生物制品可分为防疫制品、血液制品、诊断试剂、xx试剂四大类，血液制品主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子等。在医疗急救及某些
特定疾病的预防和xx上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。根据国家发展和改革委员会和商务部2007年10月31日颁布的《外商投资产业指导目录》（2007年修订），血液制品行业属限制外商投资的产业。

血浆采集管理
①无偿献血和单采血浆站采血之间的关系
血液分为医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆。医疗临床用血根据《中华人民共和国献血法》规定，实行无偿献血制度。血液制品生产用原料血浆根据国务院1996 年12 月发布的《血液制品管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血液采集方式及供应渠道都有所不同。《中华人民共和国献血法释义》明确，在献血法实施后，随着科学合理用血、成份输血的推行，可能会有部分血液成份剩余。在确保临床用血的前提下，血站（血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站分为血液中心、中心血站（血站）、中心血库。）可以将剩余的血液成份特别是分离的血浆经省级卫生行政部门报卫生部血液主管司局批准调配给血液制品生产单位，但不得以此营利。
②血浆采集与身体健康的关系
我国血浆采集使用全自动单采浆仪，将供浆员血液中的红血球、血小板等主要成分分离出来，重新输回供浆员体内，把血液中的组织液——血浆提取出来。血浆的主要成分为蛋白质和水，一般正常人血浆容量为3000ml，其白蛋白总量为120-130g，血循环内每天有12-13g的白蛋白进行新陈代谢。如果一个献浆员献浆580ml，通过食用鸡蛋、鱼、瘦肉、豆制品、新鲜水果和蔬菜等，2 天即可补充完毕白蛋白。献浆失去的水分通过人体的自身调节和适当饮水，2小时内可以得到恢复。另据研究，定期献血浆者血液中其他成分也无减少。文献记载：长期献血浆
者的血浆总蛋白，补体，备解素，醛缩酶，乳酸脱氢酶，结合珠蛋白以及血浆中游离血红蛋白量均无明显变化。因此，定期适量献血浆不会对人的健康产生任何危害。按《中国药典》（2005 年版）有关规定，每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml，每月应少于1200ml，每次供浆量为580ml，采浆间隔不得短于2周。我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国2次/周、欧洲4次/月）。上海莱士对献浆员的健康保护措施：

A、对献浆员进行健康教育宣传
B、对献浆员提供定期医学检查
C、献浆当日提供1——2次免费标准营养餐
D、每次采浆发给献浆员150元营养补助
③国家对血浆采集管理政策及其变动趋势
我国涉及血浆采集管理的法律法规主要包括：《中华人民共和国药典》（2005年版）、《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》和《采供血机构设置规划指导原则》等。单采血浆站设置、管理体制单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。2006年3月，国家卫生部等九部委联合发布卫医发（2006）118号《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求按照“管办分离”、“政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。血液制品生产企业的投资比例不少于80%。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站，严禁单采血浆站采集非划定区域内供血浆者血浆，严禁采集无《供血浆证》者的血浆。单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。国家禁止出口原料血浆。卫生部于2008年1月4日发布《单采血浆站管理办法》（第58号卫生部令），自2008年3月1日起施行。该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。同时，《单采血浆站管理办法》对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定。

供浆员管理
单采血浆站必须严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程组织、管理供浆员。主要制度有：《供血浆证》管理、身份识别、献浆前的体检等。单采血浆站经营、质量管理根据《血液制品管理条例》：单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。等等。2006年11月，国家卫生部办公厅发布《卫生部关于印发单采血浆站质量管理规范(GMP)的通知》，要求单采血浆站生产经营必须满足该规范的要求。实时监控、监督公示制度2007 年7 月，国家卫生部要求设置有单采血浆站的省（自治区、直辖市）要建立三项监管制度和措施：建立单采血浆站监督公示制度，要求单采血浆站在2007年8月30日前应设立监督公示栏；建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统，在2007年10月30日前，在所有单采血浆站的办卡室、采浆室等关键部门安装摄像头，实现采浆过程的全程视频监控；有条件的省（自治区、直辖市）要逐步建立计算机网络监管平台，实现对所有采供血机构的远程动态监控。根据中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）的要求，国家今后将继续加强采供血机构和血液的管理，完善血站、单采血浆站、血液制品生产单位和血液及其制品的质量监督和控制体系。

血液制品价格管理
根据《血液制品管理条例》第四十六条规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的{zg}零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。目前，人血白蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、冻干人纤维蛋白原属于国家基本医疗保险药品目录范围，由国家发展和改革委员会制定{zg}零售价，各省市和企业在{zg}零售价格以下根据地区和企业的情况浮动，其他血液制品由各生产厂家自主定价并经批准后执行。
国家对血液制品行业的相关法规政策：
时间相关政策
1985 年禁止进口除白蛋白以外的血液制品
1989 年对全国血液制品进行检查验收
1990 年提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施
1991 年停止冻干血浆的生产
1995 年对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎、艾滋病等病毒性疾病通过采血发生交叉感染，规定血浆站全部由手工采浆改为机械采浆
1996 年全面停止利凡诺工艺的使用，明确规定所有血液制品必须采取病毒灭活工艺
1996 年12 月国务院发布了《血液制品管理条例》
1997 年国家卫生部对血液制品生产单位原料血浆供应划片定点
1999 年提出在2000年底前，全行业实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求
1999 年9 月，血液制品全行业通过GMP 认证，成为我国制药业达到GMP标准的{dy}个子行业
2000 年人血白蛋白等血液制品列入2000年版《中国生物制品规程》
2000 年1 月，国家发改委对12 种生物制品实施降价
2001 年5 月国务院发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》
人血白蛋白先期开展生物制品国家批签发工作
2002 年底血液制品被列入国家药品招标采购范围禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白
2003 年自 2003 年1月15 号，实行生物制品批签发制度
2004 年国家四部委联合进行采供血液和单采血浆站的专项整治购进人体血液不能再按照购买价的13%扣除率计算抵扣增值税进项税额
2006 年国家卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》国家卫生部印发《单采血浆站质量管理规范》国家发改委发布对人血白蛋白等4 种血液制品的{zg}零售价
2007 年国家发改委发布《关于人血白蛋白价格问题的紧急通知》国家食品药品监督管理局发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》国家食品药品监督管理局发布《关于印发血液制品疫苗生产整顿方案（2007）
的通知》国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》国家四部委联合下发《2007 年全国非法采供血专项整治工作实施方案》国家卫生部要求设置有单采血浆站的省（自治区、直辖市）要建立三项监管制度和措施国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》
2008 年国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》

血液制品行业发展概况
国际市场情况
国际市场上血液制品起源于20 世纪40 年代初，经过几十年的发展，生产技术已经趋于稳定，具备了深厚的市场基础，产品品种已由最初的白蛋白发展到白蛋白、免疫球蛋白类产品、凝血因子类产品3 大系列产品。血液制品行业具有明显的规模经济效益，血浆处理能力越大、从血浆中提取的产品种类越多，则对血浆的综合利用率越高，产品的单位成本越低。国外血液制品厂家的血浆提纯水平和综合利用水平较高，一般可从血浆中提取15 种以上血液制品。目前，国际血液制品市场年投浆量30000吨左右，主要生产厂家40余家，全球总消耗量约为100 亿美元。其中，凝血因子类产品占主导地位，按产值比例计算约占40%，其余各类丙种球蛋白占25%，白蛋白占25%，其它副产品占10%。

由于血液制品的特殊性，其对原料采集、生产、流通各环节的技术要求都不断提高，监管也日益严格，因此，血液制品的行业集中度非常高。目前全球主要厂商为拜耳（Bayer） 及百特（Baxter），二者的产量占有率高达80%，其它厂商只占有约20%的比例。

国内市场情况
1、市场概况
（1） 国内血液制品市场容量
作为血液的替代品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和xx上血液制品有着其它药品不可替代的重要作用，拥有广泛的市场前景。一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则两年，长的可达5 年。而且，在查明病症的情况下，医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。随着国内医疗水平的提升及居民收入水平和对血液制品认知度的提高，血液制品的临床使用量不断增加，市场容量在不断增长，行业开始快速发展。据国家统计局发布的医药工业企业数据：2002年，全国血液制品投浆量为3000吨，2003年为3800吨，2004和2005年由于血浆站整治等因素投浆量增长不大，2006年增长至4687吨。

同时，临床非保守手术xx也有力推动了血液制品市场需求的日益平稳上升，2005年全国16城市医院血液系统用药金额约30亿元，2000年－2005年复合年平均增长率(CAGR)为19%，高于医院整体用药金额增长速度。血液系统xx在医院用药中所占的比例正逐步提高。血液系统用药金额前五名中，有两种属于血液制品，其中白蛋白居xx，丙种球蛋白居第5位。

人白蛋白丙种球蛋白氯化钠葡萄糖脂肪乳
（2） 国内血液制品产品结构
我国血液制品企业血浆综合利用率较低，规模企业能生产约5～8个品种，而一般企业只有人血白蛋白等两三种产品。世界各国由于经济、科技等方面的实力不同，在血液制品的用药结构及水平上表现不同。目前，国际市场上凝血因子类产品已经进入用药主流；而在我国，白蛋白仍居于主导地位，其次是丙种球蛋白、特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品。近几年虽然已经发生明显变化，但与成熟市场的血液制品市场构成差别仍然很大。根据国家医药管理局南方医药经济研究所2005 年全国16 城市典型医院用药分析数据，在血液制品收入结构中，白蛋白占62%，丙种球蛋白占19%，特异性免疫球蛋白占9%，凝血因子占8%，其他产品占2%。
（3） 发展趋势
①人血白蛋白供不应求，保持平稳增长。
人血白蛋白作为代表性xxxxx药品，以及血液制品和生化xx的代表性药品，其适应症较为广泛，现已成为临床上不可缺少的品种，在国内畅销的药品中备受xx。根据《医药经济报》统计数据，2001 年我国医院人血白蛋白市场已达到了22.20 亿元，2002 年同比上一年增长了19.75%，而2003 年在此基础上又增长了15.79%，突破了30 亿元；2005 年国内重点城市样本医院人血白蛋白购入总金额同比上一年增长了14.53%，其中纯进口制品市场份额不到20%，而国内产品占了80%以上。我国目前城市居民白蛋白使用水平已与欧美等发达国家相当，人年均消耗量为0.2 克；但农村居民白蛋白等血液制品的使用明显不足，人年均消耗量仅为0.005 克,市场尚存在相当大的空缺。随着人们健康保健意识的提高及疑难病发病率的上升，人血白蛋白的需求量将保持平稳增长，年增长率在10%～15%之间。

总体来看，白蛋白市场竞争激烈，市场集中程度不高。未来几年内，白蛋白市场增长将会受到血浆供应不足的制约。随着对血浆综合利用能力的提高，白蛋白在血液制品中所占比重将会有所降低。
②丙种球蛋白、凝血因子等产品市场蕴涵较大潜力。
由于国内血液制品企业的血浆综合利用水平低，导致血液制品的产品结构不合理，市场对除白蛋白以外的其他血液制品认知度低。一般来讲，医药产品需求增长与经济增长关联度较大，从我国血制品产品结构和国外发达国家的显著差异来看，我国丙种球蛋白和凝血因子类产品存在很大的发展空间。丙种球蛋白：主要以静脉注射丙种球蛋白（静注丙球）为代表，该产品对于xx各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病具有良好、确切的xx效果，其效用是普通丙球的3 倍。在发达国家，静注射人免疫球蛋白消耗量为10Kg/百万人口，我国静注丙球消耗量为1Kg/百万人口，是国外的10%。因此，国内静注射人免疫球蛋白的发展潜力较大。2004 年以来，该产品需求以每年30%的速度增加，主要集中在大医院，中小医院还未普及。目前，上海莱士是
国内静注丙球出口量{zd0}的血液制品企业。凝血因子：近5 年来其在国内血液制品中市场份额持续上升，目前已接近10%，相较于国外40%的市场份额，未来增长空间较大。作为全球血液制品销售金额{zd0}的品种，凝血因子类xx在国内虽然发展迅速，但仍然处于起步阶段。目前人凝血酶原复合物已列入医保范围，按目前全国10%人口参加医保计算，用量估计可达到 250 万瓶（2006 年全国共销售25 万瓶）。随着国家进一步扩大参加医保人群的范围，人凝血酶原复合物的市场潜力将近一步增大。

2、市场竞争格局
自2001年起，为了规范血液制品行业的无序竞争，国家不再审批新的血液制品企业，大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒。根据SFDA统计资料，目前国内通过GMP认证的血液制品生产企业共有33家。同时鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取严格的管制措施，禁止除白蛋白以外的血液制品的进口，禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。2006年3月，国家卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方
案》，要求按照“管办分离”、“政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，已经具有浆源优势的血液制品生产企业将从中受益；单采血浆站改制完成后，单采血浆站除了要符合原有的《单采血浆站基本标准》，还要符合GMP 标准，提高了单采血浆站的经营成本和管理难度；2006 年以后可能实施更为严格的血液制品GMP 认证细则，将再次提高血液制品行业的门槛，部分已经处于亏损或亏损边缘的小企业很可能由于无力实施大规模设备更新和车间改造而退出市场。随着血液制品行业监管日趋严格，行业标准逐步提高，血液制品行业的集中度进一步增强，拥有技术、规模等优势的大公司将从中获益，从产业链上端——单采血浆站的数量、质量、管理水平开始，到下游产品的研发、生产、销售均已形成了很强的竞争优势。而投浆量小、产品单一的小企业将无法生存，{lx1}企业与一般企业之间的分化日益加剧，寡头垄断竞争格局初具雏形。2006年，全国33家血液制品生产企业投浆量将近4700吨，其中投浆量在300吨以上的有6家企业，分别为华兰生物工程股份有限公司（以下简称“华兰生物”）、成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）、上海莱士、四川远大蜀阳药业有限公司（以下简称“四川蜀阳”）、上海生物制品研究所（以下简称“上生所”）、贵州贵阳黔峰生物制品有限公司（以下简称“贵阳黔峰”），以上企业的投浆量约占全国总投浆量49%；投浆量在200吨至300吨之间的有5家企业，约占全国总投浆量的22%。

3、行业利润水平
报告期内公司综合毛利率水平及与同行业上市公司比较：

注：上海莱士、华兰生物、天坛生物毛利率为根据2007 年全年数据计算，北生药业毛利率为根据2007 年1－6 月数据计算。本处毛利率分析中的营业收入及营业成本未包括其他业务收入及相应的成本，天坛生物、北生药业主营业务收入中血液制品占比不高，仅选用其血液制品部分的毛利率水平。上表中样本公司（除北生药业外）毛利率水平近3 年来持续上升，主要原因为：2004 年以来国家加强对全国单采血浆站的整顿监管，血液制品原材料人血浆供应紧张，国内血液制品的主导产品人血白蛋白供不应求，价格上涨，从而带动了行业整体利润水平的上升。

血液制品行业发展的有利因素与不利因素
1、有利因素
（1）20世纪90年代以来，在国家大力支持下，我国生物技术产业持续高速增长，已成为发展最快的产业之一。同时，国家发改委、科技部等政府部门对生物技术产业发展的支持力度不断加大。国家发改委会同有关部门，开展了中国生物技术产业发展战略研究，初步提出了中国生物产业的发展思路和建议，并制定了《国家生物技术及产业化发展纲要》、《生物产业“十一五”发展规划》和《生物产业发展政策》等系列规划和政策，将生物产业列为国家“十一五”规划期间重点扶持的四大行业产业（装备工业、信息产业、生物产业和国防科技工业）之
一。血液制品是生物制品行业的重要组成部分，是xxxx扶持的产业。
（2）由于血液制品对于质量，特别是病毒安全性要求极高，从20 世纪80年代至今，国家陆续出台了一系列血液制品行业的整顿、规范措施，实现对血液制品行业的规范化管理。国家通过对血液制品行业实施严格的质量管理和监管措施，使国内血液制品行业在原料采集、生产设施、工艺水平、安全性等方面得到很大提高。
（3）医药产品需求增长与经济增长关联度较大，随着人民生活水平的进一步提高和医疗条件的进一步改善，我国居民对血液制品等xx医疗药品的需求将逐步增加。
（4）全国单采血浆站改制完成后，单采血浆站作为血液制品企业生产用原料血浆的专门供应机构，血液制品企业将拥有其所有权和管理权，产业链上下游被打通，血液制品企业直接管理对口单采血浆站，有利于保障浆源的质量和安全。同时，卫生行政部门不再既是单采血浆站的经营者又是监督者，有利于更好的执行其行业监管职责。此外，血液制品企业通过对市场需求的把握，控制采浆量以避免供需失衡，有利于合理利用血浆资源。
2、不利因素
（1）目前，我国血液制品基础知识教育不足。长期以来，临床中多采用输注全血，成份输血比例较小，临床医务人员对世界上已有血液制品临床应用的药理和适应症了解甚少，加上关于血液制品存在传播病毒性疾病可能的宣传，大部分医院从安全性考虑，都选择不用或少用血液制品，这使得我国血液制品的使用量及人均占有量与国外相比有较大差距，也为新的血液制品的临床推广增加了一定难度。
（2）血液制品的主要原材料是健康人血浆，由于受采浆资源、地域限制，以及生产、储存、运输等因素制约，目前我国血液制品企业规模普遍较小。在国内，血制品生产企业年处理血浆能力不高，规模效应没能体现。

进入本行业的主要障碍
2001 年5 月21 日，国办发［2001］40 号文《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，从2001 年起，国家将不再审批新的血液制品生产企业。在进口替代方面，我国在1985年禁止除白蛋白以外的血液制品进口，2002年规定禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白。