我在生产某西药填充2#胶囊时，前50万填充过程装量稳定，到{zh1}10万粒时，装量超高15%。在调整填充杆等工作之后，装量还是降不下去，原料水分正常。设备型号NJP-800A型。哪位有此经历，可供参考，我认为是操作员工责任问题,不知是否恰当? 我想，不能说就是操作工造成的（虽然不排除这种可能）。
可能原因： 1.填充杆或计量盘已损坏； 2.因为之前的没有问题，但之后的装量却不合要求，故可能是容器底部的颗粒（或细粉）粒度不均匀； 3.后边这部分充填前没有充分混合均匀（辅料影响其流动性）； .......... 其它原因，我再想想，我们用的是NJP－2000型。 我觉得说的有道理。但是一般情况下设备如有损坏，应该很容易就发现的。所以我想大概主要原因应该是你的药粉或颗粒粒度差异较大，造成填充不一致。 同意1楼和2楼的观点，我想强调的是应该加强中间过程的控制，不能等10万都充完了才发现就晚了，GMP强调产品的质量不是检验出来的，是生产出来的，不能等检验结果去宣判你，而是应该在生产过程的影响产品质量的重点检测点来动态监测，比如：
1.应该将接胶囊的容器按数量及时更换，这样即使发现了问题，那么你以前充的还是合格的，不致于混淆，减少了损失； 2.填充的过程中应该隔一定时间就手工检测一下囊重，并做记录（如果你的设备不具备自动检测功能），这样就能及时发现问题了； 3.发现问题时是否及时查看了温湿度计，便于分析出现问题的原因。 个人意见，仅供参考。 同意樓上几位的分析，樓主應該參考几位的意見之後，找出原因，然後及時改正。另外需要指出，裝量超過15%已經偏高很多了，按照我公司的標準（正負7.5%）是不合格的，請問樓主，你們的標準是訂在多少之間？
其实大多数公司都有自己的内控标准，就拿本公司一胶囊为例：药典标准为±１０％企业内控标准为±８％，你的产品在我们公司可能就合格，内控标准的制定跟质量部有很大的关系我觉得说的有道理。但是一般情况下设备如有损坏，应该很容易就发现的。所以我想大概主要原因应该是你的药粉或颗粒粒度差异较大，造成填充不一致。
还有一种原因可能是环境或者药粉的水分发生了变化，导致颗粒或药粉的流动性产生变化，使装量变化较大。 个人意见，仅供参考。 我基本同意你的看法,但不知楼主是偏轻还是偏重?另外,从这个现象可以看出楼主的现场监控不是很严格,要不就不会充填这么多的胶囊才发现问题的! 你的偏重应该是个别胶囊吧，是不是还有偏轻的，如果有那就是你的设备应该清理了，国产的全自动胶囊充填机由于细粉粘附充填杆，很容易导致装量差异不合格。
谢谢各位的分析，有几点和各位探讨：1、我们内控标准是7.5%，2、因为是西药原料，均匀度比较理想，辅料仅占总量的8%左右，3、剩余物料水分比原来高0.6%，可以不考虑。4、温湿度无明显差异，5、计量杆没有使用（没有带压力），6、后来发现填第四、五充杆比其他杆顶部活动间隙宽2mm，但似乎影响不大。7、装量不稳定，超高、低均有。请各位指正，谢谢我觉得胶囊内容物的流动性可能性{zd0},我们也有一个西药产品出现过类似的情况,装量为0.1g /粒,但增加流动性后就可以稳定地进行充填,这种可能与环境湿度的影响{zd0}
你是首次生产这种药品吗？如果不是，以前出现过这样的问题吗？
你的计量杆不带压的话，由于粉盘中药粉的密度不均匀，也可能导致装量不稳，可以换小一号的胶囊试试。 另外你的药粉性质如何，是否容易受热发粘，如果是这样，应及时清理设备，避免因设备运行不灵活产生装量不稳。 估计你的设备没有自动剔废的装置，用人多看着，注意是哪个针出的问题，建议重新清场并清洗设备，重新安装后再试。 请参考。 如果设备正常，温湿度不变，物料的粒度均运，特别是填完了50万粒出现装量差异超标，应该是操作工的责任，这一点是肯定的。
同意13楼的观点,计量杆不带压的话,装量控制都不是很稳定.填充速度也对装量有影响:胶囊内容物都是通过计量盘转动的向心力作用带落计量孔.谢各位的关注，还有一点可能是造成装差的原因：因为计量杆没有使用（没有带压力），装量就靠xx本身的均匀度来保证，在{zh1}生产时，一部分物料是从吸尘器中xx的，所以较细，堆密度较高造成装量差异。这是我找出的原因，不知各位是否以为？
我是新加入的一员,请多关照呵!我是负责固体制剂的,我同意设备的问题和中间质量监控不到位可能性比较大,不知是否出现粘冲现象,造成分冲杆的不光洁,影响了以后的装量.再有就是颗粒本身的流动性，但前面50万粒装量却是合格，排除颗粒流动性的问题。那分冲杆不加压，容易造成装量不稳，是否是计量盘与分冲杆配套的问题。
2#胶囊的装量本来就很小,一点点差异都有可能造成装量不合格,且是{zh1}才发现,估计还是物料均匀度的问题,我亦有碰到过类似情况,分装到{zh1}装量就很难控制.
另外,做完10万才发现装量有问题,操作工的态度值得怀疑 我觉得可能是五组粉冲杆调节的问题，如果只让前两三组送粉的话，可能差异比较大，建议可以让五组粉冲杆分别带着送粉，这样每组送粉比较均匀，那么装量应该不会在较大或较小间徘徊，另看看取样检测的方法和电子秤，再有就是操作人员应至少每15分钟取样检测一次，发现异常及时纠正。我也同意你的这3点看法,但是有一点我认为可能是不起眼的,就是胶囊剂只是要颗粒的流动性好就不是过多的注重药粉的粒度的,因为胶囊剂型里没这控制项,所以说对
流动性不好的药粉是不是增加它的粒度控制,控制它的均匀度,但这也是不好控制的一点...........
大家均谈得有道理。
既然温湿度未变，药粉水分未变，设备是正常的，填充杆不带压，我认为是否有以下原因： 1、原料本身不均匀。或者说你们的制粒的工艺导致颗粒不均匀。你可取这些原料测一下它的休止角，看与前面的有如何差异？ 2、胶囊壳本身质量有问题。胶囊壳本身不均匀，有大有小。 3、如果还不行，你可以换一种原料（这种原料可先测它的休止角，看它的用同样的空心胶囊试试，看是否有相同的变化？（你所说的装量提高15%） |
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