5.0玻璃优势明显
据了解,药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂,以及固态药品粉针(使用前溶化)和片剂的包装。其中,针剂产品对玻璃的中性要求最严格——药品不与玻璃包装容器起化学反应,玻璃容器在液态药品作用下,也不会析出其组成物质。近年来,我国制药行业技术和装备水平不断提高,对包装材料提出了更高的要求,市场需要高精度一级耐水玻璃。同时,制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中,尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响,对包装产品理化性能的检测也越来越严格。因此,生产出符合国际先进水平的药用玻璃容器产品已具紧迫性。
在发达国家,目前制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃。美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格规定,对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐腐蚀等性能都制定了相应的标准。中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃(0-300℃),亦称“5.0玻璃”。此类产品规格尺寸精度高,能够适应先进的灌装设备;产品理化性能稳定,盛装药品保质期相对较长。
据业内专家李德余介绍,我国目前生产使用的药用玻璃包装容器,业内称之为“半中性硼硅医药玻璃”产品。除个别发展中国家外,目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品。这种玻璃膨胀系数为70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化学稳定性达不到中性要求,在盛装pH值高的xx时,玻璃中的碱性物质极易析出,从而影响药品质量;玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求;由于规格尺寸精度差,该类产品无法在药厂先进的灌装机上应用,因此,目前7.0医药包装玻璃容器产品很难被国际认可,也是我国医药产品难以进入国际市场的主要原因之一。
现行材料亟待换代
李德余曾任宝鸡医药玻璃厂技术厂长、北京玻璃仪器厂特聘专家,曾指导建立起我国{dy}条中性药用玻璃生产线,指导国内xx硼硅玻璃3.3维洛法生产太阳能玻管(该项目于2000年获国家技术进步二等奖)。对于目前国内药用玻璃容器行业现状,李德余忧心忡忡。“国内7.0玻璃的生产,存在低水平、高耗能、低产出的重复建设现象,形成了低标准、低质量、低价格的恶性竞争,将导致产品质量只退难进,影响药品质量和用药安全。”
行业标准和产品标准不够完善、行业准入门槛低导致医药包装玻璃行业呈现恶性竞争状态。中国医药包装协会玻璃容器专家委员会主任沈长治指出,为规范药用玻璃投资行为,促进结构调整,降低能耗,保护环境,实现协调和可持续发展,有关方面应该加快步伐制定出药用玻璃行业的准入条件。