咨询体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准的几个问题企业库|免费b2b网站

咨询生产企业质量管理体系考核评定标准的几个问题：

目前生产一类，拟生产二类生化试剂盒。
1、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款7.1：“生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。”请问：生产和质量负责人学历分别为农学、护理学，是否符合？质量负责人为刚毕业短期工作经验是否可以？
2、评定表条款8.2：“应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。”一质检助理，高中学历，有化工销售的经验。请问：该人经1个月培训、考核合格后能否单独完成物料、成品检验？如果职务不行，能否将该员工在我司任质检助理一年后，将其职务变更为质检员？
3、条款13.2“所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。”部分物料（绝大部分为包材）本身没标注批号，能否自定该部分物料以到货日期为批号？如090519
4、条款15.1*“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。”条款16：“生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。”请问具体哪些物料属于该两条规定范畴？比如甲醇、苯酚、叠氮钠、苦味酸、亚硝酸钠、酸碱等是否属于该类？应遵照哪些相关规定？
5、条款25.4“应配备水质监测的一起、设备，并定期记录监测结果。”条款57.1*：“企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。”请问检测项目如何规定？参照标准是什么？《药典》吗？检验周期、保存期限如何规定？只检测电导率、pH、余氯、xx总数是否?