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医疗器械设计与开发过程中常用的标准- 医疗器械设计工程师的日志- 网易博客

医疗器械设计与开发过程中常用的标准

2010-01-19 08:12:11 阅读56 评论0 字号：大中小

标准号	标准名称	分类标志	标准修改、延期执行等信息
DB31/T138.1~138.10-94	临床化学用测定试剂盒	40
GB191-2000 eqv ISO 780：1997	包装储运图示标志	J
GB1588-2001	玻璃体温计	20
GB/T1964~1967-1996 GB/T1969~1970-1996	多孔陶瓷性能试验方法	J
GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T2828-1987	计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划	J
GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987	周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)	J
GB3053-93	血压计和血压表	20
GB4027.1-83	压力蒸汽xx器技术条件手提式	57
GB4234-94	外科植入物用不锈钢	46	2003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号
GB4793.1-1995IEC1010-1：1990	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求	J
GB4931~4932-85	氦氖和二氧化碳激光器系列型谱	24
GB4999-85 ISO04135-1979	xx呼吸设备名词术语	54
GB5368-85IEC90-1973	助听器插头的尺寸	46
GB6657~6661-86	助听器	46
GB6682-92	分析实验室用水规格和试验方法	J
GB7247-1995IEC825-1984	激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南	24
GB7263-87	助听器交货时质量检验的性能测量	46
GB7543-1996	橡胶医用手套	66
GB7966-87	声学 0.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量	23
GB8368-1998eqvISO8536-4:1998	一次性使用输液器	66	2005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号
GB8369-1998eqvISO1135-4:1998	一次性使用输血器	66	2005版实施日期调整为2006年7月1日。[2005]619号
GB8599~86020-88	自动控制压力蒸汽xx器技术条件压力蒸汽xx器xx效果检验方法	57
GB8982~8983-88	医用及航空呼吸用氧气	54
GB9706.1	GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录A	J
GB9706.1-1995	医用电气设备 {dy}部分：安全通用要求	J
GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994	医用电气设备 {dy}部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求	31
GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995	医用电气设备 {dy}部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求	J
GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：1999	医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求	30
GB9706.19-2000idt IEC60601-2-18:1996	医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求	22
GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998	医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求	45
GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22：1995	医用电气设备第2部分：诊断和xx激光设备安全专用要求	24
GB9706.21-2003	医用电气设备第2部分：用于放射xx与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求	32
GB9706.22-2003	医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求	21
GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000	医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求	30
GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001	医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求	30
GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994	医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求	21	06-8-21实施
GB9706.26-2005	医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求	21	06-8-21实施
GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998	医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求	54	06-8-21实施
GB9706.3-2000/idtIEC60601-2-7：1998	医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求	30
GB9706.4-1999/idtIEC60601-2-2：1991	医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求	25
GB9706.5-92	医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求	33
GB9706.6-92	医用电气设备微波xx设备专用安全要求	25
GB9706.7-94	医用电气设备超声xx设备专用安全要求	23
GB9706.8-1995IEC601-2-4-1983	医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求	21
GB9706.9-1997	医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求	23
GB9969.1-1998	工业产品使用说明书总则	J
GB10152-1997	B型超声诊断设备	23
GB10213-1995	一次性使用橡胶检查手套	66
GB10793-2000idtIEC60601-2-25:1993	医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求	21
GB11239.1-2005代替GB11239-1989	手术显微镜第1部分：要求和试验方法	22
GB11240~11241-89	电热恒温水浴锅恒温水槽	41
GB11244-89	医用纤维内窥镜通用技术条件	22
GB11246-89	人用持续气流吸入式xx机技术要求	54
GB11417.1~11417.2-89	硬性角膜接触镜软性亲水接触镜	22
GB11417.2-89	软性亲水接触镜	22
GB11452-89	助听器标准的指南	46
GB11748-2005代替GB11748-1999	二氧化碳激光xx机	24
GB12130-1995	医用高压氧舱	54？
GB12257-2000	氦氖激光xx机通用技术条件	24
GB12258-90	医用低速离心机	41
GB12996-91	电动轮椅车	56
GB/T13800-92	手动轮椅车	56
GB/T13810-1997eqvISO5832-2:1993	外科植入物用钛及钛合金加工材	46
GB/T14233.1-1998	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法	66
GB/T14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法	66
GB/T14710-93	医用电气设备环境要求及试验方法	J
GB/T14728-93	助行架	56
GB19082-2003	医用一次性防护服技术要求	64
GB15213-94	医用电子加速器性能和试验方法	33
GB15810-1995	一次性使用无菌注射器	15
GB/T15812.1-2005代替GB/T15812-1995	非血管内导管第1部分：一般性能试验方法	66
GB15979-1995	一次性使用卫生用品卫生标准	64
GB15980-1995	一次性使用医疗用品卫生标准	J
GB15980-1995	一次性使用医疗用品卫生标准	J
GB15982-1995	医院xx卫生标准	57
GB16174.1-1996 ISO5841-1：1989	心脏起搏器 {dy}部分：植入式心脏起搏器	21
GB/T16175-1996	医用有机硅材料生物学评价试验方法	J
GB16846-1997idtIEC1157:1992	医用超声诊断设备声输出公布要求	23
GB/T16886.10-2005/ISO10993-10：2002代替GB/T16886.10-2000	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验	J
GB/T16886.11-1997idtISO10993-11：1993	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验	J
GB/T16886.12-2005/idtISO10993-12：2002代替GB/T16886.12-2000	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品	J
GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2000	医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量	J
GB/T16886.16-2003/idtISO10993-16：1997	医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计	J
GB/T16886.17-2005	《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立	J
GB/T16886.2-2000/idtISO10993-2：1992	医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求	J
GB/T16886.3-1997/idtISO10993-3：1992	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验	J
GB/T16886.4-2003/idtISO10993-4：2002	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择	J
GB/T16886.5-2003/idtISO10993-5：1999代替GB/T16886.5-1997	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验	J
GB/T16886.6-1997idtISO10993-6：1994	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验	J
GB/T17006.1-2000idtIEC61223-1:1993	医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则	31
GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999	医用成像部分的评价及例行试验第2-11部分：稳定性试验普通直接摄影X射线设备	31
GB/T17006.2-2000idtIEC61223-2-1:1993	医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验	31
GB/T17006.3-2000idtIEC61223-2-2:1993	医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验	31
GB/T17006.4-2000idtIEC61223-2-3:1993	医用成像部分的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验	31
GB/T17006.5-2000idt IEC61223-2-5:1994	医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试验	31
GB/T17006.6-2003/IEC61223-2-4:1994	医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验	31
GB/T17006.7-2003/IEC61223-2-7:1999	医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分：稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备	31
GB/T17006.8-2003/IEC61223-2-9:1999	医用成像部分的评价及例行试验第2-9部分：稳定性试验间接xx和间接投影X射线设备	31
GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10:1999	医用成像部分的评价及例行试验第2-10部分：稳定性试验乳腺X射线摄影设备	31
GB17100-1997eqvISO5832-4:1996(E)	外科植入物用铸造钴铬钼合金	46
GB/T17257.1~17257.4-1998idtISO8669-1~8669~2:1998 ISO8669-3~8669-4:1990	集尿袋	66
GB/Z17994-1999 idt IEC/IR361258：1995	编写和使用医用电气设备教材的导则	J
GB/Z17995-1999 idt IEC/IR60930：1988	管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则	J
GB18278-2000idtISO11134:1994	医疗保健产品xx确认和常规控制要求工业湿热xx	J
GB18279-2000idtISO11135:1994	医疗器械环氧乙烷xx确认和常规控制	J
GB18280-2000idtISO11137:1995	医疗保健产品xx确认和常规控制要求辐射xx	J
GB18281.1-2000idtISO11138-1:1994	医疗保健产品xx生物指示物第1部分：通则	J
GB18281.2-2000idtISO11138-1:1994	医疗保健产品xx生物指示物第2部分：环氧乙烷xx用生物指示物	J
GB18281.3-2000idtISO11138-3:1995	医疗保健产品xx生物指示物第3部分：湿热xx用生物指示物	J
GB18281.1-2000idtISO11140-1:1995	医疗保健产品xx化学指示物第1部分：通则	J
GB18458.2-2003	专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器	66
GB18671-2002	一次性使用静脉输液针	66
GB/T18987-2003/IEC61217：1996	放射xx设备坐标系、运动与刻度	33
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1：1998	放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置	33
GB/T18988.2-2003	放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置	33
GB/T18989-2003	放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机	33
GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999	医用成像部分的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和xx系统用X射线设备成像性能验收试验	31
GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2:1996	医用成像部分的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验	31
GB/T19042.3-2005/IEC61223-3-3:1996	医用成像部分的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验	31
GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000	医用成像部分的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验	31
GB/T19046-2003	医用电子加速器验收试验和周期检验规程	32
GB19082-2003	医用一次性防护服技术要求	64
GB19083-2003	医用防护口罩技术要求	64
GB19084-2003	普通脱脂纱布口罩	64
GB19258-2003	紫外线杀菌灯	57
GB/T19634-2005	体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件	40
GB/T19701.1-2005/ISO5834-1:1998	外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料	46
GB/T19701.2-2005/ISO5834-2:1998	外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料	46
GB/T19702-2005/ISO15193：2002	体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明	40
GB/T19703-2005/ISO15194：2002	体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明	40
GB/T19971-2005	《医疗保健产品xx术语汇编》
GB/T19972-2005	《医疗保健产品xx生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》
GB/T19973.1-2005	《医用器材的xx微生物学方法{dy}部分：产品上微生物总数的估计》
GB/T19973.2-2005	《医用器材的xx微生物学方法第二部分：确认xx过程的无菌试验》
GB/T19974-2005	《医疗保健产品xxxx因子的特性及医疗器械xx工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》
GB/T20012-2005	《医用电气设备剂量面积乘积仪》
GB/T20013.1-2005	《核医学仪器例行试验第1部分：辐射计数系统》
GB/T20013.2-2005	核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
LEC1010-2-041<1995-12{dy}版>	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第二部分2-041：医用材料和实验室用的压力蒸汽xx器专用要求	J
ISO9680	口腔手术灯	54
GJB2799-96	医用分子筛制氧机通用规范	54
JB/T5377-91	恒温水槽技术条件	41
JB/T5519-91	高速冷冻离心机	41
JB/T5520-91	干燥箱技术条件	41
JB/T9095-1999	离心机、分离机锻焊件常规无损探伤技术规范	41
JB/T9329-1999	仪器仪表运输、运输贮存基本环境条件及试验方法	J
JB/T9505-1999代替ZBN61001-86	真空干燥箱	41
JJF1070-2005	定量包装商品净含量计量检验规则	J
SBTS/JG01.1-2003	上海市产品质量监督抽查第1部分：质检机构工作要求	J
WS233-2002	微生物和生物医学实验室生物安全通用准则	40
YY0001-90	体外冲击波碎石机通用技术条件	21
YY0011-2007	X射线摄影暗盒		08-1-1实施
YY0013-90	超声多普勒胎儿诊断设备	23
YY/T0014-2005(代替YY0014-1990)	半自动生化分析仪	40
YY0016-93	低频电子脉部xx仪	26
YY0017-2002	骨接合植入物金属接骨板	46
YY0018-2002代替YY0018-1990	骨接合植入物金属接骨螺钉	46
YY0019-2002代替YY0019-1990	骨接合植入物金属髓内针	46
YY0027-90	电热恒温培养箱	41
YY0030-2004代替YY0030-1990	腹膜透析管	45
YY0030~0031-90	腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管	45
YY/T0032-2004代替YY0032-1990	血红蛋白计	40
YY0033-2000	无菌医疗器具生产管理规范	J
YY0042-2007代替YY0042-91	高频喷射呼吸机	54	2007-2-1实施
YY0043-2005(代替YY0043-1991)	医用缝合针	1
YY0044-91	医用无损伤缝合针	65
YY0054-2003代替YY0054-1991	血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备	45
YY0055-2002	牙科设备光固化机	55
YY/T0058-2004/ISO6875：1995代替YY/T0058-1999	牙科病人椅	55
YY0060-91	热敷灵	26
YY/T0061-2007(代替YY0060-91)	特定电磁波xx器		08-1-1实施
YY/T0063-2007（代替YY/T0063-2000）	医用电气设备诊断X射线管组件焦点特性		08-1-1实施
YY/T0065-2007代替YY0065-1992	眼科仪器裂隙灯显微镜		2007-2-1实施
YY/T0067-2007代替YY0067-1992	微循环显微镜		2007-2-1实施
YY0068-92	医用硬管内窥镜通用技术条件	22
YY0075-2005(代替YY0075-1992)	泪道探针	4
YY/T 0079-2006	《外科植入物金属夹》（代替YY 0079.1-92）		2007年5月1日起实施
YY0085.1~0085.2-92	脉动真空压力蒸汽xx器预算空压力蒸汽xx器	J
YY/T0086-2007	《药品冷藏箱》	58	2008-3-1实施
YY/T0087-2004代替YY0087-1992，YY0155-1994	电泳装置	40
YY/T 0093-2004	《医用诊断X射线影像增强器》（代替YY 0093-1992）	31	2005年11月1日起实施
YY/T 0094-2004	《医用诊断X射线xx荧光屏》（代替YY 0094-1992）	31	2005年11月1日起实施
YY0096-92	钴-60远距离xx机	33
YY0099~0101-93	吸引器	54
YY0102-103-93	孔式手术无影灯冷光单孔手术灯	54
YY/T 0106-2004	《医用诊断X射线机通用技术条件》（代替YY/T 0106-1993）	30	2005年11月1日起实施
YY0107-2005(代替YY0107-1993)	眼科A型超声测量仪	23
YY0109-2003代替YY/T0109-1993	医用超声雾化器	23
YY0111-2005(代替YY0111-1993)	超声多普勤换能器技术要求和试验方法	23
YY0115-93	一次性使用采血器	66
YY0117.1~0117.3-93	外科植入物骨关节假体锻、铸件	46
YY0117.1-2005(代替YY0117.1-1993)	外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件	46
YY0117.2-2005(代替YY0117.2-1993)	外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件	46
YY0117.3-2005(代替YY0117.3-1993)	外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件	46
YY0118-2005	髋关节假体	46	2006年12月1日起实施
YY0118-93	髋关节假体	46
YY0119-2002代替YY0119-1993	骨接合植入物金属矫形用钉	46
YY0120-2002代替YY0120-1993	骨接合植入物金属矫形用棒	46
YY/T0127.10-2001	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)	63
YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法-牙髓牙本质应用试验	63
YY/T0127.8-2001neqISO10993-6：1994	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验	63
YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997	口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法	63
YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993）	医用诊断X射线可变限束器通用技术条件		08-1-1实施
YY/T0148-2006	《医用胶带通用要求》（代替YY0148-93）	64	2007年4月1日起实施
YY0148-93	医用橡皮膏	64
YY/T 0149-2006	《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》（代替YY/T 0149-93）		2007年5月1日起实施
YY0154-2005代替YY0154-1994	压力蒸汽xx设备用弹簧式安全阀	57
YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994)	压力蒸汽xx设备用弹簧式放汽阀	57
YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994)	压力蒸汽xx设备用密封垫圈	57
YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994)	压力蒸汽xx设备用疏水阀	57
YY/T0163-2005(代替YY/T0163-1994)	医用超声测量水听器特性和校准	23
YY/T0165-2007（代替YY0165-1994）	热垫式xx仪		08-1-1实施
YY0167-2005(代替YY0167-1998)	非吸收性外科缝线	65
YY0168-94	血液冷藏箱	58
YY/T0168-2007	《血液冷藏箱》	58	2008-3-1实施
YY/T0173.4-2005(代替YY/T0173.4~0173.6-1994，YY/T0173.8-1994)	手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈	1
YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293-1997)	手术刀片	1
YY/T0175-2005(代替YY/T0175-1994)	手术刀柄	1
YY/T 0176-2006	《医用剪通用技术条件》（代替YY/T 0176-94）	J	2007年5月1日起实施
YY/T0177-2005(代替YY/T0177-1994)	组织钳	1
YY/T0179-2005(代替YY/T0179-1994)	丁字式开口器	1
YY/T0186~0187-94	医用中心吸引系统通用技术条件医用中心供氧系统通用技术条件	54
YY/T0191-94	腹腔吸引管	66
YY/T0196-94	一次性使用心电电极	21
YY/T0196-2005	《一次性使用心电电极》（代替YY/T0196-94）		2006年12月1日起实施
YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1-1995）	医用诊断X射线管XD1/100固定阳极X射线管		08-1-1实施
YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2-1995）	医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管		08-1-1实施
YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3-1995）	医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管		08-1-1实施
YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4-1995）	医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管		08-1-1实施
YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5-1995）	医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40、125旋转阳极X射线管		08-1-1实施
YY0215.2-95	臭氧消毒柜安全、xx效果通用技术条件	57
YY/T0242-2007	《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》	66	2008-3-1实施
YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996	一次性使用无菌注射器用活塞	15
YY／T0249．1－2005	外科器械金属材料第1部分：不锈钢（替代YY／T0294．1－1997）
YY0268-1995neqISO/TR7405:1984	口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则	63
YY0270-2003代替YY0270-1995	牙科学义齿基托聚合物	63
YY/T0280-1995	电热蒸馏水器	41
YY/T0282-1995	注射针	15
YY/T0283-2007	《纤维大肠内窥镜》代替YY/T0283-1995	22	2008-3-1实施
YY0284-2004代替YY0284-1996	氦氖激光血管内照射xx仪通用技术条件	24
YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995代替YY0285.1-1999	一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求	77
YY0285.2-1999idt ISO 10555-2:1996	一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管	77
YY0285.3-1999idt ISO 10555-3:1995	一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管	77
YY0285.4-1999idt ISO 10555-4:1996	一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管	77
YY0285.5-2004/ISO10555-5：1996代替YY0285.5-1999	一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管	77
YY0286-1996idtISO8536-5:1992	一次性使用滴定管式输液器	66
YY 0286.1-2007	《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》	66	2008-4-1起实施
YY0286.2-2006	《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力式》（代替GB18458.2-2003）	66	2007年4月1日起实施
YY0286.4-2006	《专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》	66	2007年4月1日起实施
YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997）	《医用X射线设备环境要求及试验方法》	30	08-1-1实施
YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1-1997)	外科器械金属材料第1部分：不锈钢	46
YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1-1997)	医用镊通用技术条件	1
YY/T0298-1998 neqISO10083：1992	医用分子筛制氧设备通用技术规范	54
YY0299-1998	医用超声耦合剂	23
YY0304-1998	等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体	63
YY0305-1998	羟基磷灰石生物陶瓷	46
YY0307-2004代替YY0307-1998	连续波掺钕钇铝石榴石激光xx机通用技术条件	24
YY0308-2004	医用透明质酸钠凝胶	64
YY0310-2005	Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件	30	2006年12月1日起实施
YY/T0313-1998	医用高分子制品包装、标志、运输和贮存	66
YY0314-1999idtISO6710：1995	一次性使用静脉血样采集容器	41
YY0314-2007	一次性使用人体静脉血样采集容器	41	08-8-1实施
YY/T0316-2000idtISO14971-1:1998	医疗器械风险管理第1部分：风险分析的应用	J
YY/T0317-2007（代替YY0317-2000）	《医用xxX射线机通用技术条件》	30	08-1-1实施
YY0319-2000 idt IEC60601-2-33:1995	医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求	28
YY0320-2000 neqISO5358-1992	xx机	54
YY0321.1-2000	一次性使用xx穿刺包	66
YY0321.2-2000	一次性使用xx用针	15
YY0321.3-2000	一次性使用xx用过滤器	66
YY0322 2000	高频电灼xx仪	26
YY0324-2000	红外乳腺检查仪	21
YY0325-2002	一次性使用无菌导尿管	66
YY0326.3-2005	一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋	66
YY0329-2002	一次性使用去白细胞滤器	66
YY0330-2002	医用脱脂棉	64
YY0331-2006	《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》（代替YY0331-2002）	64	2007年4月1日起实施
YY0336-2002	一次性使用无菌xx扩张器	66	修改单二○○四年十月十一日
YY0337.1-2002	气管插管第1部分：常用型插管及接头	66
YY0337.2-2002	气管插管第2部分：柯尔(Cole)型插管	66
YY0338.1-2002	气管切开插管第1部分：成人用插管及接头	66
YY0338.2-2002	气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管	66
YY/T0340-2002	外科植入物基本原则	46
YY0341-2002	骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件	46
YY/T0342-2002	外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定	46
YY/T0343-2002	外科金属植入物流体渗透检验	46
YY0345-2002	骨椄合植入物金属骨针	46
YY0346-2002	骨接合植入物金属股骨颈固定钉	46
YY0448-2003代替YY0013-1990	超声多普勒胎儿心率仪	23
YY0449-2003代替YY0164-1994	超声多普勒胎儿监护仪	23
YY0450.1-2003/ISO11070：1998	一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械	77
YY0450.2-2003/ISO14972：1998	一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞	77
YY0450．3-2007	一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置	77	08-8-1实施
YY0451-2003	一次性使用输注泵	54
YY/T 0452-2003	《止血钳》	1
YY/T 0453-2003	《拔牙钳通用技术条件》	6
YY/T 0454-2003	《无菌塑柄手术刀》	54
YY 0455-2003	《医用电气设备第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》	54
YY/T0456.1-2003	血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液	40
YY/T0456.2-2003	血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂	40
YY/T0456.3-2003	血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液	40
YY/T 0457．1-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定》
YY/T 0457．2-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定》
YY/T 0457．3-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定》
YY/T 0457．4-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定》
YY/T 0457．5-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定》
YY/T 0457．6-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定》
YY/T 0457．7-2003	《医用电气设备光电x射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定》
YY/T0458-2003	超声多普勒仿血流体模的技术要求	23
YY0459-2003/5833：2002	外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥	46
YY0460-2003	超声洁牙设备	55
YY0461-2003/ISO5367：2000	xx机和呼吸机用呼吸管路	66
YY0462-2003	牙科石膏产品	63
YY0463-2003	牙科磷酸盐铸造包埋材料	63
YY0464-2003	一次性使用血液灌流器	66	修改单[2005]74号
YY0465-2003	一次性使用空心纤维血浆分离器	45
YY0466-2003/ISO15223：2000	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号	J
YY/T0467-2003/ISO/IR16142：1999	医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南	J
YY/T0468-2003/ISO15225：2000	命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范	J
YY0469-2004	医用外科口罩技术要求	64
YY/T0470-2004	一次性使用圆宫型宫内节育器放置器	13
YY/T0471.1-2004	接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性	64
YY/T0471.2-2004	接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率	64
YY/T0471.3-2004	接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性	64
YY/T0471.4-2004	接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性	64
YY/T0471.5-2004	接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性	64
YY/T0471.6-2004	接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制	64
YY/T0472.1-2004	医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布	64
YY/T0472.2-2004	医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布	64
YY/T0473-2004	外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验	46
YY/T0474-2004	外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验	46
YY/T0475-2004	尿液化学分析仪通用技术条件	40
YY0476-2004	眼内冲洗灌注液	22
YY0477-2004	角膜塑形用硬性透气接触镜	22
YY/T0478-2004	干化学尿液分析试纸条通用技术条件	40
YY0483-2004	一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法	66
YY0484-2004/ISO14949：2001	外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶	46
YY0485-2004	一次性使用心脏停跳液灌注器	21
YY/T0486-2004/IS14408：1998	激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求	24
YY0487-2004	一次性使用无菌脑积水分流器及其组件	66
YY0488-2004	一次性使用无菌直肠导管	66
YY0489-2004	一次性使用无菌引流导管及辅助器械	66
YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003	气管支气管插管推荐的规格标识和标签	66
YY/T0491-2004/ISO5841-3：2000	心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器	21
YY/T0492-2004	植入式心脏起搏器电极导管	21
YY0493-2004	牙科学弹性体印模材料	63
YY0494-2004	牙科琼脂基水胶体印模材料	63
YY0495-2004	牙根管充填尖	63
YY0496-2004	牙科铸造蜡	63
YY0497-2005	一次性使用无菌胰岛素注射器	15
YY0500-2004/ISO7198：1998	心血和植入物人工血管	46
YY/T0501-2004	尿液分析质控物	40
YY0502-2005	膝关节假体	46	2006年12月1日起实施
YY0503-2005	环氧乙烷xx器	J
YY0504-2005	手提式压力蒸汽xx器	57
YY/T0506.1-2005	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求	64
YY/T0506.3-2005	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法	64
YY/T0506.4-2005	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法	64
YY/T0567.1-2003/ISO13408-1：1998	医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求	J
YY/T0567.2-2005/ISO13408-2：2003	医疗产品的无菌加工第2部分：过滤	J
YY0568-2005/IEC60601-2-41：idt代替YY0102~0103-93	医用电气设备第二部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求	54	实施日期调整为2007年4月1日[2006]163号
YY0569-2005	生物安全柜	41
YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998	医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求	54
YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996	医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求	54
YY0572-2005	血液透析和相关xx用水	45
YY/T0573.3-2005/ISO7886-3：2005	一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器	15
YY0574.1-2005/ISO9703-1：1992	xx和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号	54
YY0574.2-2005	xx和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号	54	2006年12月1日起实施
YY0574.3-2005/ISO9703-3：1992	xx和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南	54
YY/T0575-2005	硫乙醇酸盐流体培养基	40
YY/T0576-2005	哥伦比亚血琼脂基础培养基	40
YY/T0577-2005	营养琼脂培养基	40
YY/T0578-2005	沙门、志贺菌属琼脂培养基	40
YY0579-2005	角膜曲率计	22
YY0580-2005	《心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器》		2006年12月1日起实施
YY0581-2005	输液用肝素帽	66
YY/T0582.1-2005	输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置	56
YY/T0582.2-2005/ISO15375：2004	输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置	56
YY0583-2005	一次性使用胸腔引流装置水封式	66
YY0584-2005	一次性使用离心杯式血液成分分离器	66
YY0585.1-2005	压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路	54
YY0585.2-2005	《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》	66	2006年12月1日起实施
YY0585.3-2005	《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》	66	2006年12月1日起实施
YY/T0586-2005	医用高分子制品 X射线不透性试验方法	66
YY0587-2005	YY0587-2005《一次性使用无菌牙科注射针》	15	2006年12月1日起实施
YY/T0588-2005	流式细胞仪	40
YY/T0589-2005	电解质分析仪	40
YY/T0590.1-2005	《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定》	30	2006年12月1日起实施
YY0591-2005	骨接合植入物金属带锁髓内钉	46
YY0592-2005	高强度聚焦超声(HIFU)xx系统	23
YY0593-2005	《超声经颅多普勒血流分析仪》	23	2006年12月1日起实施
YY0593-2005	超声经颅多普勤血流分析仪	23
YY0594-2006	《外科纱布敷料通用要求》	64	2007年8月1日起实施
YY/T 0595-2006	《医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南》	J	2007年5月1日起实施
YY/T 0596-2006	《医用剪》（代替YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T 0176.11～0176.12-1997）	J	2007年5月1日起实施
YY/T 0597-2006	《施夹钳》（代替YY 0079.3-92）		2007年5月1日起实施
YY0598-2006	血液透析及相关xx用浓缩物		2007年8月1日起实施
YY0598-2006	《血液透析及相关xx用浓缩物》	45	2007年8月1日起实施
YY0599-2007	准分子激光角膜屈光xx机		2007-2-1实施
YY0600.1-2007	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分:家用呼吸支持设备		2007-2-1实施
YY0600.2-2007	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机		2007-2-1实施
YY0600.3-2007	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机		2007-2-1实施
YY0601-2007	xx气体监护仪		2007-2-1实施
YY0602-2007	测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验使用的干热xx器的特殊要求		2007-2-1实施
YY0603-2007	心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳助学器/静脉助学器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋		2007-2-1实施
YY0604-2007（代替GB12261-1990，GB12262-1990）	心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）		2007-2-1实施
YY0605.12-2007	外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金		2007-2-1实施
YY/T0605.5-2007	外科植入物金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金	46	08-1-1实施
YY/T0605.6-2007	外科植入物金属材料第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金	46	08-1-1实施
YY/T0605.7-2007	外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金	46	08-1-1实施
YY/T0605.8-2007	外科植入物金属材料第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金	46	08-1-1实施
YY0605.9-2007	外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢		2007-2-1实施
YY/T0606.12-2007	《组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南》	46	08-1-1实施
YY/T0606.3-2007	《组织工程医疗产品第3部分：通用分类》	46	08-1-1实施
YY/T0606.4-2007	组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类	46	08-1-1实施
YY/T0606.5-2007	组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试	46	08-1-1实施
YY/T0606.9-2007	《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》	46	08-1-1实施
YY0607-2007（代替YY0016-1993，YY91093-1999，YY91094-1999）	医用电气设备第二部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求		2007-2-1实施
YY/T0608-2007	《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》	31	08-1-1实施
YY/T0609-2007（代替GB11756-1989）	《医用诊断X射线管组件通用技术条件》	31	08-1-1实施
YY/T0610-2007	《医学影像照片观察装置通用技术条件》	31	08-1-1实施
YY0611-2007	《一次性使用静脉营养输液袋》	66	2008年8月1日起实施
YY0612-2007	《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》	15	2008年8月1日起实施
YY0613-2007	《一次性使用离心袋式血液成分分离器》	66	2008年8月1日起实施
YY0614-2007	《一次性使用高压造影注射器及附件》	15	2008年8月1日起实施
YY/T0615．1-2007	《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终xx医疗器械的要求》		2008年3月1日起实施
YY/T0615．2-2007	标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求》		2008年3月1日起实施
YY/T0616-2007	《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》	56	2008年3月1日起实施
YY/T0617-2007	《一次性使用人体末梢血样采集容器》	41	2008年3月1日起实施
YY/T0618-2007	《xx内毒素试验方法常规监控与跳批检验		2008年3月1日起实施
YY0619-2007	《硬性电凝切割内窥镜》	22	2008年8月1日起实施
YY/T1000.1-2005	医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序	J
YY/T1000.2-2005	医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南	J
YY1001.1-2004代替YY/T91001-1999	玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器	15
YY1001.2-2004代替YY91061-1999	玻璃注射器第2部分：蓝心全玻璃注射器	15
YY1007-2005(代替YY91007-1999)	立式压力蒸汽xx器	57
YY/T1012-2004/ISO3964：1982代替YY91012-1999	牙科手机联轴节尺寸	55
YY/T1021-2005(代替YY91021~91022-1999)	拨牙钳	6
YY/T1025-2004代替YY91025-1999	流产吸引器	54
YY1027-2001eqv1563:1990	齿科藻酸盐印模材料	63
YY/T1030-2003代替YY91030-1999	持针钳通用技术条件	1
YY/T 1031-2004	《持针钳》（代替YY 91031-1999、YY 0080-1992、YY 91032-1999、YY 91033-1999、YY 91034-1999）	1	2005年11月1日起实施
YY1036-2004代替YY91036-1999	压陷式眼压计	22	勘误单二○○四年十月十日
YY1040.1-2003/ISO5356-1：1996代替YY91013-1999，YY91040-1999	xx和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套	54
YY1042-2003代替YY91042-1999	牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料	63
YY/T1043-2004/ISO7494：1996	牙科xx机	55
YY1048-2007（代替YY91048-1999）	人工心肺机体外循环管道		2007-2-1实施
YY/T 1052-2004	《手术器械标志》（代替YY/T 91052-1999）	J	2005年11月1日起实施
YY/T 1058-2004	《手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径》（代替YY 91058-1999、YY 91059-1999）	J	2005年11月1日起实施
YY/T1074-2002代替YY91074-1999	外科植入物不锈钢产品点蚀电位	46
YY1075-2007	《硬性宫腔内窥镜》代替YY91075-1999	22	2008年8月1日起实施
YY1082-2007	《硬性关节内窥镜》代替YY91082-1999	22	2008年8月1日起实施
YY/T1084-2007（代替YY/T91084-1999）	《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》	23	08-1-1实施
YY/T1085-2007　（代替YY/T91085-1999）	《毫瓦级超声源》	23	08-1-1实施
YY/T1088-2007（代替YY/T91088-1999）	《在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》	23	08-1-1实施
YY/T1089-2007（代替YY/T91089-1999）	单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法	23	08-1-1实施
YY/T1090-2004代替91090-1999	超声理疗设备	23
YY/T1095-2007（代替YY91095-1999）	《肌电生物反馈仪》	21	08-1-1实施
YY/T1096-2007（代替YY91096-1999）	《温度生物反馈仪》	21	08-1-1实施
YY/T1099-2007（代替YY91099-1999）	《医用X射线设备包装、运输和贮存》	30	08-1-1实施
YY1107-2003代替YY91107-1999	浮标式氧气吸入器	54
YY/T1117~1118-2001	石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶型	64
YY/T1119-1999	医用高分子制品术语	66
YY1120-1999	口腔灯	54
YY1122-2005	《咬骨钳（剪）通用技术条件》（代替YY91122-1999，YY91134-1999）	10	2006年12月1日起实施
YY/T 1127-2006	《咬骨钳》（代替YY 91127～91131-1999）	10	2007年5月1日起实施
YY1137-2005	骨锯通用技术条件代替YY91137-1999	10	2006年12月1日起实施
YY1139-2000	单道和多道心电图机	21
YY/T1142-2003代替YY/T91142-1999	医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法	23
YY/T1145-2003代替YY91145-1999	人工心肺机术语	45
YY/T1147-2004代替YY91174-1999	电动牙钻通用技术条件	55
YY91006-1999	压力蒸汽xx器技术条件手提式	57
YY91007-1999	压力蒸汽xx器技术条件立式	57
YY91028-1999	纤维上消化道镜	22
YY91039-99	婴儿培养箱婴儿培养箱专用安全要求	54
YY91041-1999	电动呼吸机	54
YY91042-1999	牙科复合树脂充填材料	63
YY91043-1999	牙科综合xx机	55
YY91057-1999	医用脚踏开关通用技术条件	J
YY91070-1999	牙科模型蜡	63
YY91079-1999	心电监护仪	21
YY91081-1999	医用内窥镜冷光源	22
YY91083-1999	纤维导光膀胱镜	22
YY/T91089-1999	单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法	23
YY91093-1999 YY91094-1999	中频电疗仪音乐电疗仪	26
YY91100-1999	高速冷冻离心机	41
YY91102~91103-1999	低温箱箱通用技术条件低温箱通用试验方法	58
YY91105-1999	电动洗胃机	54
YY91106-1999	电动手术台	54
YY91108-1999	气动呼吸机	54
YY91109-1999	医用电气设备 xx机专用安全要求	54
YY91110-1999	电热煮沸煮沸消毒器	41
YY91111-1999	卧式压力蒸汽xx器系列	57
YY/T91140-1999	输血针	66
ZBC40002-86	医用内窥镜冷光源	22
ZB C 46006-89	电动手术台	54
ZBY331-85	二氧化碳激光器主要参数测试方法	24
YY91076-1999	内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件	22 说明一下啊：有些标准已经有新版本了，请注意版本号的变化

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