中药不良反应－无法掩藏的事实

含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸可能导致肾损害，市面上畅销的“xx养颜胶囊”因含有大黄被疑长期服用造成继发性xx……中药不良反应频频被曝光。业内人士惊呼，诸多不良反应的“管涌”已经危及中药安全“大堤”。

已经披露的药品不良反应报告显示，xxx、解热镇痛药、中药已经成为不良反应“三大祸首”。

有关专家提醒，由于传统观念认为中药安全xx副作用，加上有些企业广告的推波助澜，中药的不良反应问题往往被忽视，因此，必须改变中药安全xx的旧观念。

北京地区药品不良反应监察中心对1993－1999年期间5900份北京地区药品不良反应报表分析表明，引起不良反应的药品种类中，xxx占xx(48.2%)，中药以13.4%的比例占第二位。北京医科大学第三医院对1994至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病xx中，中药仅次于xxx和解热镇痛药，排在第三位。

中药的不良反应涉及的除了已经被禁用的含有马兜铃属中药的成药（如龙胆泻肝丸）可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等外，一些常用中药也出现了类似报道，如大黄和有宣肺、利咽功效的桔梗等。

大黄已有2000余年的药用历史，在传统中药宝库中，是最古老、常用的药材。但如前所述，以大黄为君药的xx养颜胶囊，被消费者告上法庭，原因是长期以美容为目的服用导致了继发性xx。中国医药科技出版社出版的《中药辞海》称，大黄含有多量鞣质，因此，小剂量不仅不引起泻下作用，且呈收敛作用；停药后，也往往出现继发性xx。中国医学科学院xx研究所有关专家认为，大黄的主要作用是xx，也有一定的泻下作用，但{jd1}不能长期服用，这类中药在某种程度上像xx一样，会“成瘾”，产生依赖，一旦停药，就会出现继发性xx。

《xx不良反应》杂志报道，含某桔梗的某复方桔梗片导致心房纤颤的不良反应。桔梗粉的有效成分为桔梗皂甙，为恶心性祛痰药，通过迷走神经反射引起呼吸道腺体分泌增加，使痰液变稀，易咯出。有关专家推测上述房颤发作可能与桔梗引发迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。

有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃。

中药不良反应－需要公示

但是，一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？

按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。需要强调的是，该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。

但是，2001年6月22日，药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则（暂行）中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。

至此，中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开，中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项。

事情也一度有好转的机会。有关部门后来又发布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》，对药品说明书规范细则等规章中的内容与修订的药品管理法中有关内容表述不一致的地方进行了规范说明，如包装、标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行规范的说明。

2006年，国家食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品说明书中必须包括不良反应，中药说明书应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应，按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。

目前,我国中成药的说明书存在很多问题。有的说明书信息不全面，“药理毒理”，“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等必要内容项往往缺失。这可能误导用药者，认为中成药没有任何毒副作用。事实上，任何药品不可能没有一点副作用或不良反应。

还有的药品说明书夸大其词，标有“无任何副作用或不良反应”。即使具备“不良反应”和“注意事项”两项的说明书，对其内容的描述也大多过于简单，如仅有“可能会出现皮疹”等字样，多未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容。

不少中药说明书对中成药的用量表述过于简单，基本上是一个剂量，也有的剂量范围太大，如同一类品种剂量相差十倍以上，无剂量调整的条件和依据。缺少儿童用药的具体内容，往往为“小儿酌减”。即使有不良反应的内容，却仅表述为“无明显不良反应”、“未观察到不良反应”等。

中药说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁，所以规范、通俗的说明书对于有效地保障人民群众用药安全有效至关重要。规范中药、xxxxxx药说明书的书写和印制，最终也是为了维护消费者的利益。

应该说，民间不少人认为中药没有毒副作用，其实这是一种误解。我国{dy}部药学著作《神农本草经》收载的365种药中，就将xx分为上品、中品、下品3类，其中列下品的120多种药大多有一定毒性。近年来，随着几起过量使用某种中药出现肾毒性不良反应事件的发生，中药的毒性又被一些媒体过分渲染，甚至有人打着这样的旗号来反中药。对此，我们也应该有清醒的认识。中药不良反应应该重视，但中药仍然是相对安全的。

中药xx－美丽的误解

随着人们生活水平的提高，越来越多的人在对待疾病的观念上发生了很大的变化，由原来的“有病治病”变为“无病防病”，在追求高质量、安全有效的xxxx外，还追求抗老防衰的保健药品。在这个过程中，中药成为医药保健市场的热点。面对琳琅满目的市场和铺天盖地的广告，值得提醒的是，即使是中药也并非全都安全xx。

中药的不良反应是指xx用于人体后，xx或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非xx性反应。中药的不良反应也常称为中药的毒副作用，包括过敏反应和中毒反应。

过敏反应是临床上最常见的xx不良反应。

潍坊市于2007年上报药品不良反应报告6664份，中药制剂引发的不良反应报告居于第二位，仅次于抗生xx的不良反应。中药制剂往往并不在说明书上标示“不良反应”，致使许多人认为中药没有副作用，这种错误的想法让市民在服用中药制剂时屡次出现不良反应。

潍坊市药品不良反应监测中心的工作人员介绍，在2007年6664份药品不良反应报告中，中药制剂引发的不良反应报告占很大比例，涉及到注射剂、片剂、丸剂、膏剂等多种剂型，排在抗生xx不良反应之后。17日，记者在潍坊市区多家药店内发现，多数中药制剂的药品说明书中，禁忌症、用药注意事项描述简单，很多中成药的说明书中要么没有“不良反应”一栏，要么内容是空白或寥寥几句。

“世界卫生组织”有个非常明确的概念，所谓xx的不良反应指的是：为了预防疾病、诊断疾病、xx疾病，或者改变身体的生理功能用的xx，在正常的用药情况下，出现了对人体不利的后果。

这里需要注意一点，即前提是在“正常的使用情况下”，而不是xx用错了。翻开中医古往今来的典籍，大量记载很多成功案例的同时，几乎贯穿着关于中药种种不良反应的记载，也记载了如何规避、如何应对这些不良反应。所以，可以肯定地回答，中药是有不良反应的。

国际xx协会还有一个通行规则：任何xx在没有报道不良反应发生之前，不能说它没有不良反应发生的可能。就是说，任何xx都有可能产生不良反应，这就是“非零原则”。中医也早就有“是药三分毒”的说法，也相当于“非零原则”。所以说，无论中药还是西药都有发生不良反应的可能。

在一部分患者印象里中药是安全的，这实际上是由很多因素造成的误区。

首先，老百姓自己很少有机会去了解、接触专业的中医药知识。关于中药的很多知识来自于道听途说，来自于所谓的经验。比如电视里的中药广告，经常是讲完了药性、功能之后，特意重申是“纯中药制剂”，这就属于强烈的暗示。对于不了解中药的老百姓来讲，它的潜台词就是“无不良副作用”。

另外，确实有一部分中药既可以当食品，又可以当药品，也就是我们所说的“药食同源”。比如说在饭桌上，山药、薏米、百合、山楂、枸杞子等，既是药，又是食品，现在还有鱼腥草、桔梗，都可以作为凉拌菜的材料。种种这些情况也极易给人中药很安全、没有副作用的印象。

另外，还有一个原因，比较客观地讲，比起西药或者化学合成的药品，中药相对来说不良反应发生率确实比较低。现在比较xx的数据是1∶4。它的意思就是，从现有统计出的报道发现，每发生一例由中药引起的不良反应事件，同时就会伴随四例由化学合成药品产生不良反应的事件，所以只能是相对来说中药还是安全的。

中药可以毒害多个器官

中药和化学合成药品，同样遵循着“非零原则”，不良反应发生的类型跟西药也几乎是一样的。也就是说，西药所发生的不良反应类型和事件，中药几乎也都是存在的，只不过有一个发生概率和严重程度的差别问题。已经有很多资料报道出来了，中药的毒性反应几乎涉及多个脏器、多个系统，有的是纯中药，有的是很多xx配起来的。