续上文！

3、  医疗器械xx包装的基本原理

笔者认为，为了设计一个合理的医疗器械xx包装系统，需遵循以下一些基本原理：

3.1“包装”是产品的一部分：这里的包装是指“无菌屏障系统”，因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。

当然了，外在的保护性包装系统（Protective Packaging System）也很重要，只不过其失效相对来说是显性的，并且不会带来灾难性后果，所以还无法上升到“产品的一部分”这样的高度！

因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。

3.2 “初包装系统”＝“无菌屏障系统”： 这点和{dy}点是相互呼应的，并且在ISO11607-2006这部目前国际上有关医疗器械最xx的标准里得到了最直接的体现，它直接把在以前版本里的“初包装系统（Primary Packaging）”，重新定义为‘无菌屏障系统（Sterile Barrier System）’，这也是这个概念的xxx出处！

当然，基于描述背景和场合的不同，在很多时候大家还是会把这两个概念混用或者同时用，但要谨记的是，在医疗器械xx包装领域，这两个概念是相同的、一致的，本文里大部分“包装”的概念实际上指的就是“无菌屏障系统”！

3.3 强调包装的安全性和连续稳定性：因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现xx包装的{jd1}安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。

至于强调包装质量连续稳定性，这是在xx包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装{jd1}安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，除了严格遵守ISO13485这套专为医疗器械行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说，科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。

4、  医疗器械xx包装材料的基本要求

常规使用的医疗器械xx包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：

4.1 基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和xx工艺有关的性能等；

4.2 微生物阻隔性：对用于医疗器械xx包装的材料来说，这点要求是勿庸置疑要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物！在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常见的xx包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者；

4.3 与xx过程相适应性：之所以一直强度医疗器械xx包装和其它包装的不同之处，就在于其包装系统在完成密封工艺后还要经过一个预先设计好的xx工艺，这当然也要考虑所用包装材料本身对xx工艺的适应性，常见的几种xx工艺对材料的要求并不相同，比如环氧乙烷蒸汽（EO）xx要求构成包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性；辐照xx（Gamma）和电子束xx（E-Beam）则要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂；而更常见于医院的高温蒸汽xx（Steam）则要求所有构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗适当的高温，通常是121－136℃的环境下放置15－30分钟。当然还有一些其它的xx方式，这里不做过多讨论！

4.4 xx性：对于医疗领域应用的材料，xx性似乎应该是最基本的了，这种xx性可以表现两个方面，{dy}个方面是微生物和医学领域的，诸如微生物相容性、细胞毒性之类的，需要相关的微生物和医学实验来证明，这点更多的是针对一些包装材料的表面涂胶成份，如常用于Tyvek和医疗包装纸的涂胶成份需要证明这点！

第二个方面是工程学领域的，更多的表现为材料本身成份简单，不含有任何有潜在风险的成份，在常规和指定xx环境下材料稳定、不分解不分裂、不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等，这点则更多的针对材料母体本身！

未完待续！

文/Randy

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