一、企业基本信息

 

　　北京乐普医疗器械有限公司创立于1999年6月，是由{gjj}科研院所、留美归国学者和科技投资公司共同投资创立的高新技术企业（中外合资），专业从事介入医疗器械产品的研发、生产和销售。公司注册资本为15000万元，截止至2007年3月技术开发仪器设备原值已达778万元，拥有员工270余人， 12000M2的科研、生产和办公场所，3000 M2的洁净厂房和1600 M2的行政与营销中心。

 

　　目前，乐普公司的主营业务为血管内xx（雷帕霉素）xx洗脱支架的生产和销售。产品在界内同行业中规格最全，产品各项性能达到或{lx1}国际水平，该产品于2005年12月上市后，在短短的近两年时间里，已经有7万多支支架植入人体，销售收入近2亿元人民币，占领了国内22％的市场份额。

 

　　乐普公司技术总监蒲忠杰，45岁，材料学博士，留美归国学者。在记忆合金、金属间化合物、高强合金领域有很深的学术造诣。1992年作为美国政府引进人才到佛罗里达国际大学工作，被聘为研究员，长期从事人体管道内支架的研究和设计，获得了十余项中国专利。先后负责公司产品的研究开发、生产以及市场营销的管理工作。主持完成了球囊扩张导管、冠脉支架及系统、血管内xx涂层支架系统、一次性使用xx中心静脉导管等介入器械的生产、型式检验、临床验证、注册和市场开拓工作。现为公司总经理。

 

二、研发创新情况

 

　　乐普公司作为北京市企业技术中心，现已有工作人员86人，其中博士5人，硕士15人，拥有中高级以上职称员工35余人，同时聘请了一批医疗行业的知名专家作为公司常年技术顾问。通过几年的锻炼，已初步造就出一支在产品研发、产品试制、临床验证等方面经验丰富、实力雄厚的人才队伍，与同行业相比，技术与人才优势突出。短短几年来开发介入医疗新产品近22项，其中已上市13项，即将上市9项，拥有国家专利22项，截止至2007年7月，公司在技术开发及项目管理等方面共投入研发资金1500多万元。

 

　　目前乐普公司的主要研发内容是新一代介入医疗核心产品技术。介入医疗技术是生物医学工程的一个重要组成部分，是未来的医疗用品重点发展领域。xx涂层支架是介入医疗的核心产品，用于xx冠心病，已成功突破{dy}代支架引起的血管再狭窄的难题，实施xx支架介入手术也成为临床医生进行心血管疾病xx的主要手段。但xx涂层支架系统依然无法解决{dy}代支架植入后期引起的血栓形成问题，实施xx的病人需要长期服用抗血栓xx，既给患者造成xx的苦恼，又加重了患者的经济负担。因此，研制抗血栓xx支架已成为所有xx支架研制的重要发展方向。

 

　　自创建以来，乐普公司先后研制了冠脉支架及支架输送系统、球囊导管、xx涂层支架等一系列介入医疗核心产品，具备从事血管内支架研发的基础设施和技术力量，支架系列产品在国内已具有一定的市场占有率。新开发的钴基合金xx支架、无聚合物xx支架等新一代支架产品都在紧张的研究开发阶段。公司项目组确立了近10项技术创新内容，在支架材料、支架结构、可降解材料的设计、支架表面工艺技术、xx涂覆工艺技术、预装工艺技术、xx工艺的选择与确认进行了重点攻关，形成全新的xx支架产品与生产工艺。

 

　　预计创新试点工作完成时，可获得《分叉血管楔型支架》、《xx洗脱器械的xx释放结构》、《桡动脉穿刺点止血压迫器》、《可生物降解高分子载药涂层心血管支架》等5～8个发明专利，《可降解涂层xx支架技术标准》、《无载体xx支架技术标准》等3～4个企业标准，参与制定支架行业标准１项。

 

　　目前乐普公司承担了以北京大学为牵头单位的，由阜外医院、安贞医院、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心共同参加的“抗体xx复合支架及新型介入导管研发”的研发课题。实现企业与大学、科研机构、检验中心之间的联合研究和开发，创新资源共享网络。

 

三、企业所在产业领域市场竞争状况

 

　　乐普公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的{zx1}前沿动态，在借鉴国外公司先进科学技术的基础上，在介入用核心技术产品的科研经费投入上千万元，自主研发生产出一系列介入医疗产品，已基本形成了自主知识产权的介入核心技术产品，并向系列化、配套化的方向发展，具有明显的技术优势，为产品规模化经营，参与国内国外市场竞争打下了坚实的技术基础。

 

　　乐普公司自2003年起开始进行冠心病xx用xx支架的研发，经过3年艰苦的科研攻关和数百万元的科研投入，依靠自主创新，2005年成功突破雷帕霉素xx支架核心技术，在支架设计及雕刻加工、xx涂覆工艺和xx缓释控制上达到国际先进水平，研制过程中获得国家专利6项。乐普公司xx支架与国外同类先进产品——美国强生公司CYPHER支架相比，具有自己的技术优势。CYPHER支架在临床上反应其支撑力好，但是太硬，通过性不好；而乐普公司支架双螺旋结构的专利设计，使支架使用过程中尺寸和位置稳定，径向抗压能力强且具有较好的柔软性，使支架不仅具有良好的通过性能，还保持了良好的支撑力，保证支架贴壁良好。目前，公司的xx支架在界内同行业中规格最全，产品各项性能均达到或{lx1}国际水平，尤其是涂层技术采取多层喷涂方法，xx释放稳定性和生产工艺稳定性大大提高，具有很高的技术含量。

 

　　乐普公司在业界是公认的中国介入医疗器械技术创始者之一，是国内同行中{dy}个获得国家药品监督管理局冠状动脉支架注册批准的企业，也是国内{dy}个获得xx涂层支架专利权的企业，技术水平在国内同行业中处于{lx1}优势。乐普公司是国内xx支架获得准产上市的三家企业之一，目前产品销售网络覆盖全国各地，在国内市场份额排名第二，国产供商中排名第二。目前国内主要竞争对手是上海微创及山东吉威，微创所占市场分额约25%左右，吉威约19%左右。

 

　　北京地区目前专门从事介入用医疗器械行业研发生产的企业有5家，分别是乐普公司、安泰生物、福纪阳光、有研亿金和北京赫之源。在上述5家企业中，乐普公司的xx洗脱支架已经在2005年获得国家xxx注册，成为国内第二个取得xx支架注册证书的生产企业，产品自上市以来迅速得到市场的接受和认可，已成为北京市介入用医疗器械的领军企业。