【成        份】主要成份：依那西普       辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。

【性        状】白色冻干粉。溶剂为澄清、无色液体。

【贮        藏】恩利使用前于2℃x8℃冰箱内贮存。避免冻结。恩利溶解后应立即使用。已证明在2℃x8℃的条件下可保持48小时的化学和物理稳定。然而从微生物学角度考虑，恩利应立即使用。如果不能及时使用，应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃x8℃冰箱内，使用者应确保贮存时间，通常在2℃x8℃的条件下不超过6小时，除非溶解是在严格控制并经过验证的无菌条件下进行的

【禁        忌】对恩利中活性成份或其他任何成份过敏者。脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者。对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用恩利xx。

【适  应  症】类风湿关节炎(RA)：中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用xx。

已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。

强直性脊柱炎(AS)：重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规xx无效时可使用依那西普xx。

【有  效  期】36个月。

【通用名称】注射用依那西普

【商品名称】恩利

【英文名称】Enbrel (Etanercept for Injection)

【包装规格】 25mg/瓶    2支*25mg/盒：1300元/盒

【批准文号】注册证号S20120006

【生产厂家】德国辉瑞制药有限公司Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

【用法用量】恩利需在有诊断和xx类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。
尚未进行xx相容性研究，禁止将依那西普与其他xx混合使用。

成人(18x64岁)：类风湿关节炎：推荐剂量为25mg每周二次（间隔72x96小时）或50mg每周一次，已证实50mg每周一次的给xx案是安全有效的（参见药理毒理部分）。

强直性脊柱炎：推荐剂量为25mg每周二次（间隔72x96小时）或50mg每周一次。老年患者(＞65岁)：无需进行剂量调整。用法用量与18x64岁的成x人相同。

肝肾功能损害的患者：无需进行剂量调整。

注射部位：恩利的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下~注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普（恩利）的使用说明”。

处置：依那西普冻干粉在使用前必须置于20Cx80C冰箱内贮存，不可冷冻。恩利溶解后应立即使用。如果不立即使用，应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃x8℃冰箱内，溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶（干燥xx橡胶）。在接触或使用依那西普之前，患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应（变态反应）。

【老年用药】无需根据患者年龄进行剂量调整。

【xx过量】在类风湿关节炎患者中进行的临床试验未观察到依那西普的剂量限制性毒性。尚未建立依那西普的{zd0}耐受剂量。以16mg/m2(x25mg)每周两次皮下~注射给药后观测到类风湿关节炎患者的{zd0}静脉负荷剂量为32mg/m2。

一位类风湿关节炎患者错误的连续3周每周2次自行皮下~注射62mg依那西普后未出现不良反应。目前尚未发现依那西普的xx剂。

【药理作用】类风湿关节炎和强直性脊柱炎的关节病理多数是由前炎性分子介导的，这些分子与一个由肿瘤坏死因子(TNF)控制的网络相联系。TNF是类风湿性关节炎炎性反应中一起主导作用的细胞因子。在强直性脊柱炎患者的血清和滑膜组织也可以发现TNF水平升高。

依那西普是细胞表面TNF受体的竞争性抑制剂，可以抑制TNF的生物活性，从而阻断了TNF介导的细胞反应。依那西普可能还参与调节由TNF诱导或调节的其它下游分子(如：细胞因子、黏附分子或蛋白酶)控制的生物反应。

TNF是前炎性细胞因子，结合于两个不同的细胞表面受体：55千道尔顿(p55)和75千道尔顿(p75)的肿瘤坏死因子受体(TNFR)。两种TNFR自然状态下都以膜结合的和可溶的形式存在。可溶性TNFR被认为可以调节TNF的生物活性。

TNF主要以同型三聚体的形式存在，它们的生物活性依赖于与细胞表面TNFR的交联。与受体单体相比，可溶性受体二聚体(如：依那西普)对TNF具有更高的亲和力，被认为是对TNF结合于其细胞受体的更有效的竞争性抑制剂。除此之外，利用一个免疫球蛋白的Fc区域作为融合元件以使构建的二聚体受体得到更长的血清半衰期

【xx相互作用】依那西普和阿那白滞素联合xx：

与单独使用依那西普或者阿那白滞素xx的患者相比，两种xx同时xx时患者严重感染的发生率更高（历史数据）。

另外，在一项双盲安慰剂对照的试验中，与单独使用依那西普的患者相比，接受基础甲氨蝶呤xx的患者同时使用依那西普和阿那白滞素后，严重感染(7%)和中性粒细胞减少的发病率增高（参见“注意事项”和“不良反应”）。尚未证实依那西普和阿那白滞素联合用药可以增加临床效果，因此不推荐使用。

依那西普和阿巴他塞联合xx：

在临床研究中，依那西普和阿巴他塞联合xx导致严重不良事件的发生率增加，并未证实这种联合疗法可以增加临床效果，因此不推荐使用（参见“注意事项”）。

依那西普和柳氮磺胺吡啶联合xx：

在临床试验中，接受确定剂量柳氮磺胺吡啶xx的成年患者合并使用依那西普后，与单用依那西普和单用磺胺类xx相比，合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。尚未明确这一发现的临床意义。

无xx相互作用：

临床试验发现，依那西普与糖皮质xx、水杨酸盐类xx（除柳氮磺胺吡啶外）、非甾体xx药(NSAIDs)、镇痛药或甲氨蝶呤合并使用时未见xx相互作用。（疫苗使用参见“注意事项”）

未发现与地高辛或华法林合并用药时出现有临床意义的药代动力学xx．xx相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】没有开展妊娠妇女使用依那西普的研究，因此尚未建立妊娠妇女使用依那西普的安全性。不推荐妊娠妇女使用依那西普，建议育龄妇女在依那西普xx期间不要怀孕。仅在当明确需要时，妊娠妇女才可使用依那西普xx。

哺乳期的使用：

尚未建立哺乳期妇女使用依那西普的安全性，尚不明确依那西普是否通过人的乳汁分泌。皮下~注射给予哺乳期大鼠后，依那西普可以通过乳汁排泄，且可以在胎仔血清中检测到依那西普。由于许多xx和免疫球蛋白可由人乳汁分泌，因此哺乳期妇女需考虑是否停止哺乳或停用依那西普。

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