保食药监市〔2014〕31号 


各县（市）食品药品监督管理局、直属分局： 


现将《保定市药品零售（连锁）企业夏季阴凉、冷藏药品专项检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。 
  
保定市药品零售（连锁）企业夏季阴凉、冷藏药品专项检查实施方案 


为了进一步落实新版《药品经营质量管理规范》，加强我市药品零售（连锁）企业夏季阴凉、冷藏药品的管理，严格此类药品夏季采购、验收、储存及销售，保证药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规特制定本次专项检查实施方案。 


一、指导思想 


深入贯彻落实新版《药品经营质量管理规范》，将药品质量作为重要的民生工程，强化药品监管，落实安全责任，进一步规范药品阴凉、冷藏管理，健全药品质量工作机制，确保公众用药安全有效。 


二、专项检查范围 


保定市各药品零售（连锁）企业均属监督检查范围。 


按照属地监管的原则，各县（市）食品药品监督管理局、各直属分局分别负责本辖区药品零售（连锁）企业的监督检查。市局市场处将对各县（市）局及直属分局工作开展情况进行督导检查，并对全市药品零售（连锁）企业进行抽查。 


三、专项检查时间安排 


专项检查从2014年7月1日开始至2014年9月20日结束，分四个阶段进行，具体安排如下： 


（一）宣传发动阶段（6月20日至6月30日） 


明确工作重点，采取多种形式，广泛宣传新版《药品经营质量管理规范》及附件对药品阴凉、冷藏的规定，申明此项检查的严肃性、重要性，为专项检查营造氛围。 


（二）自查自纠阶段（7月1日至7月10日）。 


各药品零售（连锁）企业，要严格依据新版《药品经营质量管理规范》及附件的要求，逐项进行认真自查，发现问题立即整改纠正。 


（三）专项检查阶段（7月11日至8月31日）。 


按照自责分工，依据新版《药品经营质量管理规范》及附件规定，对辖区内药品零售（连锁）企业严格检查，对未按规定采购、验收、储存、销售的情况，特别是未按规定配备相应阴凉、冷藏设施设备的企业责令改正，对质量有疑的药品，停止销售一律送检。对检查中存在的问题，尤其是伪造温湿度记录等行为，应依法查处。 


（三）总结阶段（9月1日至9月20日）。 


各县（市）局、各直属分局请将此次专项检查情况认真汇总，并报市局市场处。同时，市食药监管局还要组织专门力量进行抽查。 


四、专项检查主要内容 


（一）企业应按照新版《药品经营质量管理规范》及附件规定的要求制定质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。并依此开展质量管理活动，确保药品质量。 


（二）企业必须按照新版《药品经营质量管理规范》及附件规定的要求配备阴凉（20℃以下，RH35%--75%）、冷藏（2℃--8℃）设施设备，其设施设备和温度调节系统应与经营规模相匹配，对冷藏设备内的温度要进行监测和记录，并具有报警功能。 


（三）企业应对从事购销阴凉、冷藏药品的人员进行相关法律法规和专业知识的培训。 


（四）企业应当核实、留存供货单位销售人员相关资料，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。 


（五）冷藏药品到货时，验收员应先认真查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，或未采用规定的冷藏设施运输的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。 


（六）阴凉、冷藏药品应陈列在阴凉柜、冷藏柜等设备中。保证存放温湿度符合要求，超出范围时及时报警，立即采取调控措施。 


（七）必须建立养护岗位职责。养护人员应当对设备温湿度进行有效监测、调控，改善储存条件等并记录。 


（八）销售此类药品，特别是冷藏药品要用适宜的保温设备存放，应告知患者存储的条件等信息，做好销售记录。 


五、工作要求 


（一）领导重视、落实责任。各县（市）局、要高度重视此次专项行动，根据专项行动要求，结合工作实际情况，将工作具体细化并落实到实处。要正确认识此次专项检查的重要性，并以此为契机，营造好此次专项行动的良好氛围，将药品阴凉、冷藏管理工作水平推上一个新台阶。 

（二）依法行政、严肃查处。在检查过程中凡发现上述违规情况、记录以及操作xx行为，将依法严肃查处。 

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