1．适用范围

本规则适用于血液透析装置，是供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析xx时使用的医疗器械。

型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。

3.1.1申请单元划分

原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。

3.1.2申请文件

申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少包括：

1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；

2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；

3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；

4）生产厂的历史和申请认证产品的生产能力；

5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。

3.2.1型式试验的送样

3.2.1.1送样原则

    型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。

3.2.1.2送样

型式试验的样机由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样机负责。整机产品的送样为1台。随整机进行检测的安全件送样量以及送样要求见附件1。

3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置

    型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。

3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法

3.2.2.1 检测标准

GB9706.1  医用电气设备  {dy}部分：安全通用要求

GB9706.2  医用电气设备 血液透析装置专用安全要求

3.2.2.2 检测项目

    产品的安全检测项目为GB9706.1、GB9706.2规定的全部适用项目。

3.2.2.3 检测方法

依照GB9706.1、GB9706.2规定的要求以及这两份标准所引用的标准和/或检测方法进行。

3.3.1 审查内容

3.3.1.1工厂质量保证能力审查

《强制性产品认证  工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。

3.3.1.2 产品一致性检查

    工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取1台。重点核实以下内容：

    1)  认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；

    2)  认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的样机一致;

3)  认证产品所用的安全件应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。

若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。审核员可根据审核情况，确定抽取整机产品还是有疑义的安全件，整机产品的数量为一台，有疑义的安全件的数量见附件1。对抽取样品由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。

3.3.2审查范围

工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。

3.3.3初始工厂审查时间

一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。

   工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。

3.4.1认证结果评价

3.4.1.1型式试验结果的评价

检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改，整改的时间不超过３个月。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。

若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认证。

3.4.1.2初始工厂审查评价

评价结果可分为三个等级

a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；

b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，生产厂应在３个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书；

c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认

证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认

证。

3.4.2认证结果的批准

当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。

3.4.3获证时限

获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。