目前市场上相同名称的中成药品种可谓是数不胜数，例如，生产丹参类中药制剂的厂家有100多家，其有效成分的准确含量、质量控制标准大多不一样，提取的工艺及水平也是参差不齐。这就需要一个全新的中药及植物药的行业规范来约束整个中药行业，以保证为患者提供质量始终如一的药品。

　　提到xx提取，就不得不说起一个行业内的全新标准体系——GEP，即中药提取物与植物药提取质量管理规范。GEP和GMP一样，是一套系统、科学的管理制度，适用于以中药材为原料的提取加工生产过程。GEP的实施可使中药提取加工生产的全过程都得到科学、全面的管理和全方位的质量控制，使中药提取加工生产达到预期的要求。

　　西药制品往往成分单一，疗效、物质结构明确，制造过程的每一步都有明确的目的和数字化表达。种植（GAP）、实验（GLP）、生产（GMP）、临床（GCP）、营销（GSP）等一系列标准的实施，使西药制品在大批量生产的前提下，研究、生产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性得以保证。其中，GMP体系由于能够对药品生产的全过程进行有效规范，成为国际化的标准，为全球制药业普遍认可。

　　中药原料药的生产以及中药制剂的生产，在生产过程中应尽量保持提取物组分的平衡，并且在规定的标准范围内以及在生产过程中保证分子内水平不发生变化，从而保证提取物的质量。中药来自于xx植物、动物、矿物，疗效的物质基础不明确或者是多种成分综合起效，因此GAP的药源种植标准与GMP的生产标准并不能xx覆盖中药制药的全部过程。其中，提取环节仍然缺乏可控性标准。而这正是GEP——优化的提取标准所要弥补的。

　　从工艺流程看，中药提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程还要复杂，提取过程对中药质量的影响至关重要，这一过程包括提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元的工作，每个单元的操作对中药的最终质量都会有直接影响。中药的提取要求内在的物质平衡，不刻意追求高纯度，因此在GEP标准中既要体现中药重视整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中每个环节的操作都有明确的数字化标准的特点。为此，AAA集团向全球中药行业提出通过建立GEP来解决GAP不能解决的中药材的自有毒性的分离问题。

　　目前，AAA已经在完善现有GEP质量管理标准体系的基础上，积极推进现代中药提取GEP工程中心的建设，不断吸收现代技术应用于中药提取分离，应用二氧化碳超临界萃取、大孔树脂吸附分离等技术，在提取水溶性物质等关键技术上实现了突破，处于国内外{lx1}水平。此外，还采取膜分离技术、冷冻干燥技术、微波辐射诱导萃取技术，实现中药材提取的现代化、国际化。在不久的将来，GEP规范的真正确立将为中国构筑属于自己的标准壁垒，并促进现代中药提取产业的发展。

　　GEP未来将成为中药走出国门的桥梁，国外植物药走进国门的准入证。率先通过美国FDA-IND申请的现代中药复方丹参滴丸，已经成为遵循GEP的受益者，成为现代中药国际化的表率。