医用耗材的循证管理
1. 背景介绍
由于循证医学体系的科学性及其在指导临床医疗及卫生技术评价等方面获得的巨大成功，其影响力已经远远超出了临床医生的范围，在一定程度上循证医学已经成为了卫生行政决策、医疗机构管理、甚至是患者选择xx方法的行为指南。这场变革已经影响到了整个卫生体系的方方面面。
作为临床医疗工作的重要保障之一，医用耗材的管理也应适应这场变革，及时引入循证医学的理念，从以经验为主的管理方式向遵循证据的管理体系过渡。
四川大学华西口腔医学院的张志君教授首先在口腔医学技术装备的采购中应用了循证医学理念，创造性地提出“循证采购（Evidence-based Purchasing”的概念。由于医用耗材具有流动性和持续性的特点，其产品质量与临床工作的关系更加紧密，因此我们认为在医用耗材的整个采购及供应链管理（Purchaseand Supply ChainManagement）体系中应该整体引入循证医学的理念、方法和资源，即建立循证管理体系。
2. 循证管理的意义
2.1．提高医疗质量
在保证基本的有效性和安全性的基础上，耗材管理部门可以利用循证医学资源为临床医疗工作选择优秀的产品，参与循证医学的临床实践。
2.2．控制医疗费用的不合理增长
目前政府机构及医疗机构经常进行医用耗材的招标以期达到降低价格的目的。但是医用耗材的招标与药品相比有一个明显的区别：耗材没有统一的通用名及化学结构。名称繁杂、分类不清，不同品牌在设计和材质上或多或少都会有些区别。这样就给竞标造成困难。如果认同这些区别，则大多数的招标不能形成竞争，也就无法降低价格。
循证医学的理念提示我们重视终点指标而非中间指标，即重视有效性和安全性的差异（终点指标差异），不要纠缠于设计和材料上的差异（中间指标差异）。而对于有效性和安全性的评价则可以利用随机对照研究、队列研究等临床研究文献。如果大样本量的研究显示某一品牌耗材由于其设计及材料学的特点与其它品牌相比在有效性和安全性上确有统计学差异，可以单列出来。否则就与其他品牌进行竞标。
我院在普外科疝修补材料的招标过程中就尝试性地利用了这些临床流行病学研究的资料进行产品归类，获得了较好的效果。
2.3. 提高采购及供应链管理效率，降低成本
采购及供应链管理中信息流、资金流、物流具有同等重要的地位。由于医用耗材的采购及供应链管理涉及到的供应商及院内相关部门比较多，在信息流动过程中注意留下相应的证据可以提高沟通的效率，减少不必要的管理成本。
3. 方法学
3.1．循证医学与传统医学的区别
循证医学从字面上理解就是“遵循证据的医学”是指认真、明确和明智地应用现有的{zh0}证据，同时结合医生的个人专业技能和临床经验，考虑患者的愿望对患者作出医疗决策。[3]
循证医学的实践过程可以分为5个步骤：（1）提出问题（2）检索证据（3）评价证据（4）应用证据（5）后效评价。与传统的经验医学相比，循证医学更加重视证据的来源、收集及评价。下表中简要列出循证医学与传统医学的区别。
3.2．循证管理与传统管理的差异
循证医学和传统医学的区别从某种程度上也可以折射出循证管理和传统管理方式的差异。
传统管理方式主要依靠上级领导、专家或干部自身的管理经验，虽然在有些方面也重视证据，但是基本只局限于法规规定必须获得的证据，对证据的收集、评价不够重视。循证管理更加重视全面系统地收集证据、通过自身的工作积累创造证据、严格地评价证据，并以此为基础指导工作。正如循证医学在重视证据的同时重视医生的专业技能一样，循证管理同样重视证据与管理经验的结合，脱离了经验证据就会变成一堆无用的信息。
3.3. 医用耗材循证管理中的证据
医用耗材的循证管理中所涉及到的证据有以下这些：
3.3.1. 采购管理证据
（1）资质证据
这类证据包括注册证、生产许可证、经营许可证等我们日常所说的“三证”资料，证明产品和企业的合法性。
（2）质量证据
虽然生产制造认可表及注册证可以证明产品质量是经过国家审核的，但是在具体的采购管理中、特别是在招标中由于要进行产品比较，就需要一些能够证明质量差异的证据了。
（3）供应商行为证据 供应商供货的及时性、准确性等反应其行为的证据，也是在耗材采购中必须考虑的。
3.3.2．供应链管理证据
供应链管理证据非常多，包括合同、标书、xx、送货单、出库单等等，主要保证信息流、资金流和物流的高效流动。财务制度比较健全的单位对资金流和物流过程中所涉及到的各种单据（证据）都很重视，这里不再赘述。信息流中的证据是信息沟通的完整性、准确性和及时性的保障，主要可以分为以下两类
3.3.2.1. 外部沟通证据
外部沟通指与供应商的沟通。这类证据除了上面提到的合同、标书等意外，容易被大家忽视的还有：谈判的现场记录、代理商变更登记、法定代表人授权书等。
3.3.2.2. 内部沟通证据
外部沟通由于涉及一些法律问题，往往容易得到重视，但是内部沟通的证据比较容易被忽视。医用耗材的准入审核、采购、供应、使用及收费涉及到医院医政管理部门、财务部门、供应部门及临床科室，如果在沟通中没有完善的记录和签收很容易造成信息的误传、遗失或不及时，而且往往会为了查证而浪费大量的人力。完善的信息化办公系统可以在保证沟通效率的同时自动留下证据，但是由于电子签名问题没有得到很好的解决，所以信息化办公仍在大部分的医疗机构处于一个比较低的水平，所以纸质文件证据还是必需的。
4．实践
由于证据是循证管理的基础和核心，因此如何通过日常工作中的积累创造证据（创证）以及如何寻找和利用现有证据（用证）就成为实践循证管理的主要工作内容。自2006年以来我院作了以下探索：
4.1．创证
4.1.1. 采购管理证据
（1）质量证据
对于低值的一次性医用耗材，我们一般进行一定量的临床试用，试用单位填写《医疗器械试用意见反馈表》作为证据。对于高值耗材，特别是植入性耗材，我们主张利用循证医学资源作为质量证据（用证）。
（2）供应商行为证据
我们对供应商设定了质量、送货及时性、价格、服务、信誉度等五大项共23小项评估指标，在日常工作中进行记录和评估，作为下一轮招标的证据。
4.1.2. 供应链管理证据
4.1.2.1. 外部沟通证据
（1）谈判记录
由于医用耗材种类很多，作为医院的采购及供应链管理部门要面对许多供应商，进行许多谈判。谈判的现场记录可以通过双方签字的形式将谈判结果在{dy}时间固定下来，在一些简单采购中甚至可以作为简易合同，这样既提高了效率，又可以避免日后产生分歧。
（2）代理商变更登记
由于在我国注册公司比较便捷，供应商出于各种目的，往往会比较频繁地更换代理商或更名。我们建立了对代理商变更的登记审核制度，对于变更过于频繁的企业要求工商局和xxx出具证明，证明该企业无违法记录。另外，通过格式化的《供应商更名、代理商变更申请表》要求制造商或上级授权企业明确原代理商终止的时间，同时确认原代理商和我院的各种承诺继续由制造商和新代理商履行。
通过这样的证据（1）限制了变更的频率，对新代理商的各种信息及时登记，保证了供应商数据库信息的准确性。（2）限制了通过更换代理商变相抬高价格。（3）避免了由于新老代理商代理权冲突给医院管理带来的麻烦。
4.1.2.2. 内部沟通证据
许多医用耗材是收费材料，在采购部门确定了采购价后财务收费部门应该根据收费政策即时确定收费价。我院前几年的流程是采购部门不定期地汇总一批变动后的采购价格报给财务，交接过程不做签收。后来发现有些应该变动的收费价没有及时改变，有些新品种没有收费价，给临床使用带来困难，追查责任也没有证据。
发现这一问题后我们及时进行了调整，在采购价确定的{dy}时间就以《收费定价表》（双联单）的形式通知财务，《收费定价表》双方签字留底。该制度实施以来，上述问题很少再发生，即使发生了，也可以根据双联单迅速查到原因和责任。
4.2．用证
前文提到的资质文件都是我们作为耗材管理者经常用到的证据，在这里不再赘述。对于高值耗材，特别是植入性耗材，我们主张利用循证医学资源作为质量证据。
循证医学根据临床研究的来源、科学性和可靠性将证据按论证强度由高到低分为5个等级：{dy}级：第1级：联合RCT（随机双盲对照试验）所作出的具有同质性的系统综述（Systematic
Review）或可信区间窄的单个RCT。第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述（Systematic
Review）或单个队列研究或预后研究。第三级：联合病例-对照研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例-对照研究。第四级：系列病例观察。第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基础研究的证据。
目前各医疗机构进行的招标中经常采用专家打分的方式对产品的质量进行评价。这实际上就是循证医学的第五级证据，其论证强度{zd1}。在循证管理实践中，作为耗材管理者有责任寻找并利用论证强度更高的证据。由于耗材管理人员一般不具备医学知识及统计学知识，因此按照循证医学对证据的排序依次检索文献会有一定的困难，在我们的实际工作中一般采取以下这些简单步骤获得或筛选文献证据：
1、检索OVID、Pubmed或中国科技期刊数据库寻找系统综述
系统综述是运用统计学方法对目前收集到的所有临床研究资料的荟萃分析，与传统的综述相比方法上更科学，而且其结果具有明确定和可重复性。这类文献是我们作为耗材管理者可以利用的最直接也是最xx的证据。
系统综述的质量也有区别，OVID数据库中的系统综述经过国际xx组织Cochrane协作网审定，因此是质量{zh0}的。由于循证医学在外科领域的实践起步较晚，所以该数据库中收录的植入性医疗器械（implantabledevice）有关的系统总数并不多。
Pubmed和中国科技期刊数据库中也可以检索到一些系统综述。特别是后者中由于以中文形式收录全文，对我们同行来说可以更加便捷地使用。我们检索到新疆医科大学、新疆克拉玛依市中心医院和中国循证医学中心合作的一些系统综述文献对我们的骨科材料招标就起到了实际的指导作用。[5][6]
2、检索中国科技期刊数据库中的核心期刊寻找临床对照研究文献
在上一步检索未获得可用证据的情况下可以在中国科技期刊数据库中检索临床对照研究文献。由于该数据库收录了国内发表的所有文献，质量参差不齐，而且作为耗材管理人员很难通过临床流行病学的方法对医学文献进行筛选，我们建议使用简单的方法，即在检索时只选择核心期刊。
我院在进行外科疝修补材料招标时遇到两种相同材质的网塞如何比较的问题，检索上述数据库中的核心期刊，获得一篇临床对照研究文献，对这两种网塞进行了对比。[6]
5. 体会与讨论
经过2年多的实践，我们体会到医用耗材管理中全面引入循证医学的理念和资源建立的循证管理体系可以促进医用耗材管理从传统的经验管理向系统化、科学化方向的发展。医用耗材的循证管理在提高医疗质量、控制医疗费用的不合理增长、提高采购及供应链管理效率等方面均有重要的意义。
然而在实践中也遇到一些困难。比如单个医疗机构面对的某一类特定产品的供应商毕竟很少，所以供应商行为证据缺乏对照且存在较大的抽样误差。具有公信力的第三方机构对多个医疗机构的所有供应商行为进行的汇总性评价是一种非常重要的循证管理证据。
上海市医疗设备器械管理质量控制中心是上海市卫生局下属的半官方的专业管理组织具有较高的公信力，该机构于2007年上半年在通过对上海70家二级甲等以上医院设备管理部门问卷调查的方式对上海地区医疗设备主流厂商售后服务进行了满意度评价。该调查由于覆盖面广，所以抽样误差较小。其结果对本地区单个医疗机构设备采购或集中进行的设备采购都具有很好的参考价值。是难得的证据。[8]希望在医用耗材管理方面早日出现第三方机构的汇总性评价。
