我国中成药在美认证取得进展 康缘药业桂枝茯苓胶囊有望成为中国{sg}通过美国FDA认证的产品

    2007年04月18日 03:48 中国质量新闻网

　　近日，康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目，4月15日在美国纽约召开二期临床研究会议。此次会议的召开意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA（食品xx管理局）认证工作获得阶段性进展，2008年有望成为{sg}迈入美国医药市场的中药产品。同时该项目被列入科技部“十一五”科技支撑计划国际化示范项目。

　　我国中药在国际道路的探索上是艰辛的，目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA认证。两会期间，我国政府明确表示，要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。从2000年起，桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府扶持的7个示范品种之一，推荐申报美国FDA认证。

　　康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学、北京市中医医院、江苏省中医院、湖北省立医院以及美国Biokey公司等多家国内外xx科研机构，按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和IND申请指南，完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，完善了相关药理、毒理等试验研究。

　　2006年11月2日，桂枝茯苓胶囊已经正式获得美国FDA二期临床准入。桂枝茯苓胶囊作为{dj2}品种被列为国家中药保护品种，随着美国FDA认证工作的完成，桂枝茯苓胶囊将有望进入美国医药市场，从而获得国际市场通行证，这对中药的国际化以及中国中医药企业的发展有着里程碑式的意义。

　　业内xx人士指出，排名前15名的企业中，有9家企业的经营利润出现负增长或者零增长。在这种形势下，康缘药业主动适应市场变化，围绕营销创新、科技创新、管理创新三大主题，调整经营策略，外拓市场，内抓管理，在行业一片萧条之中异军突起，2006年公司制药业务销售收入增长14.6%。

　　“走中药现代化和国际化道路的关键在于创新。”这是江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟经常挂在嘴边的一句话。在他的带领下，康缘抓住中药领域关键技术的创新这一工作，使企业得以实现撑杆跳，在创新路上实现了跨越式发展，并把决胜未来的机会掌握在自己的手中。《中国质量报》

周国兵