近日,接一举报,说乡计生指导站在进入各村开展春季妇女病体检的活动中,有销售药品的行为存在。经过检查，情况大体属实，在检查现场确有销售的药品，但未见《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》，未见药品购进记录、销售记录、开药xx及收费凭证，也未能提供上述药品购进票据、供货方销售药品证明等材料，无法证明药品的合法来源，于是对药品进行登记保存。后经调查发现，该计生服务站没有《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》，但有计生委核发的《计划生育技术服务机构执业许可证》，其服务范围为开展与计划生育有关的服务,药品系从某医药公司购进，其购进药品进行销售的行为系单位行为。
至此，能否认定该计生服务站为违法主体，成了执法人员争论的焦点。
未完待续...
链接:中国医药报
【日期】2005-02-05
【期次】21(总第2934期)
【版次】1
【版名】要闻
【栏目】
【类别】药品监督
【作者】杨文平；杨小军
【特刊】计生系统过期失效药械有“法”管吗？
———从四川省某县查获一起过期药械案说起
【正文】
案发●争论●撤案
去年，四川省泸州市某县（以下简称A县）xxx在执法检查时发现该县计生系统的计生药械存在过期失效问题，且情况相当严重。对这种情况该如何处理，县xxx执法人员存在诸多的疑惑。
■避孕药具管理站惊现大量过期药械
2004年4月13日，A县xxx在执法检查中发现，该县县避孕药具管理站药（械）柜、橱中有大量的无效期、超效期计生药械，同合格药械混放在一起。经清点，无效期、超效期的计生器械达18个批次、11个品种（主要是宫内节育器和避孕套），共计778个（支），价值2228余元。其中一种节育器为1997年8月生产，xx有效期两年。同时还发现超效期、无效期的避孕药6个批次、6个品种，共计9058片（丸），价值686余元。
■避孕药具管理站的行为如何定性
随着案件调查的进一步深入，县xxx发现，此案必须弄清如下问题：一、该避孕药具管理站的性质到底是什么？是药械经营单位还是使用单位？二、避孕药具管理站发放避孕药具是经营行为还是使用行为？
xxx经调查得知，1998年7月17日，县计划生育委员会以计生（1998）XX文件下发了“关于成立‘A县避孕药具管理站’的通知”。1999年1月7日，县机构编制委员会以编办[1999]X号文件下发了“关于成立A县避孕药具管理站的通知”。1999年3月10日，该站获得了县机构编制委员会核发的“事业单位法人证书”，确定为全民所有制性质，隶属计生委管理，是一个独立的法人单位。其主要职能是负责全县避孕药械的发放。避孕药械原则上是在计生系统内部无偿发放，不存在获利行为。该避孕药具管理站从市避孕药具管理站无偿领得药械后，再无利润地下发到各乡镇计生服务技术指导站去使用。
县xxx从调查中得出这样一个结论：该避孕药具管理站有别于计生服务技术指导站，不属计生药械使用单位。避孕药具管理站又有别于经营企业，不属药械经营单位。
■对避孕药具管理站的处理
此案该如何处理，县xxx内部产生了很大的分歧。一种意见认为不能给予行政处罚，理由是：这个避孕药具管理站无偿发放问题药械的行为，既不属药械使用行为，也不属经营行为。对这种行为如何处理，法律上没有明确规定。换言之，该避孕药具管理站无偿发放问题药械，没有违反法律法规的某条某款，其行为不被法律所禁止。依据法无明文规定不违法，处罚无法律依据则违法的原则，避孕药具管理站无偿发放问题避孕药械的行为，不能给予行政处罚，即使是给予“责令改正”、“警告”的口头处罚都是法律不许可的。另一种意见认为应当从严查处，理由是：法虽无明确条款规定，但有保护人民身体健康的立法原则，可依据立法宗旨进行处罚。但是，持这种意见的执法人员有一个问题难以解决，即若依据立法宗旨进行处罚，无具体的违法条款和处罚条款，如何制作执法文书呢？县xxx执法人员普遍认为这是一个从情理上讲应该从严处罚，从法理上讲又不能给予处罚的案件。大家都感到有些困惑。
A县xxx在反复多次提交局重大案件审查组审查，经电话请示上级泸州市xxx后，于2004年4月20日再次召开重大案件组会议，决定撤案，不予处罚。2004年4月14日，该避孕药具管理站向县xxx提交了《关于增强药品管理法律意识，强化避孕药具管理整改措施报告》，并对各乡镇的计生药械进行了一次全面清理整顿。2004年5月18日，市xxx和市计划生育委员会联合下发了《关于规范计划生育避孕药具管理工作的通知》。
■计生服务技术指导站仍存在严重问题
2004年国庆节前后，县xxx再一次对计生系统的药械进行检查，发现避孕药具管理站药械管理规范，但乡镇计生服务技术指导站有相当多的地方存在问题，除还存在不少无效期、超效期药械外，特别严重的是，有的计生服务技术指导站对一次性医疗器械的使用根本不执行《医疗器械监督管理条例》的规定，对使用后的一次性输液器、注射器既没建立无菌器械采购、验收制度和做好记录，不建立无菌器械使用后销毁制度；又不对使用后的无菌器械按规定销毁；而且不进行无害化处理，也未做好记录。
■计生服务技术指导站是不是医疗机构
A县xxx对这类案件进行了立案调查，在提交审查时，xxx内部再度出现分歧，分歧的焦点是计生服务技术指导站是不是医疗机构。
一种意见认为，区分是不是医疗机构，标准是其是否持有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》。A县除县计生服务技术指导站持有《医疗机构执业许可证》外，其他的计生服务技术指导站都没有《医疗机构执业许可证》。《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第二十七条规定的是医疗机构不得作为的行为，而没有包括非医疗机构性质的计生服务技术指导站。若对非医疗机构性质的计生服务技术指导站的上述行为进行处罚，法律法规不明确，法律条文不清楚，法律依据不充分。另一种意见认为，计生服务技术指导站实质上就是医疗机构。依据《计划生育技术服务管理条例》的规定，他们均办有《计划生育技术服务机构执业许可证》，凭着该证，他们从事着与计划生育有关的临床医疗服务，如避孕、节育手术、输卵（精）管复通手术等。他们的工作人员所评定的是医疗临床类的职称，他们中相当多的工作人员取得了执业医师或助理执业医师资格。而且，现行的法律法规并没有规定从事与计划生育有关的临床医疗服务要办《医疗机构执业许可证》。这一切均说明计生服务技术指导站是医疗机构，他们在医疗临床活动中使用医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例”的规定，计生服务技术指导站使用医疗器械的行为也应当归属《医疗器械监督管理条例》监管的范畴。
因找不到明确依据，县xxx只能对出现问题的计生服务技术指导站加大了法律法规宣传教育力度。
■计生系统药械管理问题严重原因何在
A县xxx执法人员认为，计生系统在药械管理方面之所以普遍出现问题，一是计生系统对药械管理工作不重视，甚至计生系统个别人认为药械监管法律法规与计生系统没有多大关系。二是计生药械是无偿调拨的。长期以来，计生系统避孕药具从上到下实行计划无偿调拨，而不是依市场规律按需调拨。且多数不是零星调运，而是成批成车调运。这就难免使同批次的药械在一个地区甚至一个乡镇大量堆集。如2004年12月，县xxx在对一个镇的计生服务技术指导站的检查中发现，该站刚刚从县避孕药具管理站领来的宫内节育器，数量达300余个，xx有效期有的是2005年4月，有的是2005年5月，在一个小镇不到半年内要用完这么多的宫内节育器，xx是不可能的。这也是造成这类药械大量堆放超期的主要原因。而且，由于是无偿调拨来的，他们对这些计生药械的质量并不关心。第三个原因也是最重要的原因，即法律法规不完善。如《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定：“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”而这个另行规定至今还未出台。在现实中，大量的非计生系统的单位、个人因前述违规行为受到了法律法规的处罚，而计生系统发生了相同的行为却受不到法律的处罚。长此以往，一则为人民群众健康埋下隐患；二则无法体现公平、公正原则；三则有损药监部门的执法形象。
县xxx执法人员表示，对计生系统药械如何监管，希望有关部门尽快制定出明确的规定。
文/杨文平
专家评断——监管有法可依
■A县避孕药具管理站的行为是什么性质
从处罚条款的文字表达看，对可以处罚行为的规定的确很有限。但是，从立法本意分析，这个结论恐怕难以成立。事实上，计生药具的性质就是药品和医疗器械，这是讨论本案问题的基础。在这个基础上，可以得出这样的结论：A县避孕药具管理站发放避孕药具的行为，就是发放药品和医疗器械行为无疑。
■药监部门有权监管发放药品和医疗器械行为吗
《药品管理法》在总则第2条中规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”《医疗器械监督管理条例》第2条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”药监执法人员应当从立法本意角度来理解和适用“研制、生产、经营、使用和监督管理行为。”《药品管理法》第48条规定的禁止“生产、销售”假药行为和第49条规定的禁止“生产、销售”劣药的行为，其中的“生产”行为，应当是指产生一个药品的行为过程；而“销售”行为，也应当是指药品从生产出来以后到人使用之前这个过程的行为。这个“销售”可能是有偿买卖，也可能是无偿提供（比如捐赠、发放等）。如果把此处的“销售药品”行为仅仅理解为有偿买卖的销售，那么除非《药品管理法》只管商业性质的药品，而不管非商业性质的药品；除非药监部门只管商业性质的涉药行为而不管非商业性质的涉药行为。但是，这两个“除非”在法律规定上和道理上都是没有根据的。所以，A县避孕药具管理站发放避孕药具的行为，应当属于《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中规定的“经营”行为。
■乡镇计生服务技术指导站是什么性质
关于乡镇计生服务技术指导站的性质问题，与前面讨论的“经营”行为问题，实质上是一类问题。作为一部法律文件，肯定是以规定合格的医疗机构为“标本”，并用此概念来贯穿于整个法律条文。但是并不是说，不是“医疗机构”，或者不是合格的“医疗机构”的医疗行为，法律就xx不管。就乡镇计生服务技术指导站来讲，《计划生育技术服务管理条例》第6条规定的所谓“技术服务”，包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的“临床医疗服务”。该条例第8条规定的“临床医疗服务”具体内容又是什么呢？是避孕和节育的医学检查，计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、xx，施行避孕、节育手术和输卵(精)管复通手术，以及围绕生育、节育、不育的其他生殖保健项目。这些活动无疑都是医疗行为。因此说，乡镇计生服务技术指导站是一个从事医疗行为的机构或主体。《医疗器械监督管理条例》中规定的“医疗机构”，应当是一个从事医疗行为或活动的机构，而不只是已经取得了《医疗机构执业许可证》的机构。许可是一类行为，不仅是一个证件，更不可能只是非得由谁发的一个许可证。更明确地说，对合法、合格的医疗机构，我们要监管；对非法的根本就没有任何形式许可又在从事医疗活动的机构或主体，我们也要监管（如取缔等）。乡镇计生服务技术指导站按照《计划生育技术服务管理条例》规定，领取了《计划生育技术服务机构执业许可证》，获得了特定的医疗活动许可（至于该不该这样做，是立法的问题），成为了合格的从事特定医疗活动的机构或主体。作为药品、医疗器械监管部门的xxx，难道无权或不能对其涉药涉械行为进行监管和处罚吗？显然不是。《医疗器械监督管理条例》第26条、第27条规定的是“医疗机构”，从范围上讲，包括取得许可从事医疗活动的所有非自然人的主体，从第39条规定看，只是写明了行为（即“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的”），并没有限制主体，更没有明确只能是从卫生局领有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
■“法无另行规定”就是无“法”管吗
《医疗器械监督管理条例》第47条规定的“非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。”对于这种规定，不是说由于至今该“另行制定”的规定没有出来，就得出非营利的药械监管于法无据的结论。该条规定恰好说明非营利的避孕医疗器械产品属于医疗器械范畴，首先属于《医疗器械监督管理条例》调整范围，否则，就不能在《医疗器械监督管理条例》中规定它。其次，由于这类医疗器械与其他医疗器械相比有其特殊性，所以，对于其特殊性的部分再另行制定规定。这实际上是用两部法律规范调整避孕医疗器械产品。按照特别法优于一般法的规则，如果该另行制定的规定出来了，其中与一般法《医疗器械监督管理条例》相抵触或不一致的地方，肯定是适用特别法；但是，既然该特别法现在还没有制定出来，就不能说连一般法都不能适用了。
（作者系国家行政学院教授 杨小军）
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