1、称取xx量的辅料及主药加到盛有注射用水的容器中溶解;
2、加入0.1%的针用活性炭,50℃保温搅拌30分钟,静置;
3、用0.1M氢氧化钠溶液或0.1M盐酸溶液调节PH值,加注射用水至全量;
4、取样化验;
5、过滤,脱炭;
6、精滤;
7、灌装入安瓿中,熔封;
8、 115℃热压xx30分钟。
应注意的问题:
1.活性炭问题活性炭是否是只在大输液里用于除热源,一般小针不要求?再有就是如果需要加活性炭,那活性炭是与主药辅料一起加还是在调完PH及加水至全量后加?
2.PH 调节是在加注射用水至全量前调节还是加注射用水至全量后调节?
3.中间体检验是在脱炭前还是脱炭后检验?
1,活性炭是吸附热源的最常用的方法,一般水针都用的,除非你用无菌粉直接配制,立即分装,可以不用活性炭吸附.活性炭加入一般都是在加一定量水后,再根据体积按比例加入.加入时间可以在调完PH值后加,也可以加水至全量加,根据不同产品不同工艺来定的. 什么工艺能把产品做到更好,就用什么工艺.
2,一般配制药液都用浓稀配,浓配是全量体积的2/3.一般在浓配体积PH调节后,加到全量后,一般变化不大.除有些对PH要求较高的药品,浓配调节后,定容后在调.
3,中间体检验是定容后在检测的,脱炭定容后在检验.在脱活性炭前检验,活性炭有一定的吸附,造成误差.
1.活性炭问题活性炭是否是只在大输液里用于除热源,一般小针不要求?再有就是如果需要加活性炭,那活性炭是与主药辅料一起加还是在调完PH及加水至全量后加?
答:活性炭可以根据你的品种工艺决定加与不加;如果需要加活性炭,还要看是否会对主药和辅料产生吸附以及吸附的多少,来采取加入的方法,如盐酸川芎嗪葡萄糖注射液,活性炭对盐酸川芎嗪几乎会100%吸附,那就只好采取先配制好5%葡萄糖注射液(正常配制工艺),xx脱炭后,再加入的办法。
2.PH 调节是在加注射用水至全量前调节还是加注射用水至全量后调节?
答:很少有在加注射用水至全量后调节的,当然如果工艺需要,也是可行的。
3.中间体检验是在脱炭前还是脱炭后检验?
答:如果活性炭对主药和辅料不产生吸附,之前之后都行,如果活性炭对主药或辅料产生吸附,那就只能脱炭定容后检验了。中间体检测必须最少两次,两次检测结果合格并且相差不大(一个百分点)。
xx
新鱼腥草素钠 10g
聚山梨酯80 50g
谷氨酸钠 5g
注射用水 5L
共 1000支
制备工艺
取xx量70%的注射用水,加热至100℃,加入聚山梨酯80及谷氨酸钠,混合均匀,加入新鱼腥草素钠原料,搅拌至全溶,加入767号针用活性炭0.1%(g/ml),回滤15min,加入注射用水全量20%的枸椽酸缓冲液(pH值5.5),加水至全量。经0.22μm微孔滤膜精滤,灌封于安瓿中,每瓶5ml,熔封,xx,即得。(整个制备过程需进行充氮保护)
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