技术开发实力是一个企业的核心竞争力，自公司成立以来，它也一直是公司发展过程中最强劲的推动力。经过近五年的技术积累，2009年公司的研发工作取得了阶段性的突破，五个产品注册证的取得，使公司产品获得了进入市场的“准生证”，为市场销售工作打下了坚实的基础。2009年公司技术开发方面工作主要有： 1、获得五个试剂盒的医疗器械注册证 2009年8月公司五个产品获得了国家xxx医疗器械注册证，也标志着公司经过数年的厚积簿发，取得了开创性的，阶段性的胜利，标志着公司研发生产型企业的成型，对于公司市场及业务工作的开展具有极其重要的意义。 2、RSV核酸检测试剂盒的注册准备 RSV核酸检测试剂盒的注册申报工作是我公司取得五个产品注册证后的工作重点，目前已完成了临床试验对照方法的选定，参考值范围确定资料的部分试验，稳定性试验所需的标准品及质控品冻干品的制备。 3、甲型H1N1核酸检测试剂盒的研制与H1N1病毒分离培养 公司根据WHO的推荐的检测方法研制了甲型H1N1检测试剂盒，通过反复试验和临床样本验证，克服多重困难胜利完成，并制备2套质粒阳性对照。根据目前市场反馈的情况来看，客户对产品质量是满意的。 4、阳性对照质粒库的整理 根据体系文件要求，对公司目前保存的所有质粒阳性对照以及克隆各个基因的菌种进行整理，并测序。7月开始共计完成54种质粒的整理。并分别建立原始库、主代库、工作库，所有技术资料和菌种均已归档。 5、通用生产及检定规程材料的编写与甲型流感病毒质控品产品申报材料的编写 制定了适用于未进行注册申报的试剂盒产品的通用生产及检定规程，包括RSV, H1N1等29种。并分别制备合适浓度的梯度质控品和阳性对照。质控品申报材料完成了包括综述资料、产品说明书、产品标准、编制说明、包装、1-4级文件、工艺流程图等的编写。 6、细胞库和病毒库的构建体系与补充完善 完成研发、生产及质检所需流感A（H1N1/H3N2）/B、RSV病毒培养及冻干工作，并持续开展了各种病毒稳定性的研究：包括MDCK/HELA/HEP-2/MA104/HBE/G2215等细胞株和H1N1/H3N2/IB/RSV等病毒毒株的培养和入库。另外包括猪流感病毒的培养、新购MDCK细胞株对流感病毒配型适应性实验，筛选出高符合性的毒株、ADV病毒毒株的分型和培养建库工作。 7、精氨酸脱亚胺酶实验研究 这是今年开始的新项目，公司将向xx型生物医xx向发展。目前已进行摇瓶培养-发酵罐培养-菌体裂解-包含体纯化-包含体蛋白的复性-离子交换纯-疏水纯化-分子筛纯化-PEG对蛋白的修饰技术等工艺全过程，同时也建立蛋白浓度测定、电泳纯度分析、酶活性分析等检定技术方法，得到纯度达95%以上的样品。下一阶段将进一步摸索纯化条件，同时优化适用于工业化生产的条件。 8、项目申报情况 2009年，公司共计成功申报项目7项，获得科研经费共计955万元，包括：财政部立项的“流感、禽流感病毒系列快速诊断试剂盒产业化”项目（经费250万元）；广东省科技厅立项的“医学病毒病原学诊断试剂标准物质平台与产业化”、“经结构优化的精氨酸脱亚胺酶抑制肝细胞癌生长的实验研究”、“病毒诊断试剂盒关键生物活性原料的研究及产业化”（三个项目经费共计200万元）。广东省经贸委立项的“流感及禽流感病毒快速诊断试剂盒研制及产业化”（经费300万元）。广东省财政厅立项的“xx肝细胞癌新药——聚乙二醇修饰经结构优化的精氨酸脱亚胺酶的中试研究”（200万元）。梅州市科技局立项的“流感病毒诊断试剂盒质量控制标准品的研究”（经费5万元）。 9．项目结题工作 已完成广州市科技攻关 “逆转录酶忠实性机制及其抗逆转录病毒xx靶点的研究”；科技部中小企业公共技术服务机构补助资金产业集群技术服务项目“病毒培养、分离与鉴定相关技术服务平台”项目；广东省科技计划项目“利用免疫胶体金技术对四种常见肠道病毒联合检测的研究”及“A/B型流感病毒抗原ELISA检测试剂盒研制”。 10、完成了2009年xxxx新产品材料及申报、2009年梅州市中小企业技术创新项目申报等工作 公司分别与香港大学李嘉诚医学院、中国科学院武汉病毒研究所签定了产学研合作协议，并邀请香港大学的徐爱民教授成为我公司的企业特派员，指导我公司的技术工作。2009年12月初，公司成为由科技部倡导成立的“传染病诊断试剂产业技术创新联盟”的发起者之一。 11、药证工作 2009年，公司完成了五种产品的体系考核与认证工作，黄总作为管理者代表，牵头组织建立了体外诊断试剂质量管理体系。我们也严格按照国家及地方药监部门的要求，及时准确的完成了管理者代表备案、医疗器械生产企业经营数据上报等相关工作。同时，对公司生产许可证的地址、范围进行了及时的变更，对三个获得PCR试剂盒产品的延长了有效期等。根据公司经营管理的需要，于09年底，开始了ISO13485认证准备工作。 在过去的一年，公司的技术开发工作继承和发扬了扎实工作的工作作风，取得骄人的成绩。在新的一年，技术研发团队全体员工将一如既往，全心全意、扎扎实实工作，进一步加强公司的技术实力，扩大公司产品面，促进公司效益的增长。 |
