医疗器械上市审批，也是顺理成章的事。