医疗器械概述CDT28MR100　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、xx、监护、缓解；

　　（二）对损伤或者残疾的诊断、xx、监护、缓解、补偿；

　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　（四）妊娠控制。

医疗器械分为三类

　　{dy}类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。新产品的临床试用，应当按照国务院部门的规定，经批准后进行。

医疗器械的管理　　

    第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第二类、第新产品的临床试用，应当按照国务院部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产{dy}类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

　　第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业指导下在本单位使用。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

　　第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

　　第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　第十三条 书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　家庭常用药品及常用医疗器械

　　家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能xx仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人保健器具、家庭紧急xx产品；

　　家庭用保健xx产品：电动xx椅/床;xx棒;xx捶;xx枕;xx靠垫;xx腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、xx浴缸、甩脂腰带;xx仪;足底理疗仪;xx腰带;汽车坐垫;揉捏垫;xx椅;xx器;美容按摩器;

　　家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

　　家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

　　补充通知：

　　{dy}批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理xx设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，药房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需《医疗器械经营企业许可证》即可经营。

发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。

　　医疗器械行业的人才流动

　　医疗器械方面的专业性人才现在我国的缺口还中比较明显的,如一些xx产品的设计和研发目前基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距.目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等.

　　主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络现在成为了求职者的主要求职途径如:综合性的 51 中西 中华 智联 专业性的如: 医械人才网 [1]? 还有一些站的招聘专栏如:东方德医疗器械网等.都是目前求职者的{sx}.