无菌医疗设备如何申请CE认证
[转贴 2010-01-21 11:41:16]
前面给大家详细介绍过申请流程、的八个步骤和需要准备的资料，今天我给大家具体讲解无菌如何申请CE认证标志。
目前我国众多厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌，如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等，根据的分类规则，主要属于Ⅰ或Ⅱa产品。
如果这些无菌的制造商申请CE认证，公告机构必须对xx过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录Ⅳ和附录Ⅵ的途径，来获得CE认证标志。因为该两种途径与最终检验（＆127；附录Ⅳ由公告机构进行，而附录Ⅵ由制造商自己进行）有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染（即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6）。为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。
欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，xx过程控制等都有严格的规定，国内的无菌制造商要获得CE认证标志，必须满足这些要求。
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