大量疫苗高温暴露

——山西疫苗乱象调查之三

中华人民共和国《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗条例》）对于疫苗的概念是这样界定的:“疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。”

疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感。

国家法规规定

《疫苗条例》第64条规定:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。”

《预防接种工作规范》关于“疫苗的储存与运输”是这样规定的:

3．疫苗储存和运输的温度要求:

（1）乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A＋C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。

（2）脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在－20℃～8℃的条件下运输和避光储存。

（3）其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

4．运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》规定，疫苗一旦脱离规定的存储环境，就是质量可疑疫苗，也可能成为质量异常疫苗。

高温暴露疫苗

山西省疾控中心专门负责防病信息的原信息科科长陈涛安提出，从2006年以来，在山西境内出现了大量疫苗被高温暴露的情况。

陈涛安介绍:2005年12月，山西省疾控中心出现了一位来自北京的山西人，该人35岁，名叫田建国。12月28日，田建国被任命为山西省疾控中心生物制品配送中心主任，“负责全省疾病预防控制工作所需的疫苗配送及二类疫苗的供应和管理”。

“疫苗是全民防病的武器。从这{yt}开始，保障3500万山西人民生命健康的疫苗使用管理权，就由田建国掌握了。”

山西省疾控中心位于太原市迎泽区双塔西街小南关8号，分为南、北两个大院。当时，省疾控中心的疫苗冷库位于北院，而刚建成未交工的疾控大楼位于南院，两地相距约70多米。

山西省疾控中心物业科副科长卫军利告诉记者:“2006年、2007年，田建国管疫苗的时候，我看到他组织的人，将成箱的疫苗从冷库搬到还没投入使用的疾控大楼一楼，拆开包装箱，将疫苗堆了一地，堆得像小山一样。许多人在往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。尤其是夏天，大家穿着短裤，他们依然照常天天在闷热的大厅里贴标签。”

记者先后采访了山西省疾控中心的多位职工，他们均佐证了此事。

《药品经营质量管理规范》规定，从事药品验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

“但是，为田建国贴疫苗标签的，都是临时找来的宾馆服务员、临时工、钟点工等。”山西省疾控中心的刘美丽（化名）回忆当时情景时如是说。

山西省疾控中心专职司机原江对记者说:“那两年，他们不仅一直在疾控大楼一楼里贴标签，还有一个同样严重的问题，给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着，没有维修过。跑地区一趟，尤其是夏天，都变成闷罐车了。”

“这是人为制造疫苗存储运输不应有的操作环节，使疫苗长时间脱离规定的冷藏避光环境，主观故意制造了高温暴露疫苗。应该依法立即销毁，否则即是抗法xx。”陈涛安分析说。

“由于高温暴露疫苗配送到各地没召回、封存，直到2008年底，山西老百姓还在接种高温暴露疫苗。”

陈涛安还告诉记者:“根据山西省公布的统计资料，这3年，全省每年至少接种疫苗1000万人次。疫苗因高温暴露而质量可疑，不知道全山西会有多少人接种了质量异常疫苗？尤其是孩子！”

高温疫苗的背后

——山西疫苗乱象调查之四

山西为什么会出现大量高温疫苗？原来疫苗是如何管理的？

疫苗原来实行封闭式渠道管理

疫苗是保障人民生命健康的武器。对于疫苗的生产、供应，几十年来中国一直实行严格的计划生产、计划供应的管理体制，即所谓“封闭式渠道管理”模式——所有疫苗均由国家指定工厂生产，并由国家疾病预防机构统一逐级订购、分发和周转储存。并且要求“必须在卫生防疫机构监督指导下使用”。

作为由政府全额财政拨款组建的、实施山西疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位，山西省疾控中心的一个重要责任就是对攸关全省3500万人生命健康保障之疫苗进行管理与配送。

与全国各省区一样，山西境内疫苗的配送、管理过去一直实行“封闭式渠道管理”。在2005年10月之前，具体配送工作一直由该中心的内部科室——生物制品供应站负责。

疫苗分为两类:{dy}类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

接种{dy}类疫苗由政府承担费用，即“政府计划分配，个人免费接种，国家统一买单”。一类疫苗最小外包装的显著位置，均标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用，即“个人自主自费接种”。

在这种模式下，生物制品供应站一方面根据免疫规划采购供应一类疫苗，同时经营二类疫苗，但是经营二类疫苗的收入全部进入财政专户，纳入国库。

然而，自从2005年6月1日《疫苗条例》正式实施以来，二类疫苗供应与销售方式发生了变化。

二类疫苗有“商机”

新颁布的《疫苗条例》规定，“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”

这一规定改变了过去疫苗统购统销的模式，打破了疾控机构垄断疫苗供应，特别是二类疫苗供应的体制，其根本目的是降低二类疫苗的价格，从而让百姓受益。

国家放开二类疫苗流通市场，对于二类疫苗，各级疾控中心和接种单位可向疫苗生产企业或经批准的药品批发企业直接购买，即“企业自由买卖，市场平等竞争”。

陈涛安对记者说:有人从《疫苗条例》中看到了巨大的“商机”。

首先，《传染病防治法》、《疫苗条例》赋予卫生行政部门、疾控机构疫苗使用管理的权力，二类疫苗可以企业经营，这就有了商业机会与利润空间。其次，二类疫苗从出厂到零售的差价很大，出厂价10元，零售可达30元—50元，存在暴利。再次，疫苗市场需求不断增长。“非典”以后老百姓防病意识很强，疫苗消费量逐年加大，特别是，卫生行政部门有权根据属地疫情发布接种二类疫苗“建议信息”。

更为重要的是，经过这些年的建设，全省已经形成了成熟而完整的疫苗系统网络。

“卫生部企业”空降山西

陈涛安说，就在此时，山西省疾控中心发生一系列耐人寻味的人事变动，许多业务骨干被陆续免职。

2005年7月，山西省疾控中心信息科科长陈涛安被免职。

10月，生物制品供应站站长陈宏生、副站长张俊书被停止工作。

12月，财务科科长杜碧杰被免职。

陈涛安回忆说，“单位一把手栗文元非常严肃地通知我，经过组织研究决定，你要离开本职岗位，调到后勤物业管理科从事杂务工作，具体的工作任务是长期休息，工资、奖金一点不会少。一把手还说:你的工作很突出，没什么失误，调你去那里是中心党委的决定。”

在许多业务骨干被免职的时候，来自北京的山西人田建国，于12月28日被任命为当天成立的生物制品配送中心主任。与此同时，原来负责疫苗配送的生物制品供应站撤销。

记者看到山西省疾控中心2005年12月12日的《会议纪要》这样写道:

经过慎重考虑，认真研究，仔细筛选，{zh1}确定了卫生部部属企业北京华卫时代医药生物技术有限公司。该公司一直经营生物制品，并对山西市场比较了解。单位设山西省疾病预防控制中心生物制品配送中心，由该公司进行二类疫苗的市场经营，每年交中心380万元，每季度交一次，另交50万元风险抵押金。

16天后，山西省疾控中心发布《关于成立生物制品配送中心的通知》，“希望各级疾病预防控制机构和相关生物制品企业”“支持和配合”卫生部部属企业北京华卫时代医药生物技术有限公司（以下简称华卫公司）。该公司董事长田建国自此正式出任该配送中心的主任。文件规定:

配送中心的具体工作委托北京华卫时代医药生物技术有限公司负责。该配送中心的主要工作是负责全省疾病预防控制工作所需的疫苗配送及二类疫苗的供应和管理。该中心从2006年1月1日起正式运行。2005年12月31日前山西省疾控中心生物制品的债权债务委托北京华卫公司负责清理。

“标签疫苗”横空出世

自2006年1月1日起，“卫生部企业”华卫公司负责山西省疾病预防控制工作所需的疫苗配送及二类疫苗的供应和管理。

“山西全省疫苗的供应管理权被华卫公司托管了！”

山西全省的一类疫苗由政府统一采购，交由田建国领导的生物制品配送中心向全省配送。“田建国只能赚点有限的配送费，很不积极。”

于是，垄断山西二类疫苗市场的“标签疫苗”出现了。

陈涛安介绍说，从2006年3月开始，田建国便找来一些宾馆服务员、临时工、钟点工等，在山西省疾控中心刚建成未交工的大楼楼道里长期人海会战，往各类二类疫苗最小包装盒上粘贴“山西疾控专用”标签。

有接种者家人给记者提供了部分贴有标签的疫苗包装盒。记者看到，每个疫苗盒上均贴着比一分钱硬币小一点的椭圆形标识贴。该标上半部是“CDPC长城图案”，即国家疾病预防控制机构的公益标志；下半部是“HW”，为华卫的拼音缩写；底部是红色的“山西疾控专用”字样。

记者发现，这些贴有“山西疾控专用”标签的疫苗，是由长春、北京、武汉、兰州、江苏等地的相关疫苗生产企业生产的。

在疫苗盒上贴“山西疾控专用”标签，是否合法？

《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“××省专销”、“原装xx”、“进口原料”、“xxxx”、“专利药品”、“××监制”、“××总经销”、“××总代理”等字样。药品标签要经国家食品药品监督管理局核准。

卫生部办公厅《关于启用疾病预防控制机构统一标志的通知》规定:该统一标志使用范围xx于“各级各类疾控机构的建筑标识及其相关物品、设备；疾控机构的指示性路标”。同时，“疾控机构标志的图案使用时，不得在标志中增删任何内容。”

“有了这个标签，他就可以垄断山西二类疫苗市场，将其他疫苗经营企业排除在山西市场之外，即排除异己，制造暴利。”

“田建国不仅在山西推出了全国独创的标签疫苗，而且让山西卫生厅为其进行行政推销。”“这个标签既没有我单位的承办印制科室，更没有保管部门，经费来源也不明。”陈涛安如是说。

省卫生厅连续发文推销“标签疫苗”

2006年4月6日，山西省卫生厅下发晋卫疾控 2006 13号文件，在其附件《山西省2006年麻腮风联合疫苗免疫接种活动实施方案》中规定:“疫苗由省疾控中心统一订购，逐级分发，严禁任何单位和个人从非正规渠道购苗接种，一旦发现严肃查处。”“为保证免疫接种的安全有效，全省要统一使用山西省疾病预防控制中心逐级配送的标有‘山西CDC专用’字样的疫苗。”

2006年5月22日，山西省卫生厅下发晋卫疾控 2006 21号文件的附件《山西省2006年乙脑疫苗预防接种工作实施方案》、《山西省2006年流脑多糖疫苗预防接种工作实施方案》中，又重复了上述文字。

2007年3月16日，山西省卫生厅又下发晋卫疾控 2007 4号文件，在其附件《关于加强流行性乙型脑炎防控工作的通知》依然有上述文字。

晋卫疾控 2006 21号文件还规定，在有条件的地区和免疫规划以外人群主要推广使用效果更好安全性更强的“北京牌”乙型脑炎（Vero细胞）纯化疫苗（乙脑纯化疫苗）。各级应在活动开始前充分利用电视、广播、报纸、标语、板报等媒体，开展多种形式的宣传活动，并规定了一系列宣传推广二类疫苗的标语。

2007年3月，晋卫疾控 2007 4号文件，再次重复了以上内容，要求做好宣传推广工作。

“华卫成了垄断疫苗网络的官商”

“仅仅通过标签控制还不够，田建国为全面控制山西疫苗市场，在原有预防接种服务网络基础上，成立了各地疾控中心配送中心分中心，从而形成一个庞大的疫苗垄断经营网络。”陈涛安说。

从2006年4月开始，山西省疾控中心主任为甲方（由主任栗文元签名），华卫公司董事长田建国为甲方委托代理人，与长治、晋城、临汾、吕梁、忻州、朔州等地疾控中心签订了合作协议。

省疾控中心保证不向分中心以外的单位和个人配送二类疫苗，市中心保证从省中心采购疫苗。同时《合作协议》第19条规定:“在所辖区域内执行综合市场治理计划，沟通和协调区县CDC和接种单位的疫苗采购渠道，确保市场控制力和较高的市场占有率。”

根据山西省卫生厅和山西疾控中心的规定，山西各地统一使用省疾控中心订购和逐级配送的疫苗，同时必须贴有“山西疾控专用”标签，如有违反，承担免疫接种是否安全、有效的责任。严禁任何单位和个人从非规定渠道购苗接种，一旦发现严肃查处。

这样，华卫公司拥有了既能使用疾病预防控制机构的职能调控、引导市场，又能以疫苗批发企业的身份向社会倾销疫苗的双重身份。