来源——商品与质量周刊

——四川药监抽查：吉林天强制药“女宝胶囊”水分不合格、“庆大霉素碳酸铋胶囊”溶出度不合格

《2009年国务院政府工作报告》明确指出：深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准；实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度；要让人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心。近年来，党和政府也不断加大药品监管力度，并取得了良好效果，药品质量得到明显提升。然而，近期接连发生的“刺五加事件”、“糖脂宁事件”等，这些药品致人死亡的恶性事件表明药品安全形势依然严峻，潜在的药品质量安全隐患不容忽视。

2009年3月，四川省食品药品监督管理局公布了2009年{dy}期药品质量监督抽查公告。抽查结果显示，标称吉林天强制药有限公司生产的“女宝胶囊”（批号：061101；药品规格：每粒装 0.3g）水分不合格；“庆大霉素碳酸铋胶囊”（批号：071102；药品规格：/）溶出度不合格，为药品质量安全敲响警钟。

专家：药品的水分、溶出度不合格，影响药效

药品的水分、溶出度不合格，容易对人体造成哪些危害或影响呢？针对此事，记者咨询了北京市药品检验所专家。专家表示：在药品的生产过程中，水分含量的高低会影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等。所以在药品的生产和质量控制中，都要严格控制和检测药品中的水分含量。由于水分是影响药品稳定性的重要指标，所以药品中的水分不单是生产过程中可能带进去，在储藏过程中如果不能做到密封，也会吸收空气中的水分,进而导致药品的水分不合格。溶出度也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，xx从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。xx溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、xx组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种xx生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，因而xx从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度。从药品检验的角度上讲，溶出度系指xx从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。能否溶出，就是有效成分要先崩解，崩解之后要吸收进去，不合格就吃了没效。

律师：患者如购买到上述不合格药品，可依法将厂商告上法庭，维护自己的合法权益

针对此事，记者咨询了315热线网（www.315rx.com——中国保护消费者基金会主办）法律顾问杨律师。杨律师表示，患者如购买到不合格的“女宝胶囊”、“庆大霉素碳酸铋胶囊”，可依法将厂商告上法庭，维护自己的合法权益。

相关法律法规链接：

《中华人民共和国药品管理法》第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不重视药品质量，吉林天强制药漠视媒体监督

2009年5月13日10时39分，针对药品抽查不合格一事，记者就以下问题书面采访了吉林天强制药有限公司质量部秦部长：

1、贵公司作为药品企业，为何会出现多种药品抽查不合格情况？

2、目前，上述药品一共生产多少？已售出多少？未售出的还有多少？

3、针对购买了上述药品的患者的合法权益，贵公司如何保障？

4、对未售出的上述药品，厂家将采取什么措施？

5、贵公司将如何处理此次质量危机并重新树立患者的购买信心？

质量部工作人员杜女士表示：秦部长这几天都会在办公室，我会将函件转交给秦部长，并告知秦部长尽快就此事给予回复。然而截至发稿时，记者并没有收到吉林天强制药的任何回复。

记者调查：吉林天强制药早有不合格记录

调查一：天强制药“男宝胶囊”水分不合格

2009年3月，浙江省食品药品监督管理局公布2009年{dy}期药品质量公告药品经营企业监督抽验不合格药品名单。抽查结果显示，标称吉林天强制药有限公司生产的“男宝胶囊”（批号：070801；药品规格：每粒0.3g）水分不合格。

调查二：天强制药“人参口服液”检查(pH值)不合格

2009年2月，湖北省食品药品监督管理局公布了2008年第四季度药品质量公告药品不合格名单。抽查结果显示，标称吉林天强制药有限公司生产的“人参口服液”（批号：080101；药品规格：每瓶装10毫升）检查(pH值)不合格。

调查三：天强制药“男宝胶囊”检查(水分)不合格，“脑心舒口服液”检查(装量、其他)不合格

2008年11月，湖北省食品药品监督管理局公布了2008年第三季度药品质量公告药品不合格名单。抽查结果显示，标称吉林天强制药有限公司生产的“男宝胶囊”（批号：061101；药品规格：每粒装0.3g）检查(水分)不合格；标称吉林天强制药有限公司生产的“脑心舒口服液”（批号：080306、080504、080516；药品规格：10ml）检查(装量、其他)不合格。

调查四：天强制药“六味地黄胶囊”装量差异不合格

2008年11月，陕西省食品药品监督管理局公布了2008年四季度药品质量公告不合格药品名单。抽结果显示，标称吉林天强制药有限公司生产的“六味地黄胶囊”（批号：070501；药品规格：每粒装0.5g）装量差异不合格。

据了解，吉林天强制药有限公司成立于1999年，地处长白山脉龙岗山下。公司现拥有6.7万平方米的药业生产工业园和现代化的GMP厂房。公司现拥有吉林天强生物科技有限公司和吉林天强医药包装有限公司两个分公司，现有固定资产8000万元，年产值2个多亿。吉林天强制药有限公司宣称：公司已形成包括水针（小容量注射剂）、粉针（冻干粉针）、片剂、胶囊、颗粒剂、煎膏剂、丸剂（蜜丸、水丸）、口服液、原料药等10个剂型，国家中药保护品种——麝香抗栓丸，吉林省xx产品——脑心舒口服液等105个品种的产品体系。曾获得“新产品开发先进单位”、“经济技术创新单位”、“重点高新技术企业”、“东北三省先进民营科技企业”、“重点纳税大户企业”等荣誉称号。天强制药秉承以“为人类健康而奋斗”为企业使命；以“建百年天强，创民族品牌”为企业宗旨。以诚信立足于社会，以高标准、高要求为人类提供全面、创新的健康产品，以真实、有效的药业佳品传递健康。

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，被称为中国的朝阳产业。数据显示，中国现以16%的年增长率位居全球医药市场第九位。中国医药市场未来几年将继续保持两位数的增长速度，在2011年将有望跃居全球第六位，市场发展前景广阔。2009年新医改政策，给我国医药行业提供了良好发展环境，将整体推进国内医药经济稳健向好甚至蓄势上扬。2008年医药工业总产值已达到7400亿至7600亿元左右，同比增长约20%。

药品直接关系人民生命健康，企业在药品生产过程中不能有丝毫的麻痹大意，对质量的把关必须始终如一，持之以恒。只有生产高品质药，才能赢得患者的支持和良好口碑。近期接连发生的药品致人死亡的恶性事件给我们带来的惨痛教训在于：在任何时候企业轻视、忽视和漠视药品质量，后果终将不堪设想！

记者真诚希望，吉林天强制药有限公司能够在发展壮大的道路上，汲取“刺五加事件”、“糖脂宁事件”的教训，践行自己提出的“为人类健康而奋斗”理念，用良好的产品质量来赢得广大患者的认同，真正实现“以真实、有效的药业佳品传递健康”。针对此事，本刊记者将继续关注。

                                                志军