ubia 美德瑞达与 ev3 Inc. 签署供应协议，筹备 DEFINITIVE AR 试点试验
-- 突破性研究将对 Hawk 斑块切除术和 Cotavance xx洗脱血管成形术球囊联合xx下肢外周动脉疾病进行评估
宾夕法尼亚州沃伦代尔2010年4月9日电 /美通社亚洲/ -- MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) 今天宣布与 ev3 Inc. (Nasdaq: EVVV) 达成一项供应协议。根据协议，美德瑞达 (MEDRAD) 将在针对xx下肢外周动脉疾病 (PAD) 的 DEFINITIVE AR 欧洲试点研究中采用含 Paccocath(R) 技术的 Cotavance(TM) 外周xx洗脱血管成形术球囊导管与 ev3 的 SilverHawk(R) 和 TurboHawk(TM) 斑块切除系统相结合的疗法。
DEFINITIVE AR（抗再狭窄）研究是一项前瞻性的多中心随机试点研究，旨在评估让外周动脉疾病患者接受 TurboHawk 或 SilverHawk 斑块切除系统xx后再接受 Cotavance xx洗脱球囊导管术的疗效以及他们只接受 Cotavance 球囊导管术的疗效。这项试点研究将由德国 Bad Krozingen 的 Herz-Zentrum Bad Krozingen 医学博士 Thomas Zeller 教授以及德国罗森海姆 Klinikum Rosenheim 的医学博士 Gunnar Tepe 教授负责。
Tepe 教授表示：“采用 Paccocath 技术的xx洗脱球囊在 THUNDER 和 FemPac 试验中所表现出的安全性和功效令人鼓舞。但我认为，在使用xx涂层球囊前先通过斑块切除术切除血管斑块会提高疗效。结束 TurboHawk 或 SilverHawk 斑点切除术后再接受 Cotavance 球囊导管术可加强血管xx后的xx吸收能力，同时可以缓解急性症状并提高耐久力。”
这项试点研究将最多对欧洲125名患者进行试验，预计在2010年下半年开始进行。试点研究结束后，随即会开展一项全球性的多中心关键性试验。
ev3 总裁兼首席执行官 Robert Palmisano 表示：“我们很高兴能与美德瑞达进行这次合作，并公布我们的 DEFINITIVE AR 试点研究计划。尽管近期已取得一些进展，但再狭窄仍然是xx外周动脉疾病的一大难题，特别是那些综合病症（如糖尿病和严重硬化症）患者。我们认为，Hawk 斑块切除系统切除斑块膜、使血管腔达到理想状态的独特能力与 Cotavance xx洗脱球囊导管相结合，将能为临床医学界xx外周动脉疾病提供重要数据。”
MEDRAD Interventional/Possis 高级副总裁 Kraig McEwen 表示：“我们对这项先让外周动脉疾病患者接受 Hawk 斑块切除术，然后再接受美德瑞达采用 Paccocath 技术的 Cotavance xx洗脱球囊疗法的血管制备研究感到兴奋不已。我们非常高兴能与斑块旋切术领域的世界领导商 ev3 在这一重要试点研究上达成合作。我们将通过欧美其它临床研究来继续收集 Cotavance 和 Paccocath 技术的科学依据。”
拜耳先灵医药股份有限公司 (Bayer Schering Pharma AG) 是 Paccocath 商标及技术的拥有者。Paccocath 是一个应用于血管成形术导管球囊的专有xx基质。该公司正通过拜耳关联企业美德瑞达来开发 Paccocath 并让其以 Cotavance(TM) 的品牌名上市。当球囊充气后使变窄的血管扩张，紫杉醇便可直接输送到病变区域。迄今为止的临床结果显示，与标准血管成形术和公布的其它标准疗法的报告(1)相比，在血管成形术中使用 Paccocath 技术会随着时间的推移让血管一直张开的更大。美德瑞达正在申请获得 CE Mark 认证，并在筹备一项美国临床试验，以为美国食品与药品管理局 (FDA) 批准其 Cotavance 产品增加筹码。
ev3 斑块切除系统简介
SilverHawk 和 TurboHawk 斑块切除系统是以导管为基础的技术，主要被血管外科医生、介入性心脏病专科医师和放射科医师用于外周动脉疾病的xx。这两款设备采用小型旋转刀片来切除动脉内的斑块。斑块被切除后会集中在设备的顶部，然后从患者体内将其取出，从而恢复血液流动，并将气压性创伤降到{zd1}，且无需{yj}性植入。自2003年首次推出该产品以来，SilverHawk 斑块切除系统已经参与过225,000多个病例的xx。
ev3 Inc. 简介
自2000年成立以来，ev3 一直致力于研发用于对外周血管及神经血管疾病进行血管内xx的突破性创新技术。该公司提供一套全面的xx方案组合，包括当今所采用的主要介入性技术 -- 斑块切除系统、外周血管成形术球囊、支架、栓塞防护装置、液体栓塞、栓塞线圈、血流转向、血栓切除导管和封堵球囊。欲了解更多有关该公司及其产品的信息，请访问 http://www.ev3.net 。
ev3、ev3 图标、SilverHawk 和 TurboHawk 是 ev3 Inc. 及其子公司在美国和其它国家注册的商标。本新闻稿中提及的其它所有商标和商标名称均为其各自所有者的财产。
(1)Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP。《Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial》。J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
美德瑞达 (MEDRAD, Inc.) 简介
美德瑞达开发、销售并维护用于疾病诊治的医疗设备。该公司的产品包括用于放射和心脏科的输液系统、安全xx心血管疾病的血管内装置、磁共振配件和设备服务。美德瑞达的全球总部设在美国宾夕法尼亚州匹兹堡附近。该公司是 Bayer Medical Care 旗下子公司。欲了解更多有关美德瑞达的信息，请访问 http://www.medrad.com 。
拜耳医药保健有限公司 (Bayer HealthCare) 简介
拜耳集团 (Bayer Group) 是一家在医疗保健、营养学和高科技材料领域具有核心竞争力的全球性企业。拜耳公司 (Bayer AG) 旗下子公司拜耳医药保健有限公司是全球医疗保健和医药产品行业{lx1}的创新企业之一，其总部位于德国莱沃库森。该公司结合了 Animal Health（动物保健）、Consumer Care（消费护理）、Medical Care（医疗护理）和 Pharmaceuticals（制药）部门的全球活动。其中制药业务部门在拜耳先灵西药部 (Bayer Schering Pharma) 名下运营。拜耳医药保健有限公司旨在筛选和生产能够改善全球人类与动物健康状况的产品。欲了解有关拜耳医药保健有限公司的更多信息，请访问 http://www.bayerhealthcare.com 。
前瞻性声明
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消息来源 美德瑞达
