万芳医院{zy1}神经医学临床试验与研究中心单佩文2007.03.15
大纲什麽是临床试验?受试者的知情同意与内涵受试者同意书的写作建议一般临床试验基因研究相关之临床试验
什麽是临床试验?
临床试验的意义以人为试验对象的研究叫做临床试验(人体试验).Any biomedical, even social, investigation in human subjects.赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 所谓人体试验(临床试验)之对象即包涵任何可辨识之人体组织或资料.药品优良临床试验准则(卫生署94.01) 以发现或证明药品在临床、药理或其他药学上之作用为目的,而於人体执行之研究.
赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)
世界医学会制定「赫尔辛基宣言」,作为医师及医学研究人员在人体试验时之伦理指导原则. 医学之进步奠基於科学研究,而此研究终究必须有部份仰赖以人为受试验者. 在进行有关人体试验之医学研究时,应将受试验者之利益置於科学及社会利益之上.
赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)
医学研究之伦理标准,应以尊重生命,维护人类之健康及利益为依归.对於较易受伤之受测族群必须特别加以保护.经济弱势及医疗资源匮乏之族群的特别需求也应加以关注.对於无法自行同意或拒绝研究的人、对於可能在胁迫下行使同意的人、对於那些无法因研究而亲身受惠的人、及那些同时接受研究和医疗照护的人,也应特别关注.
http://www.time.com/time/covers/1101020422/index.html
Nature 435, 138 (12 May 2005)
一样的研究 不一样的心情
研究者的心情追求问题的解答比一切都重要科学的进步可以造福人类没有论文发表我可能会失业受试者的心情我是否该相信你们所说的事情?我会不会变成一个任人宰割的白老鼠?你们会隐瞒我什麽事情?我真的会因为加入试验而受益吗?
立法委员与民众的大问号?
受试者没有保障,人民就是白老鼠?可议的招募方式?假象的受试者同意?
社会议题: 临床试验受试者的保护
如何保障受试者?受试者同意书签署及知情同意程序试验主持人及执行人员的教育训练人体试验委员会临床试验保险持续受试者的教育与宣导
保护受试者=保护研究人员
什麽是受试者同意书?
药品优良临床试验准则 受试者同意书:受试者於受告知并了解将参与之临床试验之相关讯息,且参酌是否参与试验之所有因素后,自愿签署愿意参加试验之文件. 临床试验开始前,试验主持人应取得人体试验委员会对受试者同意书和提供受试者之任何其他书面资料之核准.前项核准,应以书面为之.
受试者同意书之目的
充分告知自主决定保障权益减少伤害保护隐私
受试者的知情同意与内涵
受试者同意书….不应是一纸合约书不应只是一个格式不应只报喜不报忧内容应该要能被xx理解应该可以被提问并解答应该要能提供更新讯息
受试者的知情同意与内涵
知情同意程序知情同意不是仅执行一次即可知情同意是一个不间断的过程只要受试者还在试验中都应有被告知{zx1}讯息的权利,尤其是会影响参加意愿的新讯息受试者同意书一旦有更新,受试者应被通知并重新签署
受试者同意书格式
每家医院都可以有各自的固定格式
受试者同意书应涵盖之内容
【药品优良临床试验准则第22条】受试者同意书或提供受试者之其他书面资料应说明以下内容:临床试验为一种研究.试验之目的.试验xx及每个xx之随机分配机率.xx程序,包含所有侵入性行为.受试者之责任.临床试验中尚在试验之部分.对受试者或对胚胎、婴儿或哺乳中幼儿之可预期危险或不便处.
受试者同意书应涵盖之内容(续)
可合理预期之临床利益.其它xx方式或疗程,及其可能之重要好处及风险.试验相关损害发生时,受试者可得到之补偿或xx.如有可获得之补助,应告知参与临床试验之受试者.如有应支付之费用,应告知参与临床试验之受试者.受试者为自愿性参与试验,可不同意参与试验或随时退出试验,而不受到处罚或损及其应得之利益.经由签署受试者同意书,受试者即同意其原始医疗纪录可直接受监测者、稽核者、人体试验委员会及主管机关检阅,以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求,并承诺绝不违反受试者身分之机密性.
受试者同意书应涵盖之内容(续)
辨认受试者身分之纪录应保密,且在相关法律及法规要求下将不公开.如果发表试验结果,受试者之身分仍将保密.若新资讯可能影响受试者继续参与临床试验之意愿,受试者、法定代理人或有同意权之人会被立即告知.进一步获知有关试验之资讯和受试者权利之联络人,及与试验相关之伤害发生时之联络人.受试者终止参与试验之可预期情况及理由.受试者预计参与临床试验之时间.大约受试者人数.
受试者同意书写作建议
一般药品临床试验基因相关研究临床试验
台北医学大学市立万芳医院受试者同意书
受试者姓名:性别:出生日期:年龄:病历号码:通讯地址: 电话:
紧急联络人/与受试者关系:通讯地址: 电话:
执行单位:请填写医院名称及科别 电话:主要主持人:试验主要主持人姓名 职称:协同主持人:试验协同主持人姓名 职称: 二十四小时紧急联络人:(重要)电话: (重要)
计划名称:临床试验之中文名称
此栏未使用时为空白但需涵盖各填写项目
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台北医学大学市立万芳医院受试者同意书
1. 试验背景及产品或器材全球上市情况邀请参加研究计画,请求充分了解,试验期间多长?多少人参加?试验产品若已上市,上市几年?使用之状况及上市国家为何?若未上市,目前截止{zx1}的试验之情形如何?已经做了多少临床试验?试验产品的人体使用经验,产品作用,特性说明,疾病背景说明…宜简单易懂,请勿将研究计画的前言直接剪贴!!
2.试验目的{zh0}以简单的几句话说明即可.要注意这不是写研究计画书的文献查证,是要向受试者介绍你要做什麽,说得太详细,超过一般人的了解程度时,反而会让受试者困惑.以上段落常有撰写得过於艰深的缺失,应尽量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰写,避免中英文夹杂,并以国三之知识与阅读能力程度为标准 !!
【写作范例】1. 试验背景及产品或器材全球上市情况
您已受邀以自愿的方式参加这项研究计画,计画中所使用的研究xx为AAA,用来xx骨质疏松症,本研究计画由DDD公司赞助.骨质疏松症是一种因骨质流失使骨质密度降低而导致骨折的疾病.研究xxAAA是一种蛋白质,它的作用与人类体内自然分泌的一种副甲状腺贺尔蒙类似,经过之前的临床研究显示它可能可以增加骨质密度而防止骨折发生.研究xxAAA是一个新药,尚在临床研究当中,所以在全球的任何一个国家都还未上市,至目前为止研究xxAAA已经进行过X个人体试验,大约有SSS个人使用过本xx.
【写作范例】1. 试验背景及产品或器材全球上市情况(续)
请您在同意参加这项研究计画之前,先充分了解此份同意书的内容.这份同意书内容包括试验目的、试验方法与程序、可能的益处、 可能的危险、不舒服及注意事项.同意书也提及其他的xx方法和您可以随时终止参加本研究的权利.如果您同意参加本研究,您将会收到这份同意书的副本.您参加的这项研究计画将会持续K个月,全台湾预计约有PPP位患者将参与这项研究.
【写作范例】 2.试验目的
本研究计画的目的是为了要确定:研究xxAAA在注射之后,是否会对於髋骨的骨质密度有增加的作用,以及研究xxAAA 的安全性.
台北医学大学市立万芳医院受试者同意书
3.试验程序及相关配合检验 本段说明试验方法,除了是向受试者解释你在做什麽,受试者的责任如何,参加条件以外,需说明每组xx之随机分配的机率,参与临床试验的时间,大约的受试者人数,还需要告诉他怎麽配合(如需避孕、不可开车)、会带给他多少不便(如多久要回诊、抽多少cc的血、做什麽检查等).特别是若需做侵入性检查,一定要写清楚.尽量避免专业名词.随机双盲研究,可如以下描述:本试验为随机双盲研究.就是为确保研究结果不被人为扭曲,有一半的受试者吃试验用药而另外一半的受试者则吃「安慰剂」.所谓「安慰剂」是外形和试验用药相同,但却不含有效成份的药.至於谁吃试验用药或谁吃「安慰剂」,则像丢铜板一样由机率决定,不管是你或是研究医师都不知道你吃了那一种.受试者知道后,有可能会阻碍参与意愿的内容,一定要写!!
【写作范例】 3.试验程序及相关配合检验
CC医院执行本研究计画的医师或相关研究人员将会与您讨论有关参加本研究的必要条件.请您配合必须诚实告知我们您过去的健康情形,若您有不符合参加本研究的情况,将不能参加本研究计画.参加本研究计画的条件:您必须年满45岁.您必须在过去3个月内未曾捐血超过500cc您必须能在试验的8个月当中某些特定的时间回诊若您有下列任一情况,您将无法参加本研究计画:您在前一个月内曾参加其他研究计画您有依赖xx及喝酒习惯
【写作范例】 3.试验程序及相关配合检验(续)
若您决定加入本研究且签署这份同意书后, 我们将会对您进行体检, 体检项目包括血液及尿液检查,身高体重, 心跳血压测量,以及髋骨骨质密度检查.髋骨骨质密度检查过程是非侵入性的,其所造成的辐射量相当於照射胸部X光的辐射量. 如果您的条件符合,您将开始每日一次口服钙片及维他命D ,以及注射研究xxAAA或安慰剂.本试验为随机双盲研究.就是为确保研究结果不被人为扭曲,有一半的受试者使用研究xxAAA用药而另外一半的受试者则使用「安慰剂」.所谓「安慰剂」是外形和试验用药相同,但却不含有效成份的药.至於谁使用试验用药或谁使用「安慰剂」,则像丢铜板一样由机率决定,不管是您或是研究医师都不知道您使用了那一种.您需要在第4及第8个月回诊进行髋骨骨质密度检查,并且每次回诊时由研究人员为您xx10cc , 二次回诊共xx20cc.
4.可能产生之副作用、危险及处理方法本段重点在向受试者解释参加研究的危险性有多大.因此必须清楚说明由过去资料中副作用的发生率有多高,{zh0}能以数字描述.切不可为增加受试者参与而加以隐瞒.若受试者参加后,知道研究医师有所隐瞒或欺骗,后果堪虞.对於发生率不高的副作用,可不用全部列出.简单以「在过去经验中,其他副作用的发生率均不到百分之一」说明,应已足够.若有死亡或不孕等重大之可能性时者,一定要说明清楚.当然,也必须清楚说明万一发生危险或紧急状况时的联络方式及处理方法,以及医师必会尽力救治等相对的安抚字眼.此外也要说明受试者终止参与试验之可预期的情况及理由. 请以将心比心的方式尽力提供完整资讯,因为本段落是受试者最关心的!!
台北医学大学市立万芳医院受试者同意书
【写作范例】 4.可能产生之副作用、危险及处理方法
您参加本研究计画可能会有一些危险.使用研究xxAAA可能的危险: 先前的研究计画中发现注射研究xxAAA曾经出现的不舒服现象(大於1%但小於10%)包括(1)xx(2)胃不舒服(3)头晕.另外也有发现有病患注射研究xxAAA后10~20%有出现注射部位的xx、瘀伤、感染等.仅有少於1%的人发生如皮肤疹、食慾不振、皮肤搔痒等现象.研究过程可能的危险: 除了上述的不适经验外,研究也可能会有其他未知的危险,对於大多数病患xx的针刺通常不会造成严重的问题,研究过程中的骨密度检查所接受到的辐射量与一般胸部X光接近,研究期间若您并服其他xx也可能造成某些未知的xx交互作用的危险.您必须谨慎的遵照我们医师的指示使用xx,您不可将研究xx拿给其他人使用,且必须存放在小孩拿不到的地方.若您发现您有因为研究xx的使用而感到不舒服的情形,请立即依照本同意书上的联络方式通知我们, CC医院将尽力提供您所需的医疗照顾.
台北医学大学市立万芳医院受试者同意书
6.其他可能之xx方式及说明「其他可能之xx方法及其说明」段落的重点,在於让受试者知道不是非参加不可,若不参加研究时,其他可接受的xx方法为何.
7.试验进行中之禁忌或限制活动本段说明试验进行中受试者需配合之禁忌或限制活动,如什麽食物或药品不可吃、要注意需避孕、不可开车等.
5.试验预期效果「预期试验效果及利益」段落的重点,在向受试者解释参加研究的好处是什麽.因此必须清楚说明由过去资料中,预期会达到的效果.内容必须清楚具体,{zh0}能以数字描述,让受试者愿意参加.如说明有百分之几的人可治癒;百分之几的病情可获得控制等.当然内容必须有所根据,不能夸大.
【写作范例】 5.试验预期效果
虽然研究xxAAA已经在先前的研究中被证实可用於xx您所罹患的疾病,但不能保证您会因此得到任何医疗好处或使疾病好转.研究的结果对於研究赞助者及/或研究主持人可能有所帮助,在未来也可能嘉惠其他患有相同疾病的病患.
【写作范例】 6.其他可能之xx方式及说明
您不一定要为了您的疾病或症状而加入本研究,您也可以选择其他现有的xx方式及xx,包括双磷酸盐类(bisphosphonates)、选择性雌性素接受体调节剂、雌性素或雌