药品包装上必需有且仅有批准文号,格局是“国药准字+1位字母+8位数字”。详细来说,化药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监视治理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,入口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2001年12月31日以前国家药品监视治理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生行政部分批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监视治理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。另外,还可能看到下面的格局“国药试字+1位字母+8位数字”,这是试出产药品批准文号。
新的药品注册治理办法(2007年7月实施)中划定:药品批准文号的格局为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表入口药品分包装。《入口药品注册证》证号的格局为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格局为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格局为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
问:保健食物包装(
保健品瓶)上有什么文号,代表什么意思?
答:保健食物包装上必需有保健食物的批准文号、卫生许可证号、执行尺度号和保健食物GMP证书号。
一、保健食物批准文号的格局有两种“卫食健字(四位年代号)第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。前者不用说,后者国产保健食物使用字母“G”,入口保健食物使用字母“J”。
二、保健食物卫生许可证是由省级卫生部分审批的,自2007年开始执行新的编号格局“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号(XXXXXX指行政区域代码,YYYYYY指本行政区域发证顺序编号)”。以前的格局“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。
三、执行尺度即该产品的企业尺度,一般是由企业提出并在当地质量监视治理局存案,格局是“Q/+XXXX”。
四、保健食物GMP也是由省级卫生部分审批的,其格局为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号”。
需要留意的是,保健食物的外包装上都标有保健食物的专用标志----蓝帽子样式。
问:普通食物包装上有什么文号,代表什么意思?
答:普通食物包装有卫生许可证号和执行尺度号,其中卫生许可证号一般是由市级、县级卫生部分审核批准的,其格局为“省、自治区、直辖市简称+市级或县级简称+卫食字(发证年份)第XXXX号”。与省级批准的卫生许可证号不同的是,该证“卫食”后面无“证”字。