本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有xx植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。

型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督

3.1.1申请单元划分

原则上一个型号一个申证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。同一生产厂生产的不同型号规格的产品应对有差异的检测项目进行检测。

3.1.2申请文件

申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括：

1）  产品使用说明书，产品技术说明书；

2）  产品的总装图、工作原理图、线路图、部件配置图；

3）  产品的技术要求；

4）  产品安全性能检测报告（要有检测依据和方法）；

5）  生产厂的历史和申请产品的生产能力；

6）  安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。

3.2.1型式试验的送样

3.2.1.1送样原则

    型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。

3.2.1.2送样

型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。送样量为一个单元一个样品。

3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置

    型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。

3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法

3.2.2.1 检测标准

GB16174.1  心脏起搏器 {dy}部分: 植入式心脏起搏器

ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers

3.2.2.2 检测项目

产品的检测项目为GB16174.1规定的全部适用项目。

3.2.2.3 检测方法

依据GB16174.1规定的要求的以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行检测。

3.3.1 审查内容

3.3.1.1工厂质量保证能力审查

《强制性产品认证  工厂质量保证能力要求》（附件1）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。

3.3.1.2 产品一致性检查

    工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台。重点核实以下内容：

1）  认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；

2）  认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验检测时的样机一致；

3）   认证产品所用的电池、芯片的生产厂家、电池型号、电池所用的材料应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致；

4）  按GB16174.1规定，在《临床医生手册》中声明电池在标准设置下的使用寿命(包括{bfb}起搏、50%起搏、{bfb}抑制)，与生产商提供的出厂检测报告一致性。

若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。抽取的样品数量为一个。抽取的样品由认证机构委托的经国家指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。

3.3.2审查范围

工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。

3.3.3初始工厂审查时间

一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。

   工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。

3.4.1认证结果评价

3.4.1.1型式试验结果的评价

检测项目中若有个别不合格，但易于改进的，可允许对样品进行改进或重新送样进行检测，重新检测时再出现任何一项不合格，即判为不合格。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。

若型式试验结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认证。

3.4.1.2初始工厂审查评价

评价结果可分为三个等级

a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；

b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，

生产厂应在３个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书；

c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认

证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认

证。

3.4.2认证结果的批准

当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。

3.4.3获证时限

获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。

型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为60个工作日。

    提交工厂审查报告不超过5个工作日。

认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。

3.5.1 认证监督检查的频次

3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。

3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：

1)  获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；

2)  认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；

   3)  有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。

3.5.2  监督的内容

3.5.2.1 方式