中国药企欲向海外拓展 美国药典寻觅中国商机


9月6日,美国药典(以下简称USP)中华区总部正式落户张江,这也是美国药典在全球的第四个地区总部。这个非政府性质,旨在为制药企业产品提供资格认证的国际组织,选择在上海设立地区总部,显然是看中了中国医药企业外向型发展的巨大市场潜力。

      "我们将帮助中国企业提高生产和产品质量,并获得国际市场的认可。"6日,USP中华区总经理胡江滨博士对记者表示。

      他告诉记者,随着制药界全球产业链的重组洗牌,亚洲地区越来越成为制药业的转移基地,中国作为原料药的生产和出口大国,大量企业有开拓国际市场的需求。"而USP的xx认证将帮助企业在国际市场得到认同。"

      USP是美国法定的公共标准设定机构,为在美国销售的xx药及非xx药、食品补充剂和其他保健产品制订质量标准。作为一个独立的、非盈利性的非政府组织,USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。

      "我们在中国已经考察了3年多,选择在这个时候进入中国市场,是因为中国企业外向型发展的需求在明显增加。"胡江滨称,由于USP认证的标准是被美国食品和药品管理局所采纳的,因此如果能通过认证,这将为企业进入海外市场起到很大的推进作用。而通过认证的企业,可以获得USP颁发的确认证书,还可以在产品广告及产品标签上使用"USP认证"的标识。

      由于USP认证的特点和xx性,该认证既得到了美国FDA和世界许多国家主管当局的承认和支持,也特别得到了药用成分和饮食补充剂成分的使用者,也就是成品制剂生产商以及饮食补充剂的直接消费者的支持。USP认证有可能成为药品和饮食补充剂领域国际上{zg}质量和{zj1}xx的认证。

      这样的一纸标示对于希望在国际市场大展拳脚的企业来说,无疑是重要的一臂之力。目前,中国已经成为全球{zd0}的原料药出口国之一,众多的原料药生产企业希望拿到国际市场的订单,USP认证对于其吸引力不言而喻。

      胡江滨博士告诉记者,FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解,通常情况下,原料只有被美国当地企业采购或使用过,并由美国当地药品制剂商向美国食品和药品管理局提出申请后,中国的原料供应商才有可能被该局接受,并对其进行认证。"也就是说,原料药厂商是无法单独申请FDA的。"

      相比之下,USP认证是原料药厂商证明产品质量的重要路径。因为即使在终端无人使用的情况下,USP也会派遣工作人员前往企业作现场GMP检查,并提出相应整改报告。

      一般情况下,USP认证大约能在6个月内完成,费用方面则要根据认证的具体项目确定。