【颁布单位】 中华人民共和国卫生部

　　【颁布日期】 19960315

　　【实施日期】 19960601

　　【章名】 {dy}章 总 则

　　{dy}条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华
人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。

　　第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即
适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以xx疾病为目的的食品。

　　第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食
品说明书实行审批制度。

　　【章名】 第二章 保健食品的审批

　　第四条 保健食品必须符合下列要求:

　　(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健
作用;

　　(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性
、亚急性或慢性危害;

　　(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在
现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称
;

　　(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

　　第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者
应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫
食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部
规定的保健食品标志(标志图案见附件)。

　　第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:

　　(一)保健食品申请表;

　　(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

　　(三)毒理学安全性评价报告;

　　(四)保健功能评价报告;

　　(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方
法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提
交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

　　(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

　　(七)标签及说明书(送审样);

　　(八)国内外有关资料;

　　(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

　　第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术
评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家
组成。

　　第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的{zh1}
一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度{dy}个月底前寄到卫生
部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定
。

　　卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定
的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

　　第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食
品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请
时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推
荐书。

　　第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方
共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书
》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同
书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让
。

　　第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食
品批准证书》。

　　第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。
申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的
有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的
证明。

　　第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批
准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文
号和卫生部规定的保健食品标志。

　　口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检
验,合格后放行。

　　【章名】 第三章 保健食品的生产经营

　　第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生
行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证
上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

　　第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:

　　(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可
证;

　　(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

　　(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说
明;

　　(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者
签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

　　(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

　　(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

　　第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营
;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。

　　第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产
品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等
。

　　第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产
企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分
的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中
间体。

　　第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器
必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利
于保持保健食品功效成分的稳定。

　　第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《
保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

　　采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进
口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

　　【章名】 第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

　　第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并
标明下列内容:

　　(一)保健作用和适宜人群;

　　(二)食用方法和适宜的食用量;

　　(三)贮藏方法;

　　(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分
的,则须标明与保健功能有关的原料名称;

　　(五)保健食品批准文号;

　　(六)保健食品标志;

　　(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。

　　第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、
代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。

　　第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产
品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

　　第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

　　第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名
义进行宣传。

　　【章名】 第五章 保健食品的监督管理

　　第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫
生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生
产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。

　　第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行
重新审查:

　　(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;

　　(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;

　　(三)保健食品监督监测工作需要。

　　经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准
证书》。合格者,原证书仍然有效。

　　第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫
生法》及有关规定执行。

　　【章名】 第六章 罚 则

　　第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政
部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

　　(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;

　　(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;

　　(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

　　第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣
传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定
进行处罚。

　　第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应
规定进行处罚。

　　【章名】 第七章 附 则

　　第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布
。

　　第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生
部认定的检验机构承担。

　　第三十四条 本办法由卫生部解释。

　　第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办
法不一致的,以本办法为准。