为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任。每批药品均应有留样，留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，每批药品的留样数量应至少能确保药品监督管理部门在药品有效期内按照注册批准的质量标准完成全检的需要。《关于进一步加强药品留样管理的通知（冀食药监安〔2009〕100号）》
《中国GMP2010》
《中国GMP2010》第十章{dy}节第二百四十九条 (五)物料的留样
1．制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
2．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和包装材料的留样应至少保存至药品放行后两年。
3．物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
3.1每批成品的对照样品和留样应至少保留到有效期后一年。对照样品的包装材料和上市成品的包装材料应一致(不属免疫药品的兽药，参见欧盟GMP附录4，第8&9小节)。
3.2除非根据生产企业所在欧盟成员国法律需要更长的留样时间，起始原料的样品(生产过程中使用的溶剂，气体或水除外)应保留至少产品放行的后两年。如果质量标准中该物料的稳定时间较短，则留样时间可以缩短。包装材料的留样时间与成品相同。
《欧盟GMP附录19》
欧盟药品GMP指南(国外药品检查资料汇编)
目录
{dy}部分 欧盟药品管理概述
第二部分 欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分 欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1 无菌药品的生产
欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3 放射性药品生产’
欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5 免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6 医用气体生产
欧盟GMP附录7 草药制剂的生产
欧盟GMP附录8 原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9 液剂、霜剂和油膏的生产
欧盟GMP附录10 定量吸人式气雾剂的生产
欧盟GMP附录11 计算机系统
欧盟GMP附录12 药品生产中电离辐射的应用
欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产
欧盟GMP附录14 人血液或血浆制品的生产
欧盟GMP附录15 确认和验证
欧盟GMP附录16 药品放行责任人签发证书和放行批产品
欧盟GMP附录17 参数放行
欧盟GMP附录19 对照样品和留样
欧盟GMP附录20 质量风险管理
欧盟GMP术语
第四部分 欧盟GMP原文
Introduction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management
