膀胱过度活动症
2010-04-06 15:37:32 阅读20 评论0 字号：大中小
膀胱过度活动症(overactive bladder，简称OAB)是一种常见病，是以尿频(Frequency)﹑尿急(Urgency)和急迫性尿失禁(Urge Incontinence)为主要症状的综合征。中华医学会泌尿外科分会尿控学组《膀胱过度活动症临床指导原则》定义为：OAB是由尿频、尿急、急迫性尿失禁等组成的症侯，这些症状可以单独出现，也可以任何复合形式出现。其病因至今仍不十分清楚，它可能是由于中枢抑制性传出通路，外周感觉传入通路或膀胱肌肉本身受到损害造成的，这些原因可以单独或联合存在。造成运动急迫性尿失禁的原因有：1、膀胱以下尿路梗阻；2、神经系统疾病；3、原因不明的原发性运动急迫性尿失禁。引起感觉急迫性尿失禁的原因有非特异性xx性膀胱炎、结核性膀胱炎、间质性膀胱炎、放射性膀胱炎、浸润性膀胱肿瘤、膀胱结石、膀胱异物、女性尿道综合征和萎缩性xx炎等。这类尿失禁除了有上述典型症状外，还有下腹部及会阴部或腰背部疼痛不适以及由原发疾病引起的血尿和脓尿等表现。
尿失禁xxxx是一个潜力巨大但尚未xx开发的市场，临床特征均是在24h内需要小便数不少于十次。据世界卫生组织(WHO)有关人员估计，全球约有10%～15%中年人(50岁以下)和40%～70%老年人不同程度地受到此病困扰。膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病，可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发。估计全世界约有4～5亿名尿失禁患者，女性的发生率为男性的2倍。男性的发生率随着年龄的增长而升高，是一种常见和令人痛苦的疾病。（另有一组数据估计世界7个主要国家受影响的人群达1.54亿，其中0.73亿人被分类为明显尿失禁症。）。
我国目前尚无本病的流行病学资料，据北京大学泌尿外科研究所在北京地区调查显示：50岁以上男性急迫性尿失禁的发生率为16.4%，18岁以上女性混合性尿失禁和急迫性尿失禁的发生率为40.4%。另据广州医学院附属二院尿动力室对广州市海珠区415名65周岁以上的女性居民进行一次尿失禁抽样问卷调查，结果显示，有57%的女性患有尿失禁。2005年11月7日南京xx福州总医院妇产科正式公布了一项调查显示，我国有18.2%的成年女性患有尿失禁，65岁以上的老年妇女中这一比例更是高达５１％。虽然尿失禁并不引起器质性病变，但严重影响了患者的生活质量，并造成巨大的心理压力，影响患者在社会中的正常交往，被称为“社交癌”。
在2002年，世界十个主要国家的尿失禁xx市场规模约为7.22亿美元，预计2010年这个市场的规模将会达到近20亿美元。我国尿失禁患者就诊率低，仅为0.38%，这与发达国家的10%以上的就诊率相比仍然相当低，但人口基数大，病人{jd1}数量大。就诊率低的主要原因是许多病人对该病认识不足，以为这是一种由于衰老引起的自然现象；或羞于启齿，不愿意到医院就诊，甚至还有有些泌尿外科和妇科医生对该领域也不熟悉。
目前临床用于xx膀胱过度活动综合征(OAB)的xx主要是抗胆碱能受体xx，这些xx多是非选择性的，如托特罗定；或选择性很低的如奥昔布宁，它们不仅能阻断膀胱逼尿肌上的M3 受体，还能阻断其他受体亚型，如影响认知功能的M1受体和影响心肌功能的M2受体，因此在xxOAB的同时会产生很多不良反应。
达非那新{sg}上市的选择性M3受体阻滞剂，对M3受体的选择性比其他受体亚型高59倍，控制膀胱收缩的同时，不产生认知功能损害及心血管的不良反应，临床耐受性好。
目前xxxx主要以抗胆碱xx为主，作用于xxxx系统类xx，以及钙拮抗剂、膀胱内注射xx及手术xx等：
奥昔布宁速释片，抗胆碱类xx，应用20年，有效性得到公认，但选择性较低，同时阻断腮腺M受体，导致50%患者出现口干，其中25%因此退出xx。现已有长效缓释片及透皮贴剂上市，疗效相近，不良反应较少。国内上市有奥昔布宁片、奥昔布宁口服液、奥昔布宁胶囊、奥昔布宁缓释片。国内有7家生产。
托特罗定，抗胆碱类xx，亲和力和专一性较强，膀胱M受体20倍于腮腺M受体。副作用小，现占据主要市场份额。国内上市的有酒石酸托特罗定片、酒石酸托特罗定分散片、酒石酸托特罗定胶囊，国内有13家生产。
丙米嗪，xxxx系统类用药，不仅有抗胆碱拟交感作用，还有中枢性抑制排尿反射的作用，推荐用于混合性急迫-压力性尿失禁。缺点：起效慢，服用数周后才能见效。不良反应：体位性低血压、心率失常。本产品主要用于抗抑郁。国内上市丙米嗪片，国内3家生产。
度洛西汀：通过抑制中枢对5-HT和去甲肾上腺素的再摄取，增加尿道外括约肌张力，2004年欧洲获准上市，xx女性压力性尿失禁。前景较好。国内上市有度洛西汀肠溶片、度洛西汀肠溶胶囊，国内有1家生产。
1、知识产权状态分析：本项目在国内没有化合物专利，也没有适应症专利。合成工艺专利可绕开专利，因此不存在知识产权问题。
2、我单位申报进度：氢溴酸达非那新原料、氢溴酸达非那新缓释片已申报临床，正在审评阶段。我公司摸索了氢溴酸达非那新合成工艺并熟练掌握，可进行工艺交接。
3、氢溴酸达非那新缓释片说明书
4、国内申报情况（国内均按照化学药品3.1类申请）： 国内现有两家申报。
受理号 药品名称 申报厂家 审评日期
CXHL0700503 氢溴酸达非那新 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0700504 氢溴酸达非那新缓释片 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0700505 氢溴酸达非那新缓释片 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0501909 氢溴酸达非那新缓释片 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
CXHL0501908 氢溴酸达非那新 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
CXHL0501907 氢溴酸达非那新缓释片 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
引文来源
尿失禁xxxx是一个潜力巨大但尚未xx开发的市场，临床特征均是在24h内需要小便数不少于十次。据世界卫生组织(WHO)有关人员估计，全球约有10%～15%中年人(50岁以下)和40%～70%老年人不同程度地受到此病困扰。膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病，可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发。估计全世界约有4～5亿名尿失禁患者，女性的发生率为男性的2倍。男性的发生率随着年龄的增长而升高，是一种常见和令人痛苦的疾病。（另有一组数据估计世界7个主要国家受影响的人群达1.54亿，其中0.73亿人被分类为明显尿失禁症。）。
我国目前尚无本病的流行病学资料，据北京大学泌尿外科研究所在北京地区调查显示：50岁以上男性急迫性尿失禁的发生率为16.4%，18岁以上女性混合性尿失禁和急迫性尿失禁的发生率为40.4%。另据广州医学院附属二院尿动力室对广州市海珠区415名65周岁以上的女性居民进行一次尿失禁抽样问卷调查，结果显示，有57%的女性患有尿失禁。2005年11月7日南京xx福州总医院妇产科正式公布了一项调查显示，我国有18.2%的成年女性患有尿失禁，65岁以上的老年妇女中这一比例更是高达５１％。虽然尿失禁并不引起器质性病变，但严重影响了患者的生活质量，并造成巨大的心理压力，影响患者在社会中的正常交往，被称为“社交癌”。
在2002年，世界十个主要国家的尿失禁xx市场规模约为7.22亿美元，预计2010年这个市场的规模将会达到近20亿美元。我国尿失禁患者就诊率低，仅为0.38%，这与发达国家的10%以上的就诊率相比仍然相当低，但人口基数大，病人{jd1}数量大。就诊率低的主要原因是许多病人对该病认识不足，以为这是一种由于衰老引起的自然现象；或羞于启齿，不愿意到医院就诊，甚至还有有些泌尿外科和妇科医生对该领域也不熟悉。
目前临床用于xx膀胱过度活动综合征(OAB)的xx主要是抗胆碱能受体xx，这些xx多是非选择性的，如托特罗定；或选择性很低的如奥昔布宁，它们不仅能阻断膀胱逼尿肌上的M3 受体，还能阻断其他受体亚型，如影响认知功能的M1受体和影响心肌功能的M2受体，因此在xxOAB的同时会产生很多不良反应。
达非那新{sg}上市的选择性M3受体阻滞剂，对M3受体的选择性比其他受体亚型高59倍，控制膀胱收缩的同时，不产生认知功能损害及心血管的不良反应，临床耐受性好。
目前xxxx主要以抗胆碱xx为主，作用于xxxx系统类xx，以及钙拮抗剂、膀胱内注射xx及手术xx等：
奥昔布宁速释片，抗胆碱类xx，应用20年，有效性得到公认，但选择性较低，同时阻断腮腺M受体，导致50%患者出现口干，其中25%因此退出xx。现已有长效缓释片及透皮贴剂上市，疗效相近，不良反应较少。国内上市有奥昔布宁片、奥昔布宁口服液、奥昔布宁胶囊、奥昔布宁缓释片。国内有7家生产。
托特罗定，抗胆碱类xx，亲和力和专一性较强，膀胱M受体20倍于腮腺M受体。副作用小，现占据主要市场份额。国内上市的有酒石酸托特罗定片、酒石酸托特罗定分散片、酒石酸托特罗定胶囊，国内有13家生产。
丙米嗪，xxxx系统类用药，不仅有抗胆碱拟交感作用，还有中枢性抑制排尿反射的作用，推荐用于混合性急迫-压力性尿失禁。缺点：起效慢，服用数周后才能见效。不良反应：体位性低血压、心率失常。本产品主要用于抗抑郁。国内上市丙米嗪片，国内3家生产。
度洛西汀：通过抑制中枢对5-HT和去甲肾上腺素的再摄取，增加尿道外括约肌张力，2004年欧洲获准上市，xx女性压力性尿失禁。前景较好。国内上市有度洛西汀肠溶片、度洛西汀肠溶胶囊，国内有1家生产。
1、知识产权状态分析：本项目在国内没有化合物专利，也没有适应症专利。合成工艺专利可绕开专利，因此不存在知识产权问题。
2、我单位申报进度：氢溴酸达非那新原料、氢溴酸达非那新缓释片已申报临床，正在审评阶段。我公司摸索了氢溴酸达非那新合成工艺并熟练掌握，可进行工艺交接。
3、氢溴酸达非那新缓释片说明书
4、国内申报情况（国内均按照化学药品3.1类申请）： 国内现有两家申报。
受理号 药品名称 申报厂家 审评日期
CXHL0700503 氢溴酸达非那新 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0700504 氢溴酸达非那新缓释片 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0700505 氢溴酸达非那新缓释片 山东泰田新药开发有限公司 2008-02-28
CXHL0501909 氢溴酸达非那新缓释片 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
CXHL0501908 氢溴酸达非那新 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
CXHL0501907 氢溴酸达非那新缓释片 北京福瑞康正医药技术研究所 2007-01-26
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