国产治脱发新药呼之欲出
医药经济报/ 2002 年/ 11 月/ 25 日/ 第002 版
在现代社会里,脱发和头发稀少已是较为敏感、令人苦恼不堪的事。据美国面部整形和修复外科学会报道,由于快节奏的工作与生活,超过2/ 3
的男人和1/ 5 的女人受到不同程度的脱发影响,多数脱发的人盼望用xx来弥补形象上的不足。
病理学调查和重点xx介绍
脱发主要分为斑秃和男性秃发两种类型,此外还有先天性秃发,妇女产后、病后秃发,癌症化疗放疗以及某些xx副作用、有害射线光照引起的脱发等。据估计,人群中的斑秃发生率约0.
1 %。该病在我国中部地区和贫困农村地区发生现象
稍微多一点,其95 %的患者仅局限于头部,极少数可以累及胡须。该病发生有反复发作的可能性,无一定规律性,可以持续数月或数年。20
%～30
%的患者只发作一次,斑秃多能xx。xxxxx是男性秃发的主要原因,主要分为家族性秃发和雄xx源性脱发两大类。男女均有发生,但男性患病比例高于女性。
国内目前xx药品和保健品很多,如xx类、内服和外用中药、局部刺激疗法、光化学疗法以及采用头发移植xx方法等。这些方法各有局限性,许多中药外用搽剂配方相近,功效离期望值相差甚远。而西药除了副作用很大的xx外,xx脱发和头发稀少的xx国内很少。近年来,国外采用米诺地尔外用喷雾剂、搽剂进行xx,已获得良好的疗效。
米诺地尔(Minoxidil) xx液是由美国法玛西亚普强公司研发的外用药品,是xx斑秃和男性秃发的OTC
xx。该药起初是一种口服外周血管扩张药, 1979 年首先以商品名Loniten
在美国上市,用于xx重度、顽固性高血压,起效快作用持久。在长期的临床xx中发现,服药时间超过一个月的病人可出现不同程度的多毛症,从而使人们对其用于xx脱发进行了广泛的探索。
1996 年,法玛西亚普强公司在米诺地尔药品专利到期前,经FDA
批准将其转为治脱发的OTC xx,并延长了三年的专利保护期。1998年美国FDA 批准了该公司生产的2
%米诺地尔外用滴剂和喷雾剂用于斑秃和男性秃发,商品名为Ro - gaine ,从而成为{dy}个xx脱发的OTC
xx西药,随后英国也批准其为OTC xx。米诺地尔xx液用于临床后,目前已在美国、德国、法国等109 个国家、地区上市,其中在24
个国家和地区作为OTC xx应用,在85个国家和地区作为xxxx应用。
国内外xx药品市场概况
目前xx脱发的方式除手术移植及物理疗法外,最主要的还是靠xxxx。据一项关于全球OTC 市场的统计报道,在1999
年的OTC市场上,xx剂xx用药占皮肤外用药总销售额的7 % , 已达4. 8 亿美元, 年均增长率达17 % ,高于世界OTC
xx市场8 %的年均增长率。
1997 年,美国上市xx男性秃发的口服xx非那雄胺( Finas - teride
, Propecia) 。该药通过刺激毛囊起作用,并在头发生长期给予维持,其xx机理和疗效与米诺地尔相似,月消费额近50
美元,但副作用稍大,对女士不适用,会导致婴儿的出生缺陷,而且,服用后还可能出现性功能障碍,所以也不是特别受欢迎。预计只能夺走米诺地尔20
%的销售额。
国内xx脱发的产品种类比较多,整个脱发xx市场比较混乱,有“准”字号、“健”字号的各种中药和西药,也有以护发素、化妆品形式出现的产品,具有xx作用的产品也只有几种。从市场情况来看,零售市场上中药是xx脱发的{jd1}主力品种,西药则几乎是空白,具体品种如下:
1 、抗xxxx药:如安体舒通、西咪替丁、氟他胺等。该类xx只能减少毛发脱落,对新发生长则作用不明显,且副作用比较大。
2 、内服中成药制剂:如养血xx胶囊、斑秃丸、xx宝口服液、何首乌制剂、七宝美髯丹等,是xx脱发和养发的传统品种。
3 、外用xx: 如章光101 、夏草xx固发水、养发xx液等,属于外用搽剂或喷雾剂。
米诺地尔xx液市场及前景
法玛西亚普强公司米诺地尔xx液上市后,在美国应用普通的2 %米诺地尔xx液的月平均费用仅为10. 82 美元。1997
年米诺地尔xx液的市场份额为1. 5 亿美元,2001 年该药在全球的销售额已达4 亿美元左右,平均每年以30
%的速度递增。在日本,大正公司的局部用2 %米诺地尔xx液是按着与普强的协议进行开发的,其商品名为Ri - up ,于1999 年6
月获得批准并上市,零售价为51. 90 美元/ 60ml ,每天2 次,可供1 个月用。日本每年用于xx秃发的产品市场总额为500
亿日元,米诺地尔xx液在日本成功上市后,{dy}年销售额已达300 亿日元(2. 5亿美元)
。目前,大正公司正在进行女士xx液、护发素的Ⅲ期临床研究与探索,预计2003～2004 年上市。
国内企业于2001 年完成2
%的米诺地尔xx液的研究,已进入临床前的各项准备工作。本品将成为我国{dy}个xx脱发的准字号西药。据初步统计,我国男性秃发症的发生率高于女性,男性秃发的发生率约为0.
6 % ,患斑秃的人群总数约900 多万人;城市中男性秃发的发生比例高于全国平均值,估计约350
多万人,其中xxxx要求强烈的主要是城市中的青、
壮年人,估计占整个城市脱发病人的50 % ,总数近200 万人。米诺地尔作为xx脱发的OTC
西药,主要应定位于高文化层次和较高消费能力的人群。
在我国,目前米诺地尔xx剂产品竞争对手少,不涉及知识产权问题,亦未见任何剂型上市,也暂未见列入行政保护范围;若进一步改良开发米诺地尔喷雾剂或复方护发素,更有助于产品的使用与开发。
