2008-04-28 20:51:19 阅读64 评论2 字号:大中小
如何通过产品CE认证, 顺利开通欧洲市场, 认证咨询:zeyi.tan@163.com, 13543446260 谭Terry Tan
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为xx贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))。
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE标志的优势、作用、意义
CE标志的优势
根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用xx于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)的情况下才是必需的。
CE标志的作用
CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”
CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点:
—该器械满足MDD的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
不符合CE标示所承担的风险
? 闯关会导致货物退回,欧共体主管当局將通知各会员国禁止该产品通关;
? 蒙骗过关,同业的检举,或欧共体境內消费团体的指控;
? 將负担惩罚性的损害赔偿性的责任。
CE标志适用于哪些产品?何时开始实施?
截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:
名称 |
指令编号 |
生效期 |
|
87/404/EEC |
1992年7月1日 |
|
88/378/EEC |
1990年1月1日 |
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89/106/EEC |
1991年6月27日 |
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89/336/EEC |
1995年12月31日 |
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98/37/EC |
1994年12月31日 |
|
89/686/EEC |
1995年7月1日 |
|
90/384/EEC |
1993年1月1日 |
|
90/385/EEC |
1994年12月31日 |
|
90/386/EEC |
1995年12月31日 |
|
92/42/EEC |
1998年1月1日 |
|
93/15/EEC |
2003年1月1日 |
|
93/42/EEC |
1998年6月15日 |
|
93/68/EEC |
1997年1月1日 |
|
94/9/EC |
2003年6月30日 |
|
94/25/EC |
1998年6月16日 |
|
95/16/EC |
1999年7月1日 |
|
96/57/EC |
1999年9月3日 |
|
97/23/EC |
2002年5月29日 |
|
98/13/EEC |
92年11月6日/95年5月1日 |
|
98/79/EC |
2003年12月7日 |
|
99/5/EC |
2000年4月8日 |
|
2000/9/EC |
2002年5月3日 |
|
2000/14/EC |
2002年1月30日 |
|
2000/55/EC |
2000年10月8日 |
欧盟医疗器械三个指令:
欧盟为xx各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和xx仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。
医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求,即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的,因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势,只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求,也就认为满足了基本要求。必须指出的是,所谓的协调标准,是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下: